- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04161508
Verbeterd herstel na chirurgie voor anterieure cervicale wervelkolomoperaties bij oudere patiënten
Verbeterd herstel na chirurgie bij oudere patiënten: effecten van Sugammadex op herstel na anterieure cervicale wervelkolomchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale wervelkolomoperaties nemen al vele jaren toe. In Taiwan, volgens de gegevens die zijn gepubliceerd door het Departement voor Statistiek, het Ministerie van Binnenlandse Zaken, is de oudere bevolking (≥ 65 jaar oud) toegenomen tot 14,4% van de totale bevolking in maart 2018. De percentages zullen na 8 jaar waarschijnlijk oplopen tot 20%. Omdat cervicale wervelkolomchirurgie een procedure is die vaak wordt uitgevoerd bij oudere patiënten, zal de stijgende trend van cervicale wervelkolomchirurgie zich waarschijnlijk voortzetten. Volgens de literatuur hadden oudere patiënten een verhoogde kans op verblijfsduur ≥ 5 dagen, pulmonale complicaties, cardiale compilaties, veneuze trombo-embolie, urineweginfecties, sepsis en ongeplande heropname na anterieure cervicale wervelkolomoperaties. Bij patiënten ≥ 65 jaar die een operatie aan de cervicale wervelkolom ondergingen, ondervond bijvoorbeeld 9,80% van de patiënten ten minste 1 complicatie of overlijden. Patiënten van 70~74 jaar oud (odds ratio [OR] =1,94, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] = 1,03~3,65) en patiënten met ten minste 1 postoperatieve complicatie (OR 9,59, 95% BI 5,17~17,80) had een verhoogd risico op ongeplande heropnames. Patiënten ≥ 75 jaar oud hadden een hoger risico op het ontwikkelen van een complicatie of overlijden met een odds ratio (OR 1,72, 95% BI 1,13~2,61). Identificatie van factoren en verandering van het beleid van standaardzorg bij oudere patiënten kan de chirurgische uitkomst verbeteren. Ouderen hebben een andere fysiologische verandering, zoals een lagere eliminatie van de anesthetica, wat resulteert in verwarring of vertraging bij het opsporen van complicaties na de operatie.
Luchtwegcomplicaties na ACCS zijn niet ongewoon. Dit omvat keelpijn, stembandparese zonder duidelijke symptomen, stembandverlamming of dysfonie en dysfagie. De incidentie van stem- en slikklachten wordt voornamelijk gepubliceerd in de wervelkolomliteratuur en komt niet overeen met percentages tussen 0,4% en 71%. De afwijking kan het gevolg zijn van verschillen in de metingen en tijdstippen. We hebben een voorlopig observationeel onderzoek uitgevoerd naar postoperatieve dysfonie en dysfagie na anterieure cervicale wervelkolomoperaties. We hebben aangetoond dat meer patiënten geen of milde dysfonie scoorden na operaties in groepen die sugammadex kregen als een omkering van spierverslappers. Suggammadex is een uniek neuromusculair omkeringsmedicijn; gemodificeerd γ-cyclodextrine dat bindingsinkapseling van rocuronium mogelijk maakt. Het rocuroniummolecuul (een gemodificeerde steroïde) gebonden in de lipofiele kern van sugammadex, is niet meer beschikbaar om te binden aan de acetylcholinereceptor bij de neuromusculaire overgang en resulteert in de onthulling van het effect van neuromusculaire blackade. Aangezien de voorlopige observatie geen gerandomiseerde, geblindeerde studie was, rechtvaardigt onderzoek of sugammadex een gunstig effect heeft op postoeratieve dysfonie.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) stelt een multimodale, evidence-based benadering van peri-operatieve zorg voor. Het eerste doel van ERAS is de verbetering van de chirurgische resultaten en de ervaring van de patiënt, met als uiteindelijk effect een verkorting van de ziekenhuisopnameduur (LOS). De implementatie van ERAS bij spinale chirurgie bevindt zich in een vroeg stadium. Wij zijn van mening dat de elementen voor ERAS moeten verwijzen naar de specifieke kenmerken van chirurgie en chirurgische populatie. Daarom zal ons onderzoek naar het verbeteren van posteropatieve dyshonie en dysfagie een belangrijke referentie zijn voor de keuze van elementen voor ERAS van operaties aan de cervicale wervelkolom in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ya-Chun Chu, MD, PhD
- Telefoonnummer: 379 +886-2-287549
- E-mail: yachunchu@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wen-Cheng Huang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +886-2-2875-7491
- E-mail: wchuang518@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
anterieure cervicale wervelkolomchirurgie American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status I~III
Uitsluitingscriteria:
onstabiele cervicale wervelkolom die immobilisatie vereist orthese eerdere allergie voor rocurium, sugammadex en neostigmine verwachte moeilijke tracheale intubatie preoperatieve keelpijn, dysfoïne of dysfagie voorgeschiedenis, ongeacht de etiologie gebrek aan geïnformeerde toestemming
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sugammadex
sugammadex 2 mg/kg voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie
|
injectie van sugammadex voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie
|
Actieve vergelijker: Neostigmine
neostigmine 50 mcg/kg + glycopyrrolaat 10 mcg/kg voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie
|
injectie van neostigmine voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gemiddelde tijd tot 90% TOF-verhouding
Tijdsspanne: tot 2 uur postoperatief
|
tijd van injectie van medicijn tot trein van vier verhouding tot 90%
|
tot 2 uur postoperatief
|
gemiddelde tijd tot extubatie
Tijdsspanne: tot postoperatieve 3 dagen
|
tijd tussen injectie van geneesmiddel en tracheale extubatie
|
tot postoperatieve 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: postoperatieve Dag 1, 2,3,7,10,30
|
verbale numerieke beoordelingsschaal (0~10, 0 betekent geen keelpijn; 10 geeft maximale keelpijn aan)
|
postoperatieve Dag 1, 2,3,7,10,30
|
postoperatieve dysfonie
Tijdsspanne: postoperatieve Dag 1, 2,3,7,10,30
|
subjectieve beoordeling van stemverandering in heesheid, toonhoogte en luidheid (0, 1, 2; 0 betekent geen of geen verandering; 1 betekent lichte verandering; 2 geeft duidelijke verandering aan)
|
postoperatieve Dag 1, 2,3,7,10,30
|
postoperatieve dysfagie
Tijdsspanne: postoperatieve Dag 1, 2,3,7,10,30
|
subjectieve beoordeling van dsyfagie door Bazaz-classificatie (gebaseerd op het gemak om vloeibaar of vast voedsel door te slikken, de ernst wordt geclassificeerd in geen, mild, matig en ernstig)
|
postoperatieve Dag 1, 2,3,7,10,30
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve spierkracht
Tijdsspanne: postoperatief 2 uur, Dag 1
|
de indeling van spierkracht (MRC): 0 ~ 5, 0 geeft volledige verlamming aan, 5 duidt normale kracht aan
|
postoperatief 2 uur, Dag 1
|
tijd om uit bed te gaan
Tijdsspanne: tot postoperatieve 14 dagen
|
de tijd die de patiënt uit bed kan halen
|
tot postoperatieve 14 dagen
|
tijd om de foley-katheter te verwijderen
Tijdsspanne: tot postoperatieve 7 dagen
|
tijd om de foley-katheter van de patiënt te verwijderen
|
tot postoperatieve 7 dagen
|
complicaties
Tijdsspanne: tot postoperatieve 14 dagen
|
elk optreden van globale, respiratoire en cardiovasculaire bijwerkingen
|
tot postoperatieve 14 dagen
|
ziekenhuis dag
Tijdsspanne: tot postoperatieve 14 dagen
|
totale dag dat patiënten in het ziekenhuis worden gehouden
|
tot postoperatieve 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Adjuvantia, anesthesie
- Cholinesteraseremmers
- Parasympathicomimetica
- Glycopyrrolaat
- Neostigmine
Andere studie-ID-nummers
- 2019-06-003B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sugammadex-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidPosterieure cervicale decompressie en fusieCanada
-
Seoul National University HospitalWervingPostoperatieve resterende curarisatieKorea, republiek van
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCWerving
-
Severance HospitalVoltooidAnesthesie herstelperiode, neuromusculaire blokkadeKorea, republiek van
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidNierinsufficiëntie | NierfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...VoltooidProstaatkanker | Neuromusculaire blokkadeItalië
-
Beijing Tiantan HospitalVoltooidSugammadex | Motorisch opgewekte mogelijkhedenChina
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Technical University of MunichVoltooidNeuromusculaire blokkadeDuitsland