Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterd herstel na chirurgie voor anterieure cervicale wervelkolomoperaties bij oudere patiënten

9 november 2019 bijgewerkt door: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Verbeterd herstel na chirurgie bij oudere patiënten: effecten van Sugammadex op herstel na anterieure cervicale wervelkolomchirurgie

Oudere patiënten worden blootgesteld aan luchtweg- en andere complicaties na operaties aan de cervicale wervelkolom. Het doel van de studie is om de werkzaamheid van sugammadex (vs. neostigmine) bij het herstel na een anterieure cervicale wervelkolomoperatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cervicale wervelkolomoperaties nemen al vele jaren toe. In Taiwan, volgens de gegevens die zijn gepubliceerd door het Departement voor Statistiek, het Ministerie van Binnenlandse Zaken, is de oudere bevolking (≥ 65 jaar oud) toegenomen tot 14,4% van de totale bevolking in maart 2018. De percentages zullen na 8 jaar waarschijnlijk oplopen tot 20%. Omdat cervicale wervelkolomchirurgie een procedure is die vaak wordt uitgevoerd bij oudere patiënten, zal de stijgende trend van cervicale wervelkolomchirurgie zich waarschijnlijk voortzetten. Volgens de literatuur hadden oudere patiënten een verhoogde kans op verblijfsduur ≥ 5 dagen, pulmonale complicaties, cardiale compilaties, veneuze trombo-embolie, urineweginfecties, sepsis en ongeplande heropname na anterieure cervicale wervelkolomoperaties. Bij patiënten ≥ 65 jaar die een operatie aan de cervicale wervelkolom ondergingen, ondervond bijvoorbeeld 9,80% van de patiënten ten minste 1 complicatie of overlijden. Patiënten van 70~74 jaar oud (odds ratio [OR] =1,94, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] = 1,03~3,65) en patiënten met ten minste 1 postoperatieve complicatie (OR 9,59, 95% BI 5,17~17,80) had een verhoogd risico op ongeplande heropnames. Patiënten ≥ 75 jaar oud hadden een hoger risico op het ontwikkelen van een complicatie of overlijden met een odds ratio (OR 1,72, 95% BI 1,13~2,61). Identificatie van factoren en verandering van het beleid van standaardzorg bij oudere patiënten kan de chirurgische uitkomst verbeteren. Ouderen hebben een andere fysiologische verandering, zoals een lagere eliminatie van de anesthetica, wat resulteert in verwarring of vertraging bij het opsporen van complicaties na de operatie.

Luchtwegcomplicaties na ACCS zijn niet ongewoon. Dit omvat keelpijn, stembandparese zonder duidelijke symptomen, stembandverlamming of dysfonie en dysfagie. De incidentie van stem- en slikklachten wordt voornamelijk gepubliceerd in de wervelkolomliteratuur en komt niet overeen met percentages tussen 0,4% en 71%. De afwijking kan het gevolg zijn van verschillen in de metingen en tijdstippen. We hebben een voorlopig observationeel onderzoek uitgevoerd naar postoperatieve dysfonie en dysfagie na anterieure cervicale wervelkolomoperaties. We hebben aangetoond dat meer patiënten geen of milde dysfonie scoorden na operaties in groepen die sugammadex kregen als een omkering van spierverslappers. Suggammadex is een uniek neuromusculair omkeringsmedicijn; gemodificeerd γ-cyclodextrine dat bindingsinkapseling van rocuronium mogelijk maakt. Het rocuroniummolecuul (een gemodificeerde steroïde) gebonden in de lipofiele kern van sugammadex, is niet meer beschikbaar om te binden aan de acetylcholinereceptor bij de neuromusculaire overgang en resulteert in de onthulling van het effect van neuromusculaire blackade. Aangezien de voorlopige observatie geen gerandomiseerde, geblindeerde studie was, rechtvaardigt onderzoek of sugammadex een gunstig effect heeft op postoeratieve dysfonie.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) stelt een multimodale, evidence-based benadering van peri-operatieve zorg voor. Het eerste doel van ERAS is de verbetering van de chirurgische resultaten en de ervaring van de patiënt, met als uiteindelijk effect een verkorting van de ziekenhuisopnameduur (LOS). De implementatie van ERAS bij spinale chirurgie bevindt zich in een vroeg stadium. Wij zijn van mening dat de elementen voor ERAS moeten verwijzen naar de specifieke kenmerken van chirurgie en chirurgische populatie. Daarom zal ons onderzoek naar het verbeteren van posteropatieve dyshonie en dysfagie een belangrijke referentie zijn voor de keuze van elementen voor ERAS van operaties aan de cervicale wervelkolom in de toekomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

anterieure cervicale wervelkolomchirurgie American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status I~III

Uitsluitingscriteria:

onstabiele cervicale wervelkolom die immobilisatie vereist orthese eerdere allergie voor rocurium, sugammadex en neostigmine verwachte moeilijke tracheale intubatie preoperatieve keelpijn, dysfoïne of dysfagie voorgeschiedenis, ongeacht de etiologie gebrek aan geïnformeerde toestemming

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sugammadex
sugammadex 2 mg/kg voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie
injectie van sugammadex voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie
Actieve vergelijker: Neostigmine
neostigmine 50 mcg/kg + glycopyrrolaat 10 mcg/kg voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie
injectie van neostigmine voor het opheffen van de neuromusculaire blokkade aan het einde van de operatie
Andere namen:
  • glycopyrrolaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde tijd tot 90% TOF-verhouding
Tijdsspanne: tot 2 uur postoperatief
tijd van injectie van medicijn tot trein van vier verhouding tot 90%
tot 2 uur postoperatief
gemiddelde tijd tot extubatie
Tijdsspanne: tot postoperatieve 3 dagen
tijd tussen injectie van geneesmiddel en tracheale extubatie
tot postoperatieve 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: postoperatieve Dag 1, 2,3,7,10,30
verbale numerieke beoordelingsschaal (0~10, 0 betekent geen keelpijn; 10 geeft maximale keelpijn aan)
postoperatieve Dag 1, 2,3,7,10,30
postoperatieve dysfonie
Tijdsspanne: postoperatieve Dag 1, 2,3,7,10,30
subjectieve beoordeling van stemverandering in heesheid, toonhoogte en luidheid (0, 1, 2; 0 betekent geen of geen verandering; 1 betekent lichte verandering; 2 geeft duidelijke verandering aan)
postoperatieve Dag 1, 2,3,7,10,30
postoperatieve dysfagie
Tijdsspanne: postoperatieve Dag 1, 2,3,7,10,30
subjectieve beoordeling van dsyfagie door Bazaz-classificatie (gebaseerd op het gemak om vloeibaar of vast voedsel door te slikken, de ernst wordt geclassificeerd in geen, mild, matig en ernstig)
postoperatieve Dag 1, 2,3,7,10,30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve spierkracht
Tijdsspanne: postoperatief 2 uur, Dag 1
de indeling van spierkracht (MRC): 0 ~ 5, 0 geeft volledige verlamming aan, 5 duidt normale kracht aan
postoperatief 2 uur, Dag 1
tijd om uit bed te gaan
Tijdsspanne: tot postoperatieve 14 dagen
de tijd die de patiënt uit bed kan halen
tot postoperatieve 14 dagen
tijd om de foley-katheter te verwijderen
Tijdsspanne: tot postoperatieve 7 dagen
tijd om de foley-katheter van de patiënt te verwijderen
tot postoperatieve 7 dagen
complicaties
Tijdsspanne: tot postoperatieve 14 dagen
elk optreden van globale, respiratoire en cardiovasculaire bijwerkingen
tot postoperatieve 14 dagen
ziekenhuis dag
Tijdsspanne: tot postoperatieve 14 dagen
totale dag dat patiënten in het ziekenhuis worden gehouden
tot postoperatieve 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sugammadex-injectie

3
Abonneren