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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04161508
Récupération améliorée après chirurgie pour les chirurgies de la colonne cervicale antérieure chez les patients âgés
Récupération améliorée après chirurgie chez les patients âgés : effets du sugammadex sur la récupération après chirurgie de la colonne cervicale antérieure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgies du rachis cervical se multiplient depuis de nombreuses années. À Taïwan, selon les données publiées par le Département des statistiques du ministère de l'Intérieur, la population âgée (≥ 65 ans) a augmenté et représentait 14,4 % de l'ensemble de la population en mars 2018. Les pourcentages sont susceptibles d'augmenter à 20% après 8 ans. Étant donné que la chirurgie du rachis cervical est une procédure couramment pratiquée chez les patients âgés, la tendance à la hausse de la chirurgie du rachis cervical se poursuivra probablement. Selon la littérature, les patients âgés ont présenté un risque accru de durée de séjour ≥ 5 jours, de complications pulmonaires, de compilations cardiaques, de thromboembolie veineuse, d'infection urinaire, de septicémie et de réadmission non planifiée après des chirurgies de la colonne cervicale antérieure. Par exemple, chez les patients de ≥ 65 ans subissant une chirurgie du rachis cervical, 9,80 % des patients ont présenté au moins 1 complication ou décès. Patients âgés de 70 à 74 ans (rapport de cotes [OR] = 1,94, intervalle de confiance à 95 % [IC] = 1,03 à 3,65) et patients avec au moins 1 complication postopératoire (OR 9,59, IC à 95 % 5,17~17,80) présentaient des risques accrus de réadmissions imprévues. Les patients ≥ 75 ans étaient plus à risque de développer une complication ou de mourir avec un rapport de cotes (OR 1,72, IC à 95 % 1,13~2,61). L'identification des facteurs et la modification de la politique de soins standard chez les patients âgés peuvent améliorer les résultats chirurgicaux. Les personnes âgées ont un changement physiologique différent, comme une élimination plus faible des anesthésiques, entraînant une confusion ou un retard dans la détection des complications après la chirurgie.
Les complications des voies respiratoires après ACCS ne sont pas rares. Cela comprend les maux de gorge, la parésie des cordes vocales sans symptômes manifestes, la paralysie ou la dysphonie des cordes vocales et la dysphagie. L'incidence des troubles de la voix et de la déglutition est principalement publiée dans la littérature sur la colonne vertébrale et est incohérente avec des taux variant entre 0,4 % et 71 %. L'écart peut résulter de différences dans les mesures et les points temporels. Nous avons réalisé une étude observationnelle préliminaire portant sur la dysphonie et la dysphagie postopératoires après des chirurgies du rachis cervical antérieur. Nous avons démontré qu'un plus grand nombre de patients n'obtiennent aucune dysphonie ou une dysphonie légère après des interventions chirurgicales dans les groupes recevant du sugammadex comme inversion des relaxants musculaires. Suggammadex est un médicament d'inversion neuromusculaire unique; γ-cyclodextrine modifiée qui permet l'encapsulation de liaison du rocuronium. La molécule de rocuronium (un stéroïde modifié) liée au noyau lipophile du sugammadex est rendue indisponible pour se lier au récepteur de l'acétylcholine au niveau de la jonction neuromusculaire et entraîne la révélation de l'effet de blackade neuromusculaire. Comme l'observation préliminaire n'était pas une étude randomisée en aveugle, la question de savoir si le sugammadex possède un effet bénéfique sur la dysphonie postopératoire mérite d'être étudiée.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) propose une approche multimodale et factuelle des soins périopératoires. Le premier objectif d'ERAS est l'amélioration des résultats chirurgicaux et de l'expérience des patients, avec un impact final sur la réduction de la durée d'hospitalisation (DMS). La mise en œuvre d'ERAS en chirurgie du rachis en est à ses débuts. Nous pensons que les éléments de l'ERAS devraient être orientés vers les caractéristiques spécifiques de la chirurgie et de la population chirurgicale. Par conséquent, notre enquête pour améliorer la dyshonie et la dysphagie postopératoires fournira une référence importante pour le choix des éléments pour les ERAS des chirurgies du rachis cervical à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ya-Chun Chu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 379 +886-2-287549
- E-mail: yachunchu@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wen-Cheng Huang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +886-2-2875-7491
- E-mail: wchuang518@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
chirurgie de la colonne cervicale antérieure American society of anesthesiologist (ASA) état physique I ~ III
Critère d'exclusion:
rachis cervical instable nécessitant une orthèse d'immobilisation antécédents d'allergie au rocurium, au sugammadex et à la néostigmine intubation trachéale difficile anticipée mal de gorge préopératoire, antécédent de dysphonie ou de dysphagie, quelle qu'en soit l'étiologie absence de consentement éclairé
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sugammadex
sugammadex 2 mg/Kg pour l'inversion du blocage neuromusculaire en fin d'intervention chirurgicale
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injection de sugammadex pour l'inversion du blocage neuromusculaire à la fin de la chirurgie
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Comparateur actif: Néostigmine
néostigmine 50 mcg/Kg + glycopyrrolate 10 mcg/kg pour l'inversion du blocage neuromusculaire à la fin de la chirurgie
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injection de néostigmine pour l'inversion du blocage neuromusculaire en fin d'intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps moyen au rapport TOF de 90 %
Délai: jusqu'à 2 heures postopératoires
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temps entre l'injection du médicament et le train de quatre rapport à 90 %
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jusqu'à 2 heures postopératoires
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temps moyen jusqu'à l'extubation
Délai: jusqu'à 3 jours postopératoires
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temps entre l'injection du médicament et l'extubation trachéale
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jusqu'à 3 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mal de gorge postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1, 2, 3, 7, 10, 30
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échelle d'évaluation numérique verbale (0 ~ 10, 0 indique l'absence de mal de gorge ; 10 indique un mal de gorge maximal)
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Jour postopératoire 1, 2, 3, 7, 10, 30
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dysphonie postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1, 2, 3, 7, 10, 30
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évaluation subjective du changement de voix dans l'horaseness, le pitch et le volume (0, 1, 2 ; 0 indique aucun ou aucun changement ; 1 indique un léger changement ; 2 indique un changement évident)
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Jour postopératoire 1, 2, 3, 7, 10, 30
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dysphagie postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1, 2, 3, 7, 10, 30
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évaluation subjective de la dysphagie par classification de Bazaz (basée sur la facilité à avaler des aliments liquides ou solides, la sévérité est classée en aucune, légère, modérée et sévère)
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Jour postopératoire 1, 2, 3, 7, 10, 30
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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puissance musculaire postopératoire
Délai: postopératoire 2 heures, Jour 1
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le classement de la puissance musculaire (MRC): 0 ~ 5, 0 dénote une paralysie complète, 5 dénote une puissance normale
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postopératoire 2 heures, Jour 1
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il est temps de quitter le lit
Délai: jusqu'à 14 jours postopératoires
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le temps jusqu'au patient peut s'absenter du lit
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jusqu'à 14 jours postopératoires
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il est temps de retirer la sonde de Foley
Délai: jusqu'à 7 jours postopératoires
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le temps jusqu'à la sonde de Foley peut être retiré du patient
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jusqu'à 7 jours postopératoires
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complications
Délai: jusqu'à 14 jours postopératoires
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toute survenue d'événements indésirables globaux, respiratoires et cardiovasculaires
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jusqu'à 14 jours postopératoires
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jour d'hôpital
Délai: jusqu'à 14 jours postopératoires
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journée totale pendant laquelle les patients sont hospitalisés
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jusqu'à 14 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Adjuvants, Anesthésie
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Glycopyrrolate
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-06-003B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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