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Récupération améliorée après chirurgie pour les chirurgies de la colonne cervicale antérieure chez les patients âgés

9 novembre 2019 mis à jour par: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Récupération améliorée après chirurgie chez les patients âgés : effets du sugammadex sur la récupération après chirurgie de la colonne cervicale antérieure

Les patients âgés sont sujets à des complications des voies respiratoires et à d'autres complications après des chirurgies de la colonne cervicale. L'étude vise à étudier l'efficacité du sugammadex (vs. néostigmine) dans la récupération après chirurgie du rachis cervical antérieur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chirurgies du rachis cervical se multiplient depuis de nombreuses années. À Taïwan, selon les données publiées par le Département des statistiques du ministère de l'Intérieur, la population âgée (≥ 65 ans) a augmenté et représentait 14,4 % de l'ensemble de la population en mars 2018. Les pourcentages sont susceptibles d'augmenter à 20% après 8 ans. Étant donné que la chirurgie du rachis cervical est une procédure couramment pratiquée chez les patients âgés, la tendance à la hausse de la chirurgie du rachis cervical se poursuivra probablement. Selon la littérature, les patients âgés ont présenté un risque accru de durée de séjour ≥ 5 jours, de complications pulmonaires, de compilations cardiaques, de thromboembolie veineuse, d'infection urinaire, de septicémie et de réadmission non planifiée après des chirurgies de la colonne cervicale antérieure. Par exemple, chez les patients de ≥ 65 ans subissant une chirurgie du rachis cervical, 9,80 % des patients ont présenté au moins 1 complication ou décès. Patients âgés de 70 à 74 ans (rapport de cotes [OR] = 1,94, intervalle de confiance à 95 % [IC] = 1,03 à 3,65) et patients avec au moins 1 complication postopératoire (OR 9,59, IC à 95 % 5,17~17,80) présentaient des risques accrus de réadmissions imprévues. Les patients ≥ 75 ans étaient plus à risque de développer une complication ou de mourir avec un rapport de cotes (OR 1,72, IC à 95 % 1,13~2,61). L'identification des facteurs et la modification de la politique de soins standard chez les patients âgés peuvent améliorer les résultats chirurgicaux. Les personnes âgées ont un changement physiologique différent, comme une élimination plus faible des anesthésiques, entraînant une confusion ou un retard dans la détection des complications après la chirurgie.

Les complications des voies respiratoires après ACCS ne sont pas rares. Cela comprend les maux de gorge, la parésie des cordes vocales sans symptômes manifestes, la paralysie ou la dysphonie des cordes vocales et la dysphagie. L'incidence des troubles de la voix et de la déglutition est principalement publiée dans la littérature sur la colonne vertébrale et est incohérente avec des taux variant entre 0,4 % et 71 %. L'écart peut résulter de différences dans les mesures et les points temporels. Nous avons réalisé une étude observationnelle préliminaire portant sur la dysphonie et la dysphagie postopératoires après des chirurgies du rachis cervical antérieur. Nous avons démontré qu'un plus grand nombre de patients n'obtiennent aucune dysphonie ou une dysphonie légère après des interventions chirurgicales dans les groupes recevant du sugammadex comme inversion des relaxants musculaires. Suggammadex est un médicament d'inversion neuromusculaire unique; γ-cyclodextrine modifiée qui permet l'encapsulation de liaison du rocuronium. La molécule de rocuronium (un stéroïde modifié) liée au noyau lipophile du sugammadex est rendue indisponible pour se lier au récepteur de l'acétylcholine au niveau de la jonction neuromusculaire et entraîne la révélation de l'effet de blackade neuromusculaire. Comme l'observation préliminaire n'était pas une étude randomisée en aveugle, la question de savoir si le sugammadex possède un effet bénéfique sur la dysphonie postopératoire mérite d'être étudiée.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) propose une approche multimodale et factuelle des soins périopératoires. Le premier objectif d'ERAS est l'amélioration des résultats chirurgicaux et de l'expérience des patients, avec un impact final sur la réduction de la durée d'hospitalisation (DMS). La mise en œuvre d'ERAS en chirurgie du rachis en est à ses débuts. Nous pensons que les éléments de l'ERAS devraient être orientés vers les caractéristiques spécifiques de la chirurgie et de la population chirurgicale. Par conséquent, notre enquête pour améliorer la dyshonie et la dysphagie postopératoires fournira une référence importante pour le choix des éléments pour les ERAS des chirurgies du rachis cervical à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ya-Chun Chu, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 379 +886-2-287549
  • E-mail: yachunchu@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wen-Cheng Huang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +886-2-2875-7491
  • E-mail: wchuang518@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

chirurgie de la colonne cervicale antérieure American society of anesthesiologist (ASA) état physique I ~ III

Critère d'exclusion:

rachis cervical instable nécessitant une orthèse d'immobilisation antécédents d'allergie au rocurium, au sugammadex et à la néostigmine intubation trachéale difficile anticipée mal de gorge préopératoire, antécédent de dysphonie ou de dysphagie, quelle qu'en soit l'étiologie absence de consentement éclairé

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sugammadex
sugammadex 2 mg/Kg pour l'inversion du blocage neuromusculaire en fin d'intervention chirurgicale
injection de sugammadex pour l'inversion du blocage neuromusculaire à la fin de la chirurgie
Comparateur actif: Néostigmine
néostigmine 50 mcg/Kg + glycopyrrolate 10 mcg/kg pour l'inversion du blocage neuromusculaire à la fin de la chirurgie
injection de néostigmine pour l'inversion du blocage neuromusculaire en fin d'intervention
Autres noms:
  • glycopyrrolate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps moyen au rapport TOF de 90 %
Délai: jusqu'à 2 heures postopératoires
temps entre l'injection du médicament et le train de quatre rapport à 90 %
jusqu'à 2 heures postopératoires
temps moyen jusqu'à l'extubation
Délai: jusqu'à 3 jours postopératoires
temps entre l'injection du médicament et l'extubation trachéale
jusqu'à 3 jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mal de gorge postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1, 2, 3, 7, 10, 30
échelle d'évaluation numérique verbale (0 ~ 10, 0 indique l'absence de mal de gorge ; 10 indique un mal de gorge maximal)
Jour postopératoire 1, 2, 3, 7, 10, 30
dysphonie postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1, 2, 3, 7, 10, 30
évaluation subjective du changement de voix dans l'horaseness, le pitch et le volume (0, 1, 2 ; 0 indique aucun ou aucun changement ; 1 indique un léger changement ; 2 indique un changement évident)
Jour postopératoire 1, 2, 3, 7, 10, 30
dysphagie postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1, 2, 3, 7, 10, 30
évaluation subjective de la dysphagie par classification de Bazaz (basée sur la facilité à avaler des aliments liquides ou solides, la sévérité est classée en aucune, légère, modérée et sévère)
Jour postopératoire 1, 2, 3, 7, 10, 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
puissance musculaire postopératoire
Délai: postopératoire 2 heures, Jour 1
le classement de la puissance musculaire (MRC): 0 ~ 5, 0 dénote une paralysie complète, 5 dénote une puissance normale
postopératoire 2 heures, Jour 1
il est temps de quitter le lit
Délai: jusqu'à 14 jours postopératoires
le temps jusqu'au patient peut s'absenter du lit
jusqu'à 14 jours postopératoires
il est temps de retirer la sonde de Foley
Délai: jusqu'à 7 jours postopératoires
le temps jusqu'à la sonde de Foley peut être retiré du patient
jusqu'à 7 jours postopératoires
complications
Délai: jusqu'à 14 jours postopératoires
toute survenue d'événements indésirables globaux, respiratoires et cardiovasculaires
jusqu'à 14 jours postopératoires
jour d'hôpital
Délai: jusqu'à 14 jours postopératoires
journée totale pendant laquelle les patients sont hospitalisés
jusqu'à 14 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2019

Première publication (Réel)

13 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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