- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04161508
Lepsza rekonwalescencja po operacjach przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego u pacjentów w podeszłym wieku
Lepsza rekonwalescencja po operacji u pacjentów w podeszłym wieku: wpływ sugammadeksu na rekonwalescencję po operacji przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od wielu lat rośnie liczba operacji kręgosłupa szyjnego. Na Tajwanie, według danych opublikowanych przez Departament Statystyki Ministerstwa Spraw Wewnętrznych, populacja osób starszych (≥ 65 lat) wzrosła iw marcu 2018 r. stanowiła 14,4% całej populacji. Po 8 latach odsetek ten prawdopodobnie wzrośnie do 20%. Ponieważ operacja kręgosłupa szyjnego jest procedurą powszechnie wykonywaną u pacjentów w podeszłym wieku, rosnąca tendencja do operacji kręgosłupa szyjnego prawdopodobnie będzie się utrzymywać. Pacjenci w podeszłym wieku doświadczyli zwiększonego prawdopodobieństwa pobytu ≥ 5 dni, powikłań płucnych, komplikacji sercowych, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, ZUM, posocznicy i nieplanowanej ponownej hospitalizacji po operacjach przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa zgodnie z piśmiennictwem. Na przykład u pacjentów w wieku ≥ 65 lat poddawanych operacji kręgosłupa szyjnego u 9,80% pacjentów wystąpiło co najmniej 1 powikłanie lub zgon. Pacjenci w wieku 70–74 lat (iloraz szans [OR] = 1,94, 95% przedział ufności [CI] = 1,03–3,65) oraz pacjenci z co najmniej 1 powikłaniem pooperacyjnym (OR 9,59, 95% CI 5,17~17,80) wiązało się ze zwiększonym ryzykiem nieplanowanych readmisji. Pacjenci w wieku ≥ 75 lat byli bardziej narażeni na wystąpienie powikłań lub zgon z ilorazem szans (OR 1,72, 95% CI 1,13~2,61). Identyfikacja czynników i zmiana polityki standardowej opieki nad pacjentami w podeszłym wieku może poprawić wyniki leczenia chirurgicznego. Osoby w podeszłym wieku mają inną zmianę fizjologiczną, taką jak mniejsza eliminacja środków znieczulających, co powoduje dezorientację lub opóźnienie wykrycia powikłań po operacji.
Powikłania ze strony dróg oddechowych po ACCS nie należą do rzadkości. Obejmuje to ból gardła, niedowład strun głosowych bez jawnych objawów, porażenie lub dysfonia strun głosowych oraz dysfagię. Częstość występowania dolegliwości związanych z głosem i połykaniem jest publikowana głównie w literaturze dotyczącej kręgosłupa i jest niezgodna z częstością w zakresie od 0,4% do 71%. Rozbieżność może wynikać z różnic w pomiarach i punktach czasowych. Przeprowadziliśmy wstępne badanie obserwacyjne dotyczące pooperacyjnej dysfonii i dysfagii po operacjach przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa. Wykazaliśmy, że w grupach otrzymujących sugammadeks jako odwrócenie działania środków zwiotczających mięśnie, więcej pacjentów uzyskało brak lub łagodną dysfonię po operacjach. Suggammadex jest unikalnym lekiem odwracającym działanie nerwowo-mięśniowe; zmodyfikowana γ-cyklodekstryna, która umożliwia wiązanie enkapsulacji rokuronium. Cząsteczka rokuronium (zmodyfikowany steroid) związana w lipofilowym rdzeniu sugammadeksu staje się niedostępna do wiązania się z receptorem acetylocholiny w złączu nerwowo-mięśniowym i powoduje ujawnienie efektu zaczernienia nerwowo-mięśniowego. Ponieważ wstępna obserwacja nie była randomizowanym, zaślepionym badaniem, to czy sugammadeks ma korzystny wpływ na dysfonię pooperacyjną, wymaga zbadania.
Program Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) proponuje multimodalne, oparte na dowodach podejście do opieki okołooperacyjnej. Pierwszym celem ERAS jest poprawa wyników chirurgicznych i doświadczenia pacjentów, z ostatecznym wpływem na skrócenie czasu pobytu w szpitalu (LOS). Wdrażanie ERAS w chirurgii kręgosłupa jest na wczesnym etapie. Uważamy, że elementy ERAS powinny być ukierunkowane na specyficzne cechy chirurgii i populacji chirurgicznej. Dlatego nasze badania nad poprawą dyshonia i dysfagii pooperacyjnej będą stanowić ważne odniesienie do wyboru elementów do ERAS w operacjach kręgosłupa szyjnego w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ya-Chun Chu, MD, PhD
- Numer telefonu: 379 +886-2-287549
- E-mail: yachunchu@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wen-Cheng Huang, MD, PhD
- Numer telefonu: +886-2-2875-7491
- E-mail: wchuang518@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
chirurgia przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I~III
Kryteria wyłączenia:
niestabilny kręgosłup szyjny wymagający ortezy unieruchamiającej przebyta alergia na rokurium, sugammadeks i neostygminę przewidywana trudna intubacja dotchawicza przedoperacyjny ból gardła, dysfoina lub dysfagia w wywiadzie, niezależnie od etiologii brak świadomej zgody
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sugammadeks
sugammadeks 2 mg/ kg do zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej pod koniec operacji
|
wstrzyknięcie sugammadeksu w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej pod koniec operacji
|
|
Aktywny komparator: Neostygmina
neostygmina 50 mcg/kg + glikopirolan 10 mcg/kg do zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej pod koniec operacji
|
wstrzyknięcie neostygminy w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej pod koniec operacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni czas do 90% stosunku TOF
Ramy czasowe: do 2 godzin po zabiegu
|
czas od wstrzyknięcia leku do pociągu czterech współczynników do 90%
|
do 2 godzin po zabiegu
|
|
średni czas do ekstubacji
Ramy czasowe: do 3 dnia po operacji
|
czas od wstrzyknięcia leku do ekstubacji tchawicy
|
do 3 dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból gardła pooperacyjny
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1, 2,3,7,10,30
|
werbalna numeryczna skala ocen (0~10, 0 oznacza brak bólu gardła; 10 oznacza maksymalny ból gardła)
|
dzień pooperacyjny 1, 2,3,7,10,30
|
|
dysfonia pooperacyjna
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1, 2,3,7,10,30
|
subiektywna ocena zmiany chrypki, wysokości i głośności głosu (0, 1, 2; 0 oznacza brak lub brak zmiany; 1 oznacza łagodną zmianę; 2 oznacza wyraźną zmianę)
|
dzień pooperacyjny 1, 2,3,7,10,30
|
|
dysfagia pooperacyjna
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1, 2,3,7,10,30
|
subiektywna ocena duszności według klasyfikacji Bazaza (na podstawie łatwości połykania pokarmów płynnych lub stałych, nasilenie dzieli się na brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie)
|
dzień pooperacyjny 1, 2,3,7,10,30
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła mięśni pooperacyjnych
Ramy czasowe: po operacji 2 godziny, dzień 1
|
stopień siły mięśniowej (MRC): 0~5, 0 oznacza całkowity paraliż, 5 oznacza normalną siłę
|
po operacji 2 godziny, dzień 1
|
|
czas wyjść z łóżka
Ramy czasowe: do 14 dnia po operacji
|
czas, aby pacjent mógł zrezygnować z łóżka
|
do 14 dnia po operacji
|
|
czas na usunięcie cewnika Foleya
Ramy czasowe: do 7 dnia po operacji
|
czas do usunięcia cewnika Foleya z ciała pacjenta
|
do 7 dnia po operacji
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: do 14 dnia po operacji
|
każde wystąpienie globalnych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu oddechowego i sercowo-naczyniowego
|
do 14 dnia po operacji
|
|
dzień w szpitalu
Ramy czasowe: do 14 dnia po operacji
|
łącznie dni, w których pacjenci przebywają w szpitalu
|
do 14 dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Glikopirolan
- Neostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-06-003B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .