Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza rekonwalescencja po operacjach przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego u pacjentów w podeszłym wieku

9 listopada 2019 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Lepsza rekonwalescencja po operacji u pacjentów w podeszłym wieku: wpływ sugammadeksu na rekonwalescencję po operacji przedniego odcinka kręgosłupa szyjnego

Pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na drożność dróg oddechowych i inne powikłania po operacjach kręgosłupa szyjnego. Badanie ma na celu zbadanie skuteczności sugammadeksu (vs. neostygmina) w rekonwalescencji po operacjach przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Od wielu lat rośnie liczba operacji kręgosłupa szyjnego. Na Tajwanie, według danych opublikowanych przez Departament Statystyki Ministerstwa Spraw Wewnętrznych, populacja osób starszych (≥ 65 lat) wzrosła iw marcu 2018 r. stanowiła 14,4% całej populacji. Po 8 latach odsetek ten prawdopodobnie wzrośnie do 20%. Ponieważ operacja kręgosłupa szyjnego jest procedurą powszechnie wykonywaną u pacjentów w podeszłym wieku, rosnąca tendencja do operacji kręgosłupa szyjnego prawdopodobnie będzie się utrzymywać. Pacjenci w podeszłym wieku doświadczyli zwiększonego prawdopodobieństwa pobytu ≥ 5 dni, powikłań płucnych, komplikacji sercowych, żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, ZUM, posocznicy i nieplanowanej ponownej hospitalizacji po operacjach przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa zgodnie z piśmiennictwem. Na przykład u pacjentów w wieku ≥ 65 lat poddawanych operacji kręgosłupa szyjnego u 9,80% pacjentów wystąpiło co najmniej 1 powikłanie lub zgon. Pacjenci w wieku 70–74 lat (iloraz szans [OR] = 1,94, 95% przedział ufności [CI] = 1,03–3,65) oraz pacjenci z co najmniej 1 powikłaniem pooperacyjnym (OR 9,59, 95% CI 5,17~17,80) wiązało się ze zwiększonym ryzykiem nieplanowanych readmisji. Pacjenci w wieku ≥ 75 lat byli bardziej narażeni na wystąpienie powikłań lub zgon z ilorazem szans (OR 1,72, 95% CI 1,13~2,61). Identyfikacja czynników i zmiana polityki standardowej opieki nad pacjentami w podeszłym wieku może poprawić wyniki leczenia chirurgicznego. Osoby w podeszłym wieku mają inną zmianę fizjologiczną, taką jak mniejsza eliminacja środków znieczulających, co powoduje dezorientację lub opóźnienie wykrycia powikłań po operacji.

Powikłania ze strony dróg oddechowych po ACCS nie należą do rzadkości. Obejmuje to ból gardła, niedowład strun głosowych bez jawnych objawów, porażenie lub dysfonia strun głosowych oraz dysfagię. Częstość występowania dolegliwości związanych z głosem i połykaniem jest publikowana głównie w literaturze dotyczącej kręgosłupa i jest niezgodna z częstością w zakresie od 0,4% do 71%. Rozbieżność może wynikać z różnic w pomiarach i punktach czasowych. Przeprowadziliśmy wstępne badanie obserwacyjne dotyczące pooperacyjnej dysfonii i dysfagii po operacjach przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa. Wykazaliśmy, że w grupach otrzymujących sugammadeks jako odwrócenie działania środków zwiotczających mięśnie, więcej pacjentów uzyskało brak lub łagodną dysfonię po operacjach. Suggammadex jest unikalnym lekiem odwracającym działanie nerwowo-mięśniowe; zmodyfikowana γ-cyklodekstryna, która umożliwia wiązanie enkapsulacji rokuronium. Cząsteczka rokuronium (zmodyfikowany steroid) związana w lipofilowym rdzeniu sugammadeksu staje się niedostępna do wiązania się z receptorem acetylocholiny w złączu nerwowo-mięśniowym i powoduje ujawnienie efektu zaczernienia nerwowo-mięśniowego. Ponieważ wstępna obserwacja nie była randomizowanym, zaślepionym badaniem, to czy sugammadeks ma korzystny wpływ na dysfonię pooperacyjną, wymaga zbadania.

Program Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) proponuje multimodalne, oparte na dowodach podejście do opieki okołooperacyjnej. Pierwszym celem ERAS jest poprawa wyników chirurgicznych i doświadczenia pacjentów, z ostatecznym wpływem na skrócenie czasu pobytu w szpitalu (LOS). Wdrażanie ERAS w chirurgii kręgosłupa jest na wczesnym etapie. Uważamy, że elementy ERAS powinny być ukierunkowane na specyficzne cechy chirurgii i populacji chirurgicznej. Dlatego nasze badania nad poprawą dyshonia i dysfagii pooperacyjnej będą stanowić ważne odniesienie do wyboru elementów do ERAS w operacjach kręgosłupa szyjnego w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

chirurgia przedniego odcinka szyjnego kręgosłupa Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I~III

Kryteria wyłączenia:

niestabilny kręgosłup szyjny wymagający ortezy unieruchamiającej przebyta alergia na rokurium, sugammadeks i neostygminę przewidywana trudna intubacja dotchawicza przedoperacyjny ból gardła, dysfoina lub dysfagia w wywiadzie, niezależnie od etiologii brak świadomej zgody

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadeks
sugammadeks 2 mg/ kg do zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej pod koniec operacji
wstrzyknięcie sugammadeksu w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej pod koniec operacji
Aktywny komparator: Neostygmina
neostygmina 50 mcg/kg + glikopirolan 10 mcg/kg do zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej pod koniec operacji
wstrzyknięcie neostygminy w celu zniesienia blokady nerwowo-mięśniowej pod koniec operacji
Inne nazwy:
  • glikopirolan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni czas do 90% stosunku TOF
Ramy czasowe: do 2 godzin po zabiegu
czas od wstrzyknięcia leku do pociągu czterech współczynników do 90%
do 2 godzin po zabiegu
średni czas do ekstubacji
Ramy czasowe: do 3 dnia po operacji
czas od wstrzyknięcia leku do ekstubacji tchawicy
do 3 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból gardła pooperacyjny
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1, 2,3,7,10,30
werbalna numeryczna skala ocen (0~10, 0 oznacza brak bólu gardła; 10 oznacza maksymalny ból gardła)
dzień pooperacyjny 1, 2,3,7,10,30
dysfonia pooperacyjna
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1, 2,3,7,10,30
subiektywna ocena zmiany chrypki, wysokości i głośności głosu (0, 1, 2; 0 oznacza brak lub brak zmiany; 1 oznacza łagodną zmianę; 2 oznacza wyraźną zmianę)
dzień pooperacyjny 1, 2,3,7,10,30
dysfagia pooperacyjna
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1, 2,3,7,10,30
subiektywna ocena duszności według klasyfikacji Bazaza (na podstawie łatwości połykania pokarmów płynnych lub stałych, nasilenie dzieli się na brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie)
dzień pooperacyjny 1, 2,3,7,10,30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła mięśni pooperacyjnych
Ramy czasowe: po operacji 2 godziny, dzień 1
stopień siły mięśniowej (MRC): 0~5, 0 oznacza całkowity paraliż, 5 oznacza normalną siłę
po operacji 2 godziny, dzień 1
czas wyjść z łóżka
Ramy czasowe: do 14 dnia po operacji
czas, aby pacjent mógł zrezygnować z łóżka
do 14 dnia po operacji
czas na usunięcie cewnika Foleya
Ramy czasowe: do 7 dnia po operacji
czas do usunięcia cewnika Foleya z ciała pacjenta
do 7 dnia po operacji
komplikacje
Ramy czasowe: do 14 dnia po operacji
każde wystąpienie globalnych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu oddechowego i sercowo-naczyniowego
do 14 dnia po operacji
dzień w szpitalu
Ramy czasowe: do 14 dnia po operacji
łącznie dni, w których pacjenci przebywają w szpitalu
do 14 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj