Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution efter operation for forreste cervcial rygsøjleoperationer hos ældre patienter

9. november 2019 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Forbedret restitution efter operation hos ældre patienter: virkninger af Sugammadex på restitution efter forreste cervikal rygsøjlekirurgi

Ældre patienter udsættes for luftvejs- og andre komplikationer efter operationer i halshvirvelsøjlen. Studiet sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​sugammadex (vs. neostigmin) i genopretningen efter operation af forreste cervikal rygsøjle.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cervikale rygsøjleoperationer har været stigende i mange år. I Taiwan, ifølge data offentliggjort af Department of Statistics, Indenrigsministeriet, steg den ældre befolkning (≥ 65 år) og omfattede 14,4 % af hele befolkningen i marts 2018. Procentdelene vil sandsynligvis stige til 20% efter 8 år. Fordi cervikal rygsøjleoperation er en procedure, der almindeligvis udføres hos ældre patienter, vil den stigende tendens til cervikal rygsøjleoperation sandsynligvis fortsætte. Ældre patienter oplevede en øget odds for liggetid ≥ 5 dage, lungekomplikationer, hjertekompilationer, venøs tromboemboli, UVI, sepsis og uplanlagt genindlæggelse efter operationer i forreste cervikal rygsøjle ifølge litteraturen. For eksempel, hos patienter ≥ 65 år, der gennemgår cervikal rygsøjleoperation, oplevede 9,80 % af patienterne mindst 1 komplikation eller død. Patienter på 70~74 år (oddsforhold [OR] =1,94, 95 % konfidensinterval [CI] = 1,03~3,65) og patienter med mindst 1 postoperativ komplikation (OR 9,59, 95 % CI 5,17~17,80) havde øget risiko for uplanlagte genindlæggelser. Patienter ≥ 75 år havde højere risiko for at udvikle en komplikation eller død med et oddsratio (OR 1,72, 95 % CI 1,13~2,61). Identifikation af faktorer og ændring af standardbehandlingspolitikken til ældre patienter kan forbedre det kirurgiske resultat. Ældre har en anden fysiologisk ændring, såsom lavere eliminering af bedøvelsesmidlerne, hvilket resulterer i forvirring eller forsinkelse af opdagelse af komplikationer efter operationen.

Luftvejskomplikationer efter ACCS er ikke ualmindelige. Dette omfatter ondt i halsen, stemmebåndsparese uden åbenlyse symptomer, stemmebåndsparese eller dysfoni og dysfagi. Forekomsten af ​​stemme- og synkebesvær er primært publiceret i rygsøjlens litteratur og er ikke i overensstemmelse med rater på mellem 0,4 % og 71 %. Uoverensstemmelsen kan skyldes forskelle i målingerne og tidspunkterne. Vi har udført en foreløbig observationel undersøgelse, der undersøger postoperativ dysfoni og dysfagi efter operationer i anterior cervikal rygsøjle. Vi påviste, at flere patienter scorede ingen eller mild dysfoni efter operationer i grupper, der fik sugammadex som en reversering af muskelafslappende midler. Suggammadex er et unikt neuromuskulært reverseringsmiddel; modificeret y-cyclodextrin, der tillader bindingsindkapsling af rocuronium. Rocuronium-molekylet (et modificeret steroid), der er bundet i sugammadex' lipofile kerne, gøres utilgængeligt til at binde til acetylcholinreceptoren ved den neuromuskulære forbindelse og resulterer i afsløringen af ​​effekten af ​​neuromuskulær blackade. Da den foreløbige observation ikke var en randomiseret, blindet undersøgelse, er det nødvendigt at undersøge, om sugammadex har gavnlig effekt på postoerativ dysfoni.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) foreslår en multimodal, evidensbaseret tilgang til perioperativ behandling. Det første mål med ERAS er forbedring af kirurgiske resultater og patientoplevelse, med en endelig indvirkning på en reduktion af hospitalsindlæggelseslængden (LOS). Implementeringen af ​​ERAS i rygkirurgi er i de tidlige stadier. Vi mener, at elementerne for ERAS bør rette sig mod de specifikke karakteristika ved kirurgi og kirurgisk population. Derfor vil vores undersøgelse for at forbedre posteropativ dyshoni og dysfagi give en vigtig reference for valg af elementer til ERAS af cervikale rygsøjleoperationer i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

anterior cervical spine operation American Society of anesthesiologist (ASA) fysisk status I~III

Ekskluderingskriterier:

ustabil cervikal rygsøjle, der kræver immobilisering ortose tidligere allergi over for rocurium, sugammadex og neostigmin forventet vanskelig tracheal intubation præoperativ ondt i halsen, dysphoina eller dysfagi historie, uanset ætiologi mangel på informeret samtykke

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sugammadex
sugammadex 2 mg/kg til reversering af neuromuskulær blokade i slutningen af ​​operationen
injektion af sugammadex for at vende neuromuskulær blokade i slutningen af ​​operationen
Aktiv komparator: Neostigmin
neostigmin 50 mcg/kg + glycopyrrolat 10 mcg/kg til reversering af neuromuskulær blokade i slutningen af ​​operationen
injektion af neostigmin til reversering af neuromuskulær blokade ved slutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • glycopyrrolat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middeltid til 90 % TOF-forhold
Tidsramme: op til postoperativ 2 timer
tid fra injektion af lægemiddel til toget af fire-forholdet til 90 %
op til postoperativ 2 timer
betyder tid til ekstubation
Tidsramme: op til postoperativ 3 dage
tid fra injektion af lægemiddel til tracheal ekstubation
op til postoperativ 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
verbal numerisk vurderingsskala (0~10, 0 angiver ingen ondt i halsen; 10 angiver maksimal ondt i halsen)
postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
postoperativ dysfoni
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
subjektiv vurdering af stemmeændring i horaness, tonehøjde og lydstyrke (0, 1, 2; 0 angiver ingen eller ingen ændring; 1 angiver mild ændring; 2 angiver åbenbar ændring)
postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
postoperativ dysfagi
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
subjektiv vurdering af dsyfagi ved Bazaz-klassificering (baseret på, hvor let det er at sluge flydende eller fast føde, er sværhedsgraden klassificeret i ingen, mild, moderat og svær)
postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ muskelkraft
Tidsramme: postoperativ 2 timer, dag 1
graderingen af ​​muskelkraft (MRC):0~5, 0 angiver fuldstændig lammelse, 5 angiver normal kraft
postoperativ 2 timer, dag 1
tid til at gå fra sengen
Tidsramme: op til postoperativ 14 dage
tid til patienten kan slap fra sengen
op til postoperativ 14 dage
tid til at fjerne foley kateter
Tidsramme: op til postoperativ 7 dage
tid til foley-kateteret kan fjernes fra patienten
op til postoperativ 7 dage
komplikationer
Tidsramme: op til postoperativ 14 dage
enhver forekomst af globale, respiratoriske og kardiovaskulære bivirkninger
op til postoperativ 14 dage
hospitalsdag
Tidsramme: op til postoperativ 14 dage
det samlede døgn, hvor patienterne holdes på hospitalet
op til postoperativ 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2019

Først opslået (Faktiske)

13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anden sammensmeltning af rygsøjlen, livmoderhalsregionen

Kliniske forsøg med Sugammadex injektion

Abonner