- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04161508
Forbedret restitution efter operation for forreste cervcial rygsøjleoperationer hos ældre patienter
Forbedret restitution efter operation hos ældre patienter: virkninger af Sugammadex på restitution efter forreste cervikal rygsøjlekirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervikale rygsøjleoperationer har været stigende i mange år. I Taiwan, ifølge data offentliggjort af Department of Statistics, Indenrigsministeriet, steg den ældre befolkning (≥ 65 år) og omfattede 14,4 % af hele befolkningen i marts 2018. Procentdelene vil sandsynligvis stige til 20% efter 8 år. Fordi cervikal rygsøjleoperation er en procedure, der almindeligvis udføres hos ældre patienter, vil den stigende tendens til cervikal rygsøjleoperation sandsynligvis fortsætte. Ældre patienter oplevede en øget odds for liggetid ≥ 5 dage, lungekomplikationer, hjertekompilationer, venøs tromboemboli, UVI, sepsis og uplanlagt genindlæggelse efter operationer i forreste cervikal rygsøjle ifølge litteraturen. For eksempel, hos patienter ≥ 65 år, der gennemgår cervikal rygsøjleoperation, oplevede 9,80 % af patienterne mindst 1 komplikation eller død. Patienter på 70~74 år (oddsforhold [OR] =1,94, 95 % konfidensinterval [CI] = 1,03~3,65) og patienter med mindst 1 postoperativ komplikation (OR 9,59, 95 % CI 5,17~17,80) havde øget risiko for uplanlagte genindlæggelser. Patienter ≥ 75 år havde højere risiko for at udvikle en komplikation eller død med et oddsratio (OR 1,72, 95 % CI 1,13~2,61). Identifikation af faktorer og ændring af standardbehandlingspolitikken til ældre patienter kan forbedre det kirurgiske resultat. Ældre har en anden fysiologisk ændring, såsom lavere eliminering af bedøvelsesmidlerne, hvilket resulterer i forvirring eller forsinkelse af opdagelse af komplikationer efter operationen.
Luftvejskomplikationer efter ACCS er ikke ualmindelige. Dette omfatter ondt i halsen, stemmebåndsparese uden åbenlyse symptomer, stemmebåndsparese eller dysfoni og dysfagi. Forekomsten af stemme- og synkebesvær er primært publiceret i rygsøjlens litteratur og er ikke i overensstemmelse med rater på mellem 0,4 % og 71 %. Uoverensstemmelsen kan skyldes forskelle i målingerne og tidspunkterne. Vi har udført en foreløbig observationel undersøgelse, der undersøger postoperativ dysfoni og dysfagi efter operationer i anterior cervikal rygsøjle. Vi påviste, at flere patienter scorede ingen eller mild dysfoni efter operationer i grupper, der fik sugammadex som en reversering af muskelafslappende midler. Suggammadex er et unikt neuromuskulært reverseringsmiddel; modificeret y-cyclodextrin, der tillader bindingsindkapsling af rocuronium. Rocuronium-molekylet (et modificeret steroid), der er bundet i sugammadex' lipofile kerne, gøres utilgængeligt til at binde til acetylcholinreceptoren ved den neuromuskulære forbindelse og resulterer i afsløringen af effekten af neuromuskulær blackade. Da den foreløbige observation ikke var en randomiseret, blindet undersøgelse, er det nødvendigt at undersøge, om sugammadex har gavnlig effekt på postoerativ dysfoni.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) foreslår en multimodal, evidensbaseret tilgang til perioperativ behandling. Det første mål med ERAS er forbedring af kirurgiske resultater og patientoplevelse, med en endelig indvirkning på en reduktion af hospitalsindlæggelseslængden (LOS). Implementeringen af ERAS i rygkirurgi er i de tidlige stadier. Vi mener, at elementerne for ERAS bør rette sig mod de specifikke karakteristika ved kirurgi og kirurgisk population. Derfor vil vores undersøgelse for at forbedre posteropativ dyshoni og dysfagi give en vigtig reference for valg af elementer til ERAS af cervikale rygsøjleoperationer i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ya-Chun Chu, MD, PhD
- Telefonnummer: 379 +886-2-287549
- E-mail: yachunchu@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wen-Cheng Huang, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-2-2875-7491
- E-mail: wchuang518@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
anterior cervical spine operation American Society of anesthesiologist (ASA) fysisk status I~III
Ekskluderingskriterier:
ustabil cervikal rygsøjle, der kræver immobilisering ortose tidligere allergi over for rocurium, sugammadex og neostigmin forventet vanskelig tracheal intubation præoperativ ondt i halsen, dysphoina eller dysfagi historie, uanset ætiologi mangel på informeret samtykke
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sugammadex
sugammadex 2 mg/kg til reversering af neuromuskulær blokade i slutningen af operationen
|
injektion af sugammadex for at vende neuromuskulær blokade i slutningen af operationen
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin
neostigmin 50 mcg/kg + glycopyrrolat 10 mcg/kg til reversering af neuromuskulær blokade i slutningen af operationen
|
injektion af neostigmin til reversering af neuromuskulær blokade ved slutningen af operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
middeltid til 90 % TOF-forhold
Tidsramme: op til postoperativ 2 timer
|
tid fra injektion af lægemiddel til toget af fire-forholdet til 90 %
|
op til postoperativ 2 timer
|
|
betyder tid til ekstubation
Tidsramme: op til postoperativ 3 dage
|
tid fra injektion af lægemiddel til tracheal ekstubation
|
op til postoperativ 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
|
verbal numerisk vurderingsskala (0~10, 0 angiver ingen ondt i halsen; 10 angiver maksimal ondt i halsen)
|
postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
|
|
postoperativ dysfoni
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
|
subjektiv vurdering af stemmeændring i horaness, tonehøjde og lydstyrke (0, 1, 2; 0 angiver ingen eller ingen ændring; 1 angiver mild ændring; 2 angiver åbenbar ændring)
|
postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
|
|
postoperativ dysfagi
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
|
subjektiv vurdering af dsyfagi ved Bazaz-klassificering (baseret på, hvor let det er at sluge flydende eller fast føde, er sværhedsgraden klassificeret i ingen, mild, moderat og svær)
|
postoperativ dag 1, 2,3,7,10,30
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ muskelkraft
Tidsramme: postoperativ 2 timer, dag 1
|
graderingen af muskelkraft (MRC):0~5, 0 angiver fuldstændig lammelse, 5 angiver normal kraft
|
postoperativ 2 timer, dag 1
|
|
tid til at gå fra sengen
Tidsramme: op til postoperativ 14 dage
|
tid til patienten kan slap fra sengen
|
op til postoperativ 14 dage
|
|
tid til at fjerne foley kateter
Tidsramme: op til postoperativ 7 dage
|
tid til foley-kateteret kan fjernes fra patienten
|
op til postoperativ 7 dage
|
|
komplikationer
Tidsramme: op til postoperativ 14 dage
|
enhver forekomst af globale, respiratoriske og kardiovaskulære bivirkninger
|
op til postoperativ 14 dage
|
|
hospitalsdag
Tidsramme: op til postoperativ 14 dage
|
det samlede døgn, hvor patienterne holdes på hospitalet
|
op til postoperativ 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Adjuvanser, anæstesi
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Glycopyrrolat
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-06-003B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anden sammensmeltning af rygsøjlen, livmoderhalsregionen
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionHong Kong
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringOsteoporose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
-
Assuta Medical CenterUkendtSpinal stenose Lumbal | Spondylolistese | Degeneration Rygsøjle | Fusion of Spine, Lumbar RegionIsrael
-
Yonsei UniversityAfsluttetRygsmerte | Spinal stenose | Fusion of Spine, Lumbar RegionKorea, Republikken
-
University of Massachusetts, WorcesterRekrutteringSmerter, postoperativ | Anæstesi, lokal | Opioidbrug | Fusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
Kliniske forsøg med Sugammadex injektion
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPosterior cervikal dekompression og fusionCanada
-
Erasme University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalMinistry of Food and Drug Safety, KoreaAfsluttetAnæstesi, general | Neuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalMinistry of Food and Drug Safety, KoreaAfsluttetAnæstesi, general | Neuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalRekrutteringPostoperativ Residual CurarizationKorea, Republikken
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Severance HospitalAfsluttetAnæstesi-restitutionsperiode, neuromuskulær blokadeKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNyreinsufficiens | Nedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Hopital FochAfsluttet