Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parempi toipuminen leikkauksen jälkeen iäkkäiden potilaiden kohdunkaulan eturangan leikkauksissa

lauantai 9. marraskuuta 2019 päivittänyt: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Parantunut toipuminen leikkauksen jälkeen iäkkäillä potilailla: Sugammadexin vaikutukset toipumiseen kohdunkaulan etuosan leikkauksen jälkeen

Iäkkäät potilaat altistuvat hengitystie- ja muille komplikaatioille kohdunkaulan selkärangan leikkausten jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia sugammadeksin tehoa (vs. neostigmiini) toipumiseen kohdunkaulan anteriorisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdunkaulan selkärangan leikkaukset ovat lisääntyneet useiden vuosien ajan. Taiwanissa sisäministeriön tilastoministeriön julkaisemien tietojen mukaan iäkäs väestö (≥ 65 vuotta vanha) kasvoi ja muodosti 14,4 prosenttia koko väestöstä maaliskuussa 2018. Prosenttiosuudet nousevat todennäköisesti 20 prosenttiin 8 vuoden kuluttua. Koska kohdunkaulan selkärangan leikkaus on toimenpide, jota tehdään yleisesti iäkkäille potilaille, kaularangan leikkaustrendi tulee todennäköisesti jatkumaan. Kirjallisuuden mukaan iäkkäillä potilailla oli lisääntynyt todennäköisyys viipyä ≥ 5 päivää, keuhkokomplikaatioita, sydänkohtauksia, laskimotromboemboliaa, virtsatietulehdusta, sepsistä ja suunnittelematonta takaisinottoa kohdunkaulan etuosan leikkausten jälkeen. Esimerkiksi ≥ 65-vuotiaista potilaista, joille tehtiin kaularangan leikkaus, 9,80 %:lla potilaista oli vähintään yksi komplikaatio tai kuolema. 70–74-vuotiaat potilaat (todennäköisyyssuhde [OR] = 1,94, 95 %:n luottamusväli [CI] = 1,03–3,65) ja potilaat, joilla on vähintään yksi postoperatiivinen komplikaatio (OR 9,59, 95 % CI 5,17-17,80) oli lisääntynyt suunnittelemattomien takaisinottoriskien vuoksi. ≥ 75-vuotiailla potilailla oli suurempi riski saada komplikaatio tai kuolema todennäköisyyssuhteella (OR 1,72, 95 % CI 1,13-2,61). Tekijöiden tunnistaminen ja iäkkäiden potilaiden tavanomaisen hoidon muuttaminen voivat parantaa leikkaustuloksia. Vanhuksilla on erilainen fysiologinen muutos, kuten anestesia-aineiden vähäisempi eliminaatio, mikä johtaa hämmennykseen tai viivästymiseen komplikaatioiden havaitsemiseen leikkauksen jälkeen.

ACCS:n jälkeiset hengitysteiden komplikaatiot eivät ole harvinaisia. Näitä ovat kurkkukipu, äänihuulen pareesi ilman ilmeisiä oireita, äänihuulivamma tai dysfonia ja dysfagia. Ääni- ja nielemisvaivojen ilmaantuvuus on julkaistu pääasiassa selkärankakirjallisuudessa, ja se on ristiriidassa 0,4–71 prosentin välillä. Ero voi johtua eroista mittauksissa ja aikapisteissä. Olemme tehneet alustavan havainnointitutkimuksen, jossa on selvitetty leikkauksen jälkeistä dysfoniaa ja dysfagiaa kaularangan etuosan leikkausten jälkeen. Osoitimme, että useammilla potilailla ei ollut yhtään tai lievää dysfoniaa leikkausten jälkeen ryhmissä, jotka saivat sugammadeksia lihasrelaksanttien kumoamisena. Suggammadex on ainutlaatuinen neuromuskulaarinen palautuslääke; modifioitu y-syklodekstriini, joka mahdollistaa rokuronin sitovan kapseloinnin. Sugammadeksin lipofiiliseen ytimeen sitoutunut rokuronimolekyyli (muunnettu steroidi) ei ole käytettävissä sitoutumaan asetyylikoliinireseptoriin hermo-lihasliitoksessa ja johtaa hermo-lihaksen mustutumisen vaikutuksen poistumiseen. Koska alustava havainto ei ollut satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus, on syytä tutkia, onko sugammadeksilla suotuisa vaikutus postoeratiiviseen dysfoniaan.

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ehdottaa multimodaalista, näyttöön perustuvaa lähestymistapaa perioperatiiviseen hoitoon. ERAS:n ensimmäinen tavoite on parantaa leikkaustuloksia ja potilaskokemusta, mikä viime kädessä lyhentää sairaalahoidon kestoa (LOS). ERAS:n käyttöönotto selkäkirurgiassa on alkuvaiheessa. Uskomme, että ERAS-elementtien tulee kohdistua leikkauksen ja kirurgisen väestön erityispiirteisiin. Siksi tutkimuksemme posteropatiivisen dyshonian ja dysfagian parantamiseksi tarjoaa tärkeän referenssin elementtien valinnassa kohdunkaulan selkärangan leikkauksiin tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ya-Chun Chu, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 379 +886-2-287549
  • Sähköposti: yachunchu@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

kaularangan anterior kirurgia American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila I~III

Poissulkemiskriteerit:

epävakaa kohdunkaulan selkäranka, joka vaatii immobilisaatiota ortoosi aiempi allergia rokuriumille, sugammadeksille ja neostigmiinille odotettu vaikea henkitorven intubaatio ennen leikkausta kurkkukipu, dysphoina tai dysfagia historia etiologiasta riippumatta tietoisen suostumuksen puute

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sugammadex
sugammadex 2 mg/kg neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen leikkauksen lopussa
sugammadeksin injektio hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi leikkauksen lopussa
Active Comparator: Neostigmiini
neostigmiini 50 mcg/kg + glykopyrrolaatti 10 mcg/kg neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen leikkauksen lopussa
neostigmiinin injektio neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi leikkauksen lopussa
Muut nimet:
  • glykopyrrolaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen aika 90 % TOF-suhteeseen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 2 tuntiin asti
aika lääkkeen ruiskeesta neljän harjoitukseen suhde 90 %
leikkauksen jälkeiseen 2 tuntiin asti
aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 3 päivään asti
aika lääkkeen injektiosta henkitorven ekstubaatioon
leikkauksen jälkeiseen 3 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kurkkukipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3, 7, 10, 30
verbaalinen numeerinen arviointiasteikko (0-10, 0 tarkoittaa, ettei kurkkukipua ole; 10 tarkoittaa maksimaalista kurkkukipua)
leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3, 7, 10, 30
postoperatiivinen dysfonia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3, 7, 10, 30
subjektiivinen arvio äänen muutoksista horaseness-, sävelkorkeus- ja voimakkuudessa (0, 1, 2; 0 tarkoittaa, että ei mitään tai ei muutosta; 1 tarkoittaa lievää muutosta; 2 tarkoittaa selvää muutosta)
leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3, 7, 10, 30
postoperatiivinen dysfagia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3, 7, 10, 30
Dsyfagian subjektiivinen arviointi Bazaz-luokituksen mukaan (nestemäisen tai kiinteän ruoan nielemisen helppouden perusteella, vaikeusaste luokitellaan ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea)
leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3, 7, 10, 30

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen lihasvoima
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 2 tuntia, päivä 1
lihasvoiman luokitus (MRC): 0 ~ 5, 0 tarkoittaa täydellistä halvausta, 5 tarkoittaa normaalia voimaa
leikkauksen jälkeinen 2 tuntia, päivä 1
aika jäädä nukkumaan
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 14 päivään asti
potilaaseen kuluva aika voi jäädä pois sängystä
leikkauksen jälkeiseen 14 päivään asti
aika poistaa foley-katetri
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 7 päivään asti
Foley-katetriin kuluva aika voidaan poistaa potilaasta
leikkauksen jälkeiseen 7 päivään asti
komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 14 päivään asti
maailmanlaajuisten, hengitysteiden ja kardiovaskulaaristen haittatapahtumien esiintyminen
leikkauksen jälkeiseen 14 päivään asti
sairaalapäivä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 14 päivään asti
potilaiden sairaalassaolopäivän kokonaismäärä
leikkauksen jälkeiseen 14 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa