- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04161508
Parempi toipuminen leikkauksen jälkeen iäkkäiden potilaiden kohdunkaulan eturangan leikkauksissa
Parantunut toipuminen leikkauksen jälkeen iäkkäillä potilailla: Sugammadexin vaikutukset toipumiseen kohdunkaulan etuosan leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan selkärangan leikkaukset ovat lisääntyneet useiden vuosien ajan. Taiwanissa sisäministeriön tilastoministeriön julkaisemien tietojen mukaan iäkäs väestö (≥ 65 vuotta vanha) kasvoi ja muodosti 14,4 prosenttia koko väestöstä maaliskuussa 2018. Prosenttiosuudet nousevat todennäköisesti 20 prosenttiin 8 vuoden kuluttua. Koska kohdunkaulan selkärangan leikkaus on toimenpide, jota tehdään yleisesti iäkkäille potilaille, kaularangan leikkaustrendi tulee todennäköisesti jatkumaan. Kirjallisuuden mukaan iäkkäillä potilailla oli lisääntynyt todennäköisyys viipyä ≥ 5 päivää, keuhkokomplikaatioita, sydänkohtauksia, laskimotromboemboliaa, virtsatietulehdusta, sepsistä ja suunnittelematonta takaisinottoa kohdunkaulan etuosan leikkausten jälkeen. Esimerkiksi ≥ 65-vuotiaista potilaista, joille tehtiin kaularangan leikkaus, 9,80 %:lla potilaista oli vähintään yksi komplikaatio tai kuolema. 70–74-vuotiaat potilaat (todennäköisyyssuhde [OR] = 1,94, 95 %:n luottamusväli [CI] = 1,03–3,65) ja potilaat, joilla on vähintään yksi postoperatiivinen komplikaatio (OR 9,59, 95 % CI 5,17-17,80) oli lisääntynyt suunnittelemattomien takaisinottoriskien vuoksi. ≥ 75-vuotiailla potilailla oli suurempi riski saada komplikaatio tai kuolema todennäköisyyssuhteella (OR 1,72, 95 % CI 1,13-2,61). Tekijöiden tunnistaminen ja iäkkäiden potilaiden tavanomaisen hoidon muuttaminen voivat parantaa leikkaustuloksia. Vanhuksilla on erilainen fysiologinen muutos, kuten anestesia-aineiden vähäisempi eliminaatio, mikä johtaa hämmennykseen tai viivästymiseen komplikaatioiden havaitsemiseen leikkauksen jälkeen.
ACCS:n jälkeiset hengitysteiden komplikaatiot eivät ole harvinaisia. Näitä ovat kurkkukipu, äänihuulen pareesi ilman ilmeisiä oireita, äänihuulivamma tai dysfonia ja dysfagia. Ääni- ja nielemisvaivojen ilmaantuvuus on julkaistu pääasiassa selkärankakirjallisuudessa, ja se on ristiriidassa 0,4–71 prosentin välillä. Ero voi johtua eroista mittauksissa ja aikapisteissä. Olemme tehneet alustavan havainnointitutkimuksen, jossa on selvitetty leikkauksen jälkeistä dysfoniaa ja dysfagiaa kaularangan etuosan leikkausten jälkeen. Osoitimme, että useammilla potilailla ei ollut yhtään tai lievää dysfoniaa leikkausten jälkeen ryhmissä, jotka saivat sugammadeksia lihasrelaksanttien kumoamisena. Suggammadex on ainutlaatuinen neuromuskulaarinen palautuslääke; modifioitu y-syklodekstriini, joka mahdollistaa rokuronin sitovan kapseloinnin. Sugammadeksin lipofiiliseen ytimeen sitoutunut rokuronimolekyyli (muunnettu steroidi) ei ole käytettävissä sitoutumaan asetyylikoliinireseptoriin hermo-lihasliitoksessa ja johtaa hermo-lihaksen mustutumisen vaikutuksen poistumiseen. Koska alustava havainto ei ollut satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus, on syytä tutkia, onko sugammadeksilla suotuisa vaikutus postoeratiiviseen dysfoniaan.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ehdottaa multimodaalista, näyttöön perustuvaa lähestymistapaa perioperatiiviseen hoitoon. ERAS:n ensimmäinen tavoite on parantaa leikkaustuloksia ja potilaskokemusta, mikä viime kädessä lyhentää sairaalahoidon kestoa (LOS). ERAS:n käyttöönotto selkäkirurgiassa on alkuvaiheessa. Uskomme, että ERAS-elementtien tulee kohdistua leikkauksen ja kirurgisen väestön erityispiirteisiin. Siksi tutkimuksemme posteropatiivisen dyshonian ja dysfagian parantamiseksi tarjoaa tärkeän referenssin elementtien valinnassa kohdunkaulan selkärangan leikkauksiin tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ya-Chun Chu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 379 +886-2-287549
- Sähköposti: yachunchu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wen-Cheng Huang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +886-2-2875-7491
- Sähköposti: wchuang518@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
kaularangan anterior kirurgia American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila I~III
Poissulkemiskriteerit:
epävakaa kohdunkaulan selkäranka, joka vaatii immobilisaatiota ortoosi aiempi allergia rokuriumille, sugammadeksille ja neostigmiinille odotettu vaikea henkitorven intubaatio ennen leikkausta kurkkukipu, dysphoina tai dysfagia historia etiologiasta riippumatta tietoisen suostumuksen puute
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sugammadex
sugammadex 2 mg/kg neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen leikkauksen lopussa
|
sugammadeksin injektio hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi leikkauksen lopussa
|
|
Active Comparator: Neostigmiini
neostigmiini 50 mcg/kg + glykopyrrolaatti 10 mcg/kg neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseen leikkauksen lopussa
|
neostigmiinin injektio neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi leikkauksen lopussa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen aika 90 % TOF-suhteeseen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 2 tuntiin asti
|
aika lääkkeen ruiskeesta neljän harjoitukseen suhde 90 %
|
leikkauksen jälkeiseen 2 tuntiin asti
|
|
aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 3 päivään asti
|
aika lääkkeen injektiosta henkitorven ekstubaatioon
|
leikkauksen jälkeiseen 3 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kurkkukipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3, 7, 10, 30
|
verbaalinen numeerinen arviointiasteikko (0-10, 0 tarkoittaa, ettei kurkkukipua ole; 10 tarkoittaa maksimaalista kurkkukipua)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3, 7, 10, 30
|
|
postoperatiivinen dysfonia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3, 7, 10, 30
|
subjektiivinen arvio äänen muutoksista horaseness-, sävelkorkeus- ja voimakkuudessa (0, 1, 2; 0 tarkoittaa, että ei mitään tai ei muutosta; 1 tarkoittaa lievää muutosta; 2 tarkoittaa selvää muutosta)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3, 7, 10, 30
|
|
postoperatiivinen dysfagia
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3, 7, 10, 30
|
Dsyfagian subjektiivinen arviointi Bazaz-luokituksen mukaan (nestemäisen tai kiinteän ruoan nielemisen helppouden perusteella, vaikeusaste luokitellaan ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea)
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3, 7, 10, 30
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen lihasvoima
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 2 tuntia, päivä 1
|
lihasvoiman luokitus (MRC): 0 ~ 5, 0 tarkoittaa täydellistä halvausta, 5 tarkoittaa normaalia voimaa
|
leikkauksen jälkeinen 2 tuntia, päivä 1
|
|
aika jäädä nukkumaan
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 14 päivään asti
|
potilaaseen kuluva aika voi jäädä pois sängystä
|
leikkauksen jälkeiseen 14 päivään asti
|
|
aika poistaa foley-katetri
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 7 päivään asti
|
Foley-katetriin kuluva aika voidaan poistaa potilaasta
|
leikkauksen jälkeiseen 7 päivään asti
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 14 päivään asti
|
maailmanlaajuisten, hengitysteiden ja kardiovaskulaaristen haittatapahtumien esiintyminen
|
leikkauksen jälkeiseen 14 päivään asti
|
|
sairaalapäivä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 14 päivään asti
|
potilaiden sairaalassaolopäivän kokonaismäärä
|
leikkauksen jälkeiseen 14 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ya-Chun Chu, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Adjuvantit, anestesia
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Glykopyrrolaatti
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-06-003B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .