病院前の痛みに対するネブライザーケタミン
急性外傷性四肢の痛みを管理するためのネブライズされたサブ解離用量ケタミンの病院前利用：前向き観察研究
静脈内アクセスが容易に利用できない、または入手できない状況、または静脈内アクセスを取得するための病院前の遅延が保証されない場合、解離以下の用量のケタミンを鼻腔内 (IN) 経路で投与できます。 IN を裏付けるデータは、最適な鼻腔内投与量 (0.75 ～ 1 mg/kg の範囲) と投与頻度について設定されていません。 さらに、ED の成人患者に対する SDK の IN 管理には、通常 ED にストックされていない高濃度の溶液が必要です。 したがって、別の非侵襲的経路が存在します。たとえば、呼吸作動ネブライザーを介した噴霧により、患者が開始する鎮痛剤の制御された送達を滴定可能な方法で行うことができます。
しかし、ケタミンの噴霧投与は、術後の急性疼痛管理、がんの緩和、および喘息状態の治療の分野でのみ研究されています（参考文献）。 私たちの知る限り、病院前のアリーナでの四肢外傷による急性疼痛の管理における噴霧SDKの役割を評価した前向きランダム化試験はありません。
急性外傷性四肢損傷患者に対して、呼吸作動式ネブライザーを介して病院前に投与されたサブ解離用量のケタミンの鎮痛効果と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ケタミンは非競合的な N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA)/グルタミン酸受容体複合体拮抗薬であり、中枢性感作、痛覚過敏、および脊髄 (背側神経節) のレベルでの「ワインドアップ」現象を減少させることによって痛みを軽減します。中枢神経系 プレホスピタル環境および ED での解離未満用量 (0.1 ～ 0.3 mg/kg) のケタミン投与は、急性外傷性および非外傷性疼痛、慢性非がん性およびがん性疼痛を有する患者の効果的な鎮痛をもたらし、抗痛覚過敏、抗アロディニア、および抗耐性を提供することにより、オピオイド耐性疼痛を有する患者において。 ED における SDK 投与の 2 つの一般的な戦略には、静脈内プッシュ (IVP) 投与 (2 ～ 5 分以上) が含まれます。または 15 分以上の短時間注入 (SI) では、非現実の発生率が大幅に低下し、鎮痛効果が維持されます。
現在の研究では、研究者らは、1.0 mg/kg の用量で呼気式ネブライザーを介して単剤として投与されるサブ解離用量のケタミンが、急性外傷性四肢損傷の患者に最小限の副作用率で有意な疼痛緩和をもたらすという仮説を立てています。特に静脈内または骨内経路が困難または必要でない場合、または病院への患者輸送の遅延が理想的でない場合に、効果的な鎮痛剤の代替投与が可能になります。
この試験の主な結果は、投薬後 30 分での参加者の疼痛スコアの減少率です。
研究デザイン
被験者: プレホスピタル ケア提供者によって ED に搬送された 18 歳以上の患者で、急性の外傷性四肢損傷により、標準的な 11 点 (0 から 10) の数値評価スケールで 5 以上の疼痛スコアを有する患者。 患者は、ニューヨーク市 9-1-1 地域緊急医療諮問委員会 (REMAC) の後援の下で運営されているマイモニデス医療センター (MMC) の緊急医療サービス (EMS) プロバイダーによって登録されます。 患者のスクリーニング、登録、およびデータ収集は、最初に高度な生命維持装置 (ALS) の救急隊員によって実行され、その後、MMC の救急部門に到着したときに治験責任医師によって完了されます。 救急部門の薬剤師調査官は、シフトの開始時にすべての ALS 救急車に割り当てられる PK-BAN パッケージを準備します。 パッケージには、単一のケタミン 50mg/ml バイアル、鈍い先端の針と注射器、BAN デバイス/チューブ、およびデータ収集シートが含まれます。
適格基準：標準的な11ポイント（0〜10）の数値評価尺度で5点以上の急性外傷性四肢損傷を有する18歳以上の患者。
除外基準には、精神状態の変化、ケタミンに対するアレルギー、妊娠中の患者、体重が 150 kg を超える、不安定なバイタル サイン (収縮期血圧 180 mm Hg、脈拍数 150 回/分、呼吸数 30 回/分)、および過去の患者が含まれます。アルコールまたは薬物乱用、または統合失調症の病歴。
設計: これは、呼吸作動式ネブライザーを介して投与された 1.0 mg/kg のサブ解離用量のケタミンの鎮痛効果と安全性を評価する前向き観察研究です。
データ収集手順: 各患者は、研究適格基準を満たした後、書面によるインフォームドコンセントと健康保険の携行性と説明責任に関する法律の承認を取得するために、高度な生命維持 (ALS) 救急救命士からアプローチされます。 重度の痛み (極度) の場合、口頭での同意は SDK の最初の投与で十分であり、その後 ED に到着したときにインフォームド コンセントに署名します。 ベースラインの痛みのスコアは、11 点の数値評価スケール (0 から 10) で決定され、「痛みなし」が 0、「想像できる最悪の痛み」が 10 として患者に説明されます。 ALS 救急救命士は、患者の体重とベースラインのバイタル サインを記録します。 PK-BAN パッケージが開かれ、体重に基づく用量のケタミンが BAN を介して患者に投与されます。 投薬は、最短で 5 分、最長で 15 分で行われます。 ALS 救急救命士は、15 分と 30 分で痛みのスコア、バイタル サイン、および副作用を記録します。 患者が 5 以上の痛みの数値評価尺度スコアを報告し、追加の痛みの軽減を要求した場合、BAN を介して 2 回目の (最初の投与に相当する) SDK が患者に盲検的に投与されます。 噴霧化された SDK が許容できる (患者による) 鎮痛を達成できない場合、または患者が噴霧化された SDK 治療の継続を拒否する場合、モルヒネ 0.1 mg/kg IV/IO/IM (5mg を超えない) がレスキュー鎮痛薬として投与されます。 1回の繰り返し投与のオプション付き（最大総投与量は10mgです）。
すべてのデータは、患者の性別、人口統計、病歴、バイタルサインなどのデータ収集シートに記録され、SPSS (バージョン 24.0; IBM Corp) による調査マネージャー。 すべての参加者の書面による同意取得の確認と統計分析は、データ収集とは無関係に機能する研究マネージャーと統計学者によって行われます。
患者は、EDに到着した後、治験責任医師によって全治験期間中（最大2時間）、バイタルサインの変化および有害作用について綿密に監視されます。 サブ解離用量のケタミンに関連する一般的な副作用は、非現実感、めまい、吐き気、嘔吐、および鎮静です.
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 四肢の急性外傷
- 標準の 11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価スケールで 5 以上のスコア。
除外基準:
- 精神状態が変化した患者、
- ケタミンに対するアレルギー、妊娠中の患者、
- 体重が100kg以上、
- 不安定なバイタル サイン (収縮期血圧 180 mm Hg、
- 脈拍数 150拍/分、
- 呼吸数 30 回/分)、
- 同意できない、
- アルコールまたは薬物乱用の過去の病歴
- 統合失調症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：噴霧ケタミン
急性疼痛を有する患者に対して、呼気作動式ネブライザーを介して 1.0 mg/kg で入院前にケタミンを投与する解離性以下の用量
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PK-BAN パッケージが開かれ、体重に基づく用量のケタミンが BAN を介して患者に投与されます。
投薬は、最短で 5 分、最長で 15 分で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコアの変化
時間枠：30分
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主要な結果には、ベースラインから鎮痛剤投与後 30 分までの 0 から 20 の重度の痛みの範囲の数値評価疼痛尺度 (NRS) で 20% 以上の疼痛スコアの変化を達成した患者の割合が含まれます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救出鎮痛
時間枠：30分
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二次的転帰には、2 回目または 3 回目の投与の必要性、15 分または 30 分でのレスキュー鎮痛の必要性が含まれます。
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30分
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-10-08
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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