Cetamina nebulizada pré-hospitalar para dor

A cetamina é um antagonista não competitivo do complexo N-metil-D-aspartato (NMDA)/receptor de glutamato que diminui a dor diminuindo a sensibilização central, a hiperalgesia e o fenômeno de "wind-up" no nível da medula espinhal (gânglio dorsal) e sistema nervoso central A administração de cetamina em doses subdissociativas (0,1-0,3 mg/kg) em ambientes pré-hospitalares e no pronto-socorro resulta em alívio eficaz da dor em pacientes com dor aguda traumática e não traumática, dor crônica não oncológica e oncológica e em pacientes com dor tolerante a opioides em virtude de fornecer anti-hiperalgesia, anti-alodinia e anti-tolerância. Duas estratégias comumente empregadas de administração de SDK no ED incluem uma dose intravenosa (IVP) (mais de 2-5 minutos), que está associada a taxas relativamente altas de efeitos colaterais psicoperceptivos menores, mas incômodos (sensação de irrealidade e tontura), ou infusão curta (SI) administrada em 15 minutos com taxas significativamente reduzidas de irrealidade e eficácia analgésica preservada.

No estudo atual, os investigadores levantam a hipótese de que a dose subdissociativa de cetamina administrada como agente único via nebulizador acionado pela respiração na dose de 1,0 mg/kg proporcionará alívio significativo da dor com taxas mínimas de efeitos colaterais para pacientes com lesões traumáticas agudas nas extremidades e permitirá a administração alternativa de analgesia eficaz, especialmente naqueles ambientes para os quais as vias intravenosa ou intraóssea são difíceis ou desnecessárias ou quando um atraso no transporte do paciente para um hospital não é o ideal.

O resultado primário deste estudo é a redução percentual nos escores de dor do participante 30 minutos após a administração da medicação.

DESIGN DE ESTUDO

Sujeitos: Pacientes com 18 anos de idade ou mais transportados por prestadores de atendimento pré-hospitalar para o pronto-socorro com lesões traumáticas agudas nas extremidades com uma pontuação de dor de 5 ou mais em uma escala numérica padrão de 11 pontos (0 a 10). Os pacientes serão inscritos pelos prestadores de Serviços Médicos de Emergência (EMS) do Maimonides Medical Center (MMC) que operam sob os auspícios do Comitê Consultivo Médico de Emergência Regional (REMAC) 9-1-1 da cidade de Nova York. A triagem, inscrição e coleta de dados do paciente serão realizadas inicialmente por paramédicos de suporte avançado de vida (ALS) e posteriormente concluídas pelos investigadores do estudo na chegada ao departamento de emergência do MMC. Os investigadores farmacêuticos do departamento de emergência prepararão pacotes PK-BAN que serão atribuídos a cada ambulância ALS no início do turno. O pacote incluirá um único frasco de cetamina de 50mg/ml, agulha e seringa de ponta romba, dispositivo/tubo BAN e folha de coleta de dados.

Critérios de elegibilidade: Pacientes com 18 anos de idade ou mais com lesões traumáticas agudas nas extremidades com uma pontuação de 5 ou mais em uma escala numérica padrão de 11 pontos (0 a 10).

Os critérios de exclusão incluirão estado mental alterado, alergia à cetamina, pacientes grávidas, peso superior a 150 kg, sinais vitais instáveis ​​(pressão arterial sistólica de 180 mm Hg, frequência cardíaca de 150 batimentos/min e frequência respiratória de 30 respirações/min) e antecedentes histórico médico de abuso de álcool ou drogas ou esquizofrenia.

Desenho: Este é um estudo observacional prospectivo avaliando a eficácia analgésica e a segurança da dose subdissociativa de cetamina de 1,0 mg/kg administrada via nebulizador ativado pela respiração

Procedimentos de coleta de dados: Cada paciente será abordado por paramédicos de suporte avançado de vida (ALS) para obtenção de consentimento informado por escrito e autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act após atender aos critérios de elegibilidade do estudo. Em caso de dor intensa (extremis), um consentimento verbal será suficiente para a administração inicial do SDK com posterior assinatura do consentimento informado na chegada ao ED. O escore basal de dor será determinado com uma escala numérica de 11 pontos (0 a 10), descrita para o paciente como "sem dor" sendo 0 e "a pior dor imaginável" sendo 10. Um paramédico ALS registrará o peso corporal do paciente e os sinais vitais basais. A embalagem do PK-BAN será aberta e a dose baseada no peso de cetamina será administrada ao paciente via BAN. A medicação será entregue com tempo mínimo de 5 min e máximo de 15 min. Um paramédico de ELA registra pontuações de dor, sinais vitais e efeitos adversos em 15 e 30 minutos. Se os pacientes relataram uma pontuação na escala de avaliação numérica da dor de 5 ou mais e solicitaram alívio adicional da dor, uma segunda (equivalente à primeira dose) de SDK via BAN será administrada ao paciente de forma cega. Em situações em que o SDK nebulizado não conseguirá obter alívio aceitável da dor (pelo paciente) ou o paciente se recusará a continuar o tratamento com SDK nebulizado, morfina a 0,1 mg/kg IV/IO/IM (não exceder 5 mg) será administrada como analgésico de resgate com opção de uma dose repetida (a dose total máxima é de 10 mg).

Todos os dados serão registrados em planilhas de coleta de dados, incluindo sexo dos pacientes, dados demográficos, histórico médico e sinais vitais e inseridos no SPSS (versão 24.0; IBM Corp) pelo gerente de pesquisa. A confirmação da obtenção do consentimento por escrito para todos os participantes e as análises estatísticas serão conduzidas pelo gerente de pesquisa e estatístico, que trabalhariam independentemente de qualquer coleta de dados.

Os pacientes serão monitorados de perto para qualquer alteração nos sinais vitais e efeitos adversos durante todo o período do estudo (até 2 horas) pelos investigadores do estudo após a chegada ao ED. Os efeitos adversos comuns associados à dose subdissociativa de cetamina são sensação de irrealidade, tontura, náusea, vômito e sedação.