Kétamine nébulisée pré-hospitalière pour la douleur

La kétamine est un antagoniste non compétitif du complexe N-méthyl-D-aspartate (NMDA)/récepteur du glutamate qui diminue la douleur en diminuant la sensibilisation centrale, l'hyperalgésie et le phénomène de « liquidation » au niveau de la moelle épinière (ganglion dorsal) et système nerveux central L'administration de kétamine à des doses sous-dissociatives (0,1-0,3 mg/kg) en milieu préhospitalier et au service des urgences permet un soulagement efficace de la douleur chez les patients souffrant de douleurs aiguës traumatiques et non traumatiques, de douleurs chroniques non cancéreuses et cancéreuses, et chez les patients souffrant de douleur tolérante aux opioïdes en raison de leur action anti-hyperalgésie, anti-allodynie et anti-tolérance. Deux stratégies d'administration de SDK couramment employées aux urgences comprennent une dose de poussée intraveineuse (IVP) (sur 2 à 5 minutes), qui est associée à des taux relativement élevés d'effets secondaires psycho-perceptifs mineurs mais gênants (sensation d'irréalité et vertiges), ou perfusion courte (SI) administrée sur 15 minutes avec des taux d'irréalité significativement réduits et une efficacité analgésique préservée.

Dans l'étude actuelle, les chercheurs émettent l'hypothèse que la kétamine à dose sous-dissociative administrée en tant qu'agent unique via un nébuliseur actionné par la respiration à la dose de 1,0 mg / kg procurera un soulagement significatif de la douleur avec des taux minimes d'effets secondaires chez les patients souffrant de lésions traumatiques aiguës des extrémités et permettra une administration alternative d'analgésie efficace, en particulier dans les contextes pour lesquels les voies intraveineuses ou intraosseuses sont difficiles ou non nécessaires ou lorsqu'un délai de transport du patient vers un hôpital n'est pas idéal.

Le principal résultat de cet essai est la réduction en pourcentage des scores de douleur des participants 30 minutes après l'administration du médicament.

ÉTUDIER LE DESIGN

Sujets : Patients de 18 ans et plus transportés par des fournisseurs de soins préhospitaliers à l'urgence avec des lésions traumatiques aiguës des extrémités avec un score de douleur de 5 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique standard de 11 points (0 à 10). Les patients seront inscrits par les fournisseurs de services médicaux d'urgence (EMS) du Maimonides Medical Center (MMC) qui opèrent sous les auspices du Comité consultatif médical d'urgence régional 9-1-1 de New York (REMAC). Le dépistage, l'inscription et la collecte des données des patients seront effectués initialement par des ambulanciers paramédicaux de réanimation avancée (SLA), puis complétés par les enquêteurs de l'étude à leur arrivée au service des urgences de MMC. Les pharmaciens enquêteurs du service des urgences prépareront des trousses PK-BAN qui seront attribuées à chaque ambulance de la SLA en début de quart de travail. L'emballage comprendra un seul flacon de kétamine de 50 mg/ml, une aiguille et une seringue à bout émoussé, un dispositif/tube BAN et une fiche de collecte de données.

Critères d'éligibilité : Patients de 18 ans et plus souffrant de lésions traumatiques aiguës des extrémités avec un score de 5 ou plus sur une échelle d'évaluation numérique standard de 11 points (0 à 10).

Les critères d'exclusion incluront l'altération de l'état mental, l'allergie à la kétamine, les patientes enceintes, le poids supérieur à 150 kg, les signes vitaux instables (pression artérielle systolique 180 mm Hg, pouls 150 battements/min et fréquence respiratoire 30 respirations/min) et passé antécédents médicaux d'abus d'alcool ou de drogues ou de schizophrénie.

Conception : Il s'agit d'une étude observationnelle prospective évaluant l'efficacité analgésique et l'innocuité d'une dose sous-dissociative de kétamine de 1,0 mg/kg administrée via un nébuliseur actionné par la respiration.

Procédures de collecte de données : chaque patient sera approché par des ambulanciers paramédicaux avancés (ALS) pour l'obtention d'un consentement éclairé écrit et d'une autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie après avoir satisfait aux critères d'éligibilité à l'étude. En cas de douleur intense (extremis), un consentement verbal suffira à l'administration initiale du SDK suivi de la signature du consentement éclairé à l'arrivée au service des urgences. Le score de base de la douleur sera déterminé à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points (0 à 10), décrite au patient comme « aucune douleur » étant de 0 et « la pire douleur imaginable » étant de 10. Un ambulancier paramédical de la SLA enregistrera le poids corporel du patient et les signes vitaux de base. Le paquet PK-BAN sera ouvert et une dose de kétamine basée sur le poids sera administrée au patient via BAN. Le médicament sera délivré avec un temps minimum de 5 min et un temps maximum de 15 min. Un paramédic de la SLA enregistre les scores de douleur, les signes vitaux et les effets indésirables à 15 et 30 minutes. Si les patients ont signalé un score sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de 5 ou plus et ont demandé un soulagement supplémentaire de la douleur, une seconde (équivalente à la première dose) de SDK via BAN sera administrée au patient en aveugle. Dans les situations où le SDK nébulisé ne parviendra pas à obtenir un soulagement de la douleur acceptable (par le patient) ou si le patient refusera de poursuivre le traitement par SDK nébulisé, la morphine à 0,1 mg/kg IV/IO/IM (ne pas dépasser 5 mg) sera administrée comme analgésique de secours avec une option pour une dose répétée (la dose totale maximale est de 10 mg).

Toutes les données seront enregistrées sur des fiches de collecte de données, y compris le sexe des patients, les données démographiques, les antécédents médicaux et les signes vitaux et saisies dans SPSS (version 24.0 ; IBM Corp) par le responsable de la recherche. La confirmation de l'obtention du consentement écrit pour tous les participants et les analyses statistiques seront effectuées par le directeur de la recherche et le statisticien, qui travailleront indépendamment de toute collecte de données.

Les patients seront étroitement surveillés pour tout changement des signes vitaux et pour les effets indésirables pendant toute la période d'étude (jusqu'à 2 heures) par les investigateurs de l'étude après leur arrivée à l'urgence. Les effets indésirables courants associés à la kétamine à dose sous-dissociative sont une sensation d'irréalité, des étourdissements, des nausées, des vomissements et une sédation.