Przedszpitalna nebulizowana ketamina na ból

Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą kompleksu N-metylo-D-asparaginianowego (NMDA)/receptora glutaminianu, który zmniejsza ból poprzez zmniejszanie sensytyzacji ośrodkowej, hiperalgezji i zjawiska „nakręcania” na poziomie rdzenia kręgowego (zwoju grzbietowego) i ośrodkowy układ nerwowy Podawanie ketaminy w dawkach subdysocjacyjnych (0,1-0,3 mg/kg) w warunkach przedszpitalnych i na SOR powoduje skuteczne uśmierzanie bólu u pacjentów z bólem ostrym urazowym i nieurazowym, przewlekłym bólem nienowotworowym i nowotworowym oraz u pacjentów z bólem tolerującym opioidy dzięki działaniu przeciw przeczulicy bólowej, przeciw allodynii i przeciw tolerancji. Dwie powszechnie stosowane strategie podawania SDK na SOR obejmują dawkę intravenous push (IVP) (ponad 2-5 minut), co wiąże się ze stosunkowo wysokim odsetkiem niewielkich, ale uciążliwych psychopercepcyjnych efektów ubocznych (uczucie nierzeczywistości i zawroty głowy), lub krótki wlew (SI) podawany przez 15 minut ze znacznie zmniejszonym odsetkiem nierzeczywistości i zachowaną skutecznością przeciwbólową.

W obecnym badaniu badacze postawili hipotezę, że sub-dysocjacyjna dawka ketaminy podawana jako pojedynczy środek za pomocą nebulizatora uruchamianego oddechem w dawce 1,0 mg/kg zapewni znaczną ulgę w bólu przy minimalnym wskaźniku skutków ubocznych u pacjentów z ostrymi urazowymi urazami kończyn i pozwoli na alternatywne podawanie skutecznej analgezji, szczególnie w sytuacjach, w których droga dożylna lub doszpikowa jest utrudniona lub niepotrzebna lub gdy opóźnienie w transporcie pacjenta do szpitala nie jest idealne.

Podstawowym wynikiem tego badania jest procentowe zmniejszenie punktacji bólu u uczestnika po 30 minutach od podania leku.

PROJEKT BADANIA

Pacjenci: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi przetransportowani przez pracowników opieki przedszpitalnej na SOR z ostrymi urazami kończyn z oceną bólu 5 lub więcej w standardowej 11-punktowej (od 0 do 10) numerycznej skali ocen. Pacjenci będą zapisywani przez dostawców ratownictwa medycznego (EMS) Centrum Medycznego Maimonides (MMC), którzy działają pod auspicjami Regionalnego Komitetu Doradczego ds. Ratownictwa Medycznego (REMAC) miasta Nowy Jork. Badania przesiewowe pacjentów, rekrutacja i gromadzenie danych będą początkowo przeprowadzane przez ratowników medycznych wykonujących zaawansowane zabiegi resuscytacyjne (ALS), a następnie przeprowadzane przez badaczy po przybyciu na oddział ratunkowy MMC. Badacze farmaceutów z oddziału ratunkowego przygotują pakiety PK-BAN, które zostaną przypisane do każdej karetki z ALS na początku zmiany. Pakiet będzie zawierał pojedynczą fiolkę z ketaminą 50 mg/ml, igłę i strzykawkę z tępym końcem, urządzenie/przewody BAN oraz arkusz zbierania danych.

Kryteria kwalifikacji: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi z ostrymi urazami kończyn z wynikiem 5 lub więcej w standardowej 11-punktowej (od 0 do 10) numerycznej skali ocen.

Kryteriami wykluczenia będą: zmieniony stan psychiczny, alergia na ketaminę, pacjentki w ciąży, masa ciała powyżej 150 kg, niestabilne parametry życiowe (ciśnienie skurczowe 180 mm Hg, tętno 150 uderzeń/min, częstość oddechów 30 oddechów/min) oraz przebyta historia medyczna nadużywania alkoholu lub narkotyków lub schizofrenii.

Projekt: Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie oceniające skuteczność przeciwbólową i bezpieczeństwo subdysocjacyjnej dawki ketaminy wynoszącej 1,0 mg/kg podawanej za pomocą nebulizatora uruchamianego wdechem

Procedury gromadzenia danych: Do każdego pacjenta zwrócą się ratownicy medyczni zajmujący się zaawansowanymi zabiegami resuscytacyjnymi (ALS) w celu uzyskania pisemnej świadomej zgody oraz zezwolenia zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych po spełnieniu kryteriów kwalifikujących do udziału w badaniu. W przypadku silnego bólu (extremis) ustna zgoda wystarczy na wstępne podanie SDK, a następnie podpisanie świadomej zgody po przybyciu na SOR. Wyjściowy wynik bólu zostanie określony za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (od 0 do 10), opisanej pacjentowi jako „brak bólu” wynoszący 0 i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” wynoszący 10. Sanitariusz ALS rejestruje masę ciała pacjenta i podstawowe parametry życiowe. Otwarte zostanie opakowanie PK-BAN i poprzez BAN zostanie podana pacjentowi dawka ketaminy zależna od masy ciała. Lek zostanie dostarczony z minimalnym czasem 5 min i maksymalnym czasem 15 min. Sanitariusz ALS rejestruje wyniki bólu, parametry życiowe i działania niepożądane po 15 i 30 minutach. Jeśli pacjenci zgłosili wynik 5 lub wyższy w numerycznej skali oceny bólu i poprosili o dodatkowe złagodzenie bólu, druga (równoważna pierwszej dawce) SDK za pośrednictwem BAN zostanie podana pacjentowi w sposób zaślepiony. W sytuacjach, gdy SDK po nebulizacji nie przyniesie zadowalającej (przez pacjenta) ulgi w bólu lub pacjent odmówi kontynuacji leczenia SDK po nebulizacji jako ratunkowy lek przeciwbólowy zostanie podana morfina w dawce 0,1 mg/kg IV/IO/IM (nie więcej niż 5 mg) z możliwością jednorazowego powtórzenia dawki (maksymalna dawka całkowita to 10mg).

Wszystkie dane zostaną zapisane na arkuszach zbierania danych, w tym płeć pacjentów, dane demograficzne, historia medyczna i parametry życiowe, a następnie wprowadzone do SPSS (wersja 24.0; IBM Corp) przez kierownika badań. Potwierdzenie uzyskania pisemnej zgody dla wszystkich uczestników oraz analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przez kierownika badania i statystyka, którzy będą pracować niezależnie od zbierania danych.

Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem wszelkich zmian parametrów życiowych i działań niepożądanych podczas całego okresu badania (do 2 godzin) przez badaczy po przybyciu na SOR. Częstymi działaniami niepożądanymi związanymi z subdysocjacyjną dawką ketaminy są poczucie nierzeczywistości, zawroty głowy, nudności, wymioty i uspokojenie.