Präklinisches vernebeltes Ketamin gegen Schmerzen

Ketamin ist ein nicht-kompetitiver Antagonist des N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)/Glutamat-Rezeptor-Komplexes, der Schmerzen lindert, indem er die zentrale Sensibilisierung, Hyperalgesie und das „Wind-up“-Phänomen auf der Ebene des Rückenmarks (Dorsalganglion) verringert zentralnervöse Verabreichung von Ketamin in subdissoziativen Dosen (0,1–0,3 mg/kg) in präklinischen Einrichtungen und in der Notaufnahme führt zu einer wirksamen Schmerzlinderung bei Patienten mit akuten traumatischen und nicht-traumatischen Schmerzen, chronischen Nicht-Krebs- und Krebsschmerzen und bei Patienten mit Opioid-toleranten Schmerzen aufgrund der Bereitstellung von Anti-Hyperalgesie, Anti-Allodynie und Anti-Toleranz. Zwei häufig angewandte Strategien der SDK-Verabreichung in der Notaufnahme umfassen eine intravenöse Push-Dosis (IVP) (über 2-5 Minuten), die mit relativ hohen Raten geringfügiger, aber störender psycho-wahrnehmungsbezogener Nebenwirkungen (Gefühl von Unwirklichkeit und Schwindel) verbunden ist. oder Kurzinfusion (SI) über 15 Minuten mit signifikant reduzierten Irrealitätsraten und erhaltener analgetischer Wirksamkeit.

In der aktuellen Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Ketamin in subdissoziativer Dosis, das als Einzelwirkstoff über einen atembetätigten Vernebler in einer Dosis von 1,0 mg/kg verabreicht wird, bei Patienten mit akuten traumatischen Extremitätenverletzungen eine signifikante Schmerzlinderung mit minimalen Nebenwirkungsraten bewirken wird ermöglicht eine alternative Verabreichung einer wirksamen Analgesie, insbesondere in Situationen, in denen intravenöse oder intraossäre Wege schwierig oder nicht erforderlich sind oder wenn eine Verzögerung des Patiententransports in ein Krankenhaus nicht ideal ist.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die prozentuale Verringerung der Schmerzwerte der Teilnehmer 30 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments.

STUDIENDESIGN

Probanden: Patienten ab 18 Jahren, die von vorklinischen Pflegekräften mit akuten traumatischen Extremitätenverletzungen mit einem Schmerzwert von 5 oder mehr auf einer standardmäßigen numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0 bis 10) in die Notaufnahme transportiert wurden. Die Patienten werden von Rettungsdiensten (EMS) des Maimonides Medical Center (MMC) aufgenommen, die unter der Schirmherrschaft des New York City 9-1-1 Regional Emergency Medical Advisory Committee (REMAC) tätig sind. Das Screening, die Aufnahme und die Datenerfassung der Patienten werden zunächst von Rettungssanitätern (Advanced Life Support, ALS) durchgeführt und anschließend von den Prüfärzten der Studie bei Ankunft in der MMC-Notaufnahme abgeschlossen. Die Ermittler der Apotheker der Notaufnahme bereiten PK-BAN-Pakete vor, die jedem ALS-Krankenwagen zu Schichtbeginn zugewiesen werden. Das Paket enthält eine einzelne Ketamin-50-mg/ml-Durchstechflasche, eine Nadel mit stumpfer Spitze und eine Spritze, ein BAN-Gerät/Schläuche und ein Datenerfassungsblatt.

Eignungskriterien: Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit akuten traumatischen Extremitätenverletzungen mit einer Punktzahl von 5 oder mehr auf einer standardmäßigen numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (0 bis 10).

Zu den Ausschlusskriterien gehören ein veränderter Geisteszustand, eine Allergie gegen Ketamin, schwangere Patienten, ein Gewicht von mehr als 150 kg, instabile Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck 180 mm Hg, Pulsfrequenz 150 Schläge/min und Atemfrequenz 30 Atemzüge/min) und Vergangenheit Krankengeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Schizophrenie.

Design: Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit einer subdissoziativen Ketamindosis von 1,0 mg/kg, die über einen atemzuggesteuerten Vernebler verabreicht wird

Datenerhebungsverfahren: Jeder Patient wird von Sanitätern für fortgeschrittene Lebenserhaltung (ALS) kontaktiert, um eine schriftliche Einverständniserklärung und die Genehmigung des Krankenversicherungsübertragbarkeits- und Rechenschaftsgesetzes einzuholen, nachdem er die Zulassungskriterien für die Studie erfüllt hat. Bei starken Schmerzen (Extremis) reicht eine mündliche Einwilligung zur initialen Gabe des SDK mit anschließender Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bei Ankunft in der Notaufnahme. Der Ausgangsschmerzwert wird mit einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (0 bis 10) bestimmt, die dem Patienten als „kein Schmerz“ mit 0 und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ mit 10 beschrieben wird. Ein ALS-Sanitäter zeichnet das Körpergewicht des Patienten und die grundlegenden Vitalfunktionen auf. Die PK-BAN-Packung wird geöffnet und dem Patienten wird über BAN eine gewichtsabhängige Ketamindosis verabreicht. Das Medikament wird mit einer Mindestzeit von 5 Minuten und einer Höchstzeit von 15 Minuten abgegeben. Ein ALS-Sanitäter zeichnet Schmerzwerte, Vitalfunktionen und Nebenwirkungen nach 15 und 30 Minuten auf. Wenn Patienten einen Wert auf der numerischen Schmerzskala von 5 oder höher angaben und eine zusätzliche Schmerzlinderung wünschten, wird dem Patienten eine zweite (der ersten Dosis entsprechende) SDK über BAN verblindet verabreicht. In Situationen, in denen das vernebelte SDK keine (für den Patienten) akzeptable Schmerzlinderung erzielt oder der Patient sich weigert, die vernebelte SDK-Behandlung fortzusetzen, wird Morphin mit 0,1 mg/kg IV/IO/IM (nicht mehr als 5 mg) als Notfall-Analgetikum verabreicht mit einer Option für eine Wiederholungsdosis (maximale Gesamtdosis beträgt 10 mg).

Alle Daten werden auf Datenerfassungsbögen aufgezeichnet, einschließlich Geschlecht, Demografie, Krankengeschichte und Vitalfunktionen der Patienten, und in SPSS (Version 24.0; IBM Corp) durch den Forschungsleiter. Die Bestätigung der schriftlichen Einverständniserklärung für alle Teilnehmer und die statistischen Analysen werden vom Forschungsleiter und Statistiker durchgeführt, die unabhängig von einer Datenerhebung arbeiten würden.

Die Patienten werden während des gesamten Studienzeitraums (bis zu 2 Stunden) von den Studienärzten nach Ankunft in der Notaufnahme engmaschig auf Veränderungen der Vitalfunktionen und Nebenwirkungen überwacht. Häufige Nebenwirkungen, die mit Ketamin in subdissoziativer Dosis einhergehen, sind Gefühl der Unwirklichkeit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Sedierung.