院前雾化氯胺酮止痛

氯胺酮是一种非竞争性 N-甲基-D-天冬氨酸 (NMDA)/谷氨酸受体复合物拮抗剂，可通过减少脊髓（背神经节）水平的中枢敏化、痛觉过敏和“缠绕”现象来减轻疼痛，中枢神经系统 在院前环境和急诊室中以亚解离剂量 (0.1-0.3 mg/kg) 给予氯胺酮可有效缓解急性创伤性和非创伤性疼痛、慢性非癌症和癌症疼痛以及通过提供抗痛觉过敏、抗异常性疼痛和抗耐受性，治疗阿片类药物耐受性疼痛的患者。 急诊中两种常用的 SDK 给药策略包括静脉推注 (IVP) 剂量（超过 2-5 分钟），这与相对较高的轻微但令人烦恼的心理知觉副作用（不真实感和头晕感）相关，或超过 15 分钟的短时间输注 (SI)，显着降低不真实率并保留止痛效果。

在当前的研究中，研究人员假设亚游离剂量氯胺酮作为单一药物通过呼吸驱动雾化器以 1.0 mg/kg 的剂量给药，将为急性外伤性肢体损伤患者提供显着的疼痛缓解和最小的副作用率将允许有效镇痛的替代给药，特别是在静脉或骨内途径困难或不需要的情况下，或者当延迟将患者运送到医院并不理想时。

该试验的主要结果是给药后 30 分钟参与者疼痛评分的降低百分比。

学习规划

受试者：18 岁及以上的患者，由院前护理提供者运送到急诊室，患有急性外伤性肢体损伤，在标准 11 分（0 至 10）数字评定量表上疼痛评分为 5 分或以上。 患者将由 Maimonides 医疗中心 (MMC) 的紧急医疗服务 (EMS) 提供者登记，他们在纽约市 9-1-1 区域紧急医疗咨询委员会 (REMAC) 的主持下运作。 患者筛查、登记和数据收集最初将由高级生命支持 (ALS) 护理人员执行，随后由研究人员在到达 MMC 急诊室后完成。 急诊科药剂师调查员将准备 PK-BAN 包，这些包将在轮班开始时分配给每辆 ALS 救护车。 该包装将包括一个 50 毫克/毫升的氯胺酮小瓶、钝头针和注射器、BAN 装置/管和数据收集表。

合格标准：18 岁及以上患有急性外伤性肢体损伤且标准 11 分（0 至 10）数字评定量表得分为 5 分或以上的患者。

排除标准将包括精神状态改变、对氯胺酮过敏、孕妇、体重超过 150 公斤、生命体征不稳定（收缩压 180 毫米汞柱、脉率 150 次/分钟和呼吸频率 30 次/分钟）和过去酒精或药物滥用或精神分裂症的病史。

设计：这是一项前瞻性观察性研究，评估通过呼吸驱动雾化器给予 1.0 mg/kg 亚游离剂量氯胺酮的镇痛效果和安全性

数据收集程序：在满足研究资格标准后，高级生命支持 (ALS) 护理人员将接触每位患者，以获取书面知情同意书和《健康保险流通与责任法案》授权。 在剧烈疼痛（极端）的情况下，口头同意足以满足 SDK 的初始管理，随后在到达 ED 时签署知情同意书。 基线疼痛评分将使用 11 点数字评分量表（0 至 10）来确定，向患者描述为“无疼痛”为 0，“可想象的最严重疼痛”为 10。 ALS 护理人员将记录患者的体重和基线生命体征。 将打开 PK-BAN 包装，并通过 BAN 向患者施用基于体重的氯胺酮剂量。 药物将以最短 5 分钟和最长 15 分钟的时间递送。 ALS 护理人员会在 15 分钟和 30 分钟时记录疼痛评分、生命体征和不良反应。 如果患者报告疼痛数字评定量表得分为 5 或更高并要求额外的疼痛缓解，则将以盲法方式通过 BAN 向患者施用第二剂（相当于第一剂）SDK。 在雾化 SDK 无法达到可接受的（患者）疼痛缓解或患者拒绝继续雾化 SDK 治疗的情况下，吗啡 0.1 mg/kg IV/IO/IM（不超过 5mg）将作为抢救镇痛剂给药可选择一次重复剂量（最大总剂量为 10 毫克）。

所有数据都将记录在数据收集表上，包括患者的性别、人口统计、病史和生命体征，并输入 SPSS（24.0 版； IBM Corp) 的研究经理。 所有参与者的书面同意获取确认和统计分析将由研究经理和统计学家进行，他们将独立于任何数据收集工作。

在到达急诊室后，研究人员将在整个研究期间（最多 2 小时）密切监测患者生命体征的任何变化和不良反应。 与亚游离剂量氯胺酮相关的常见不良反应是不真实感、头晕、恶心、呕吐和镇静。