Догоспитальный распыленный кетамин от боли

Кетамин является неконкурентным антагонистом комплекса рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA)/глутамата, который уменьшает боль за счет уменьшения центральной сенсибилизации, гипералгезии и феномена «закручивания» на уровне спинного мозга (дорсального ганглия) и Центральная нервная система Введение кетамина в субдиссоциативных дозах (0,1-0,3 мг/кг) на догоспитальном этапе и в отделении неотложной помощи приводит к эффективному обезболиванию у пациентов с острой травматической и нетравматической болью, хронической неонкологической и онкологической болью, а также у пациентов с толерантной к опиоидам болью благодаря антигипералгезии, антиаллодинии и антитолерантности. Две широко используемые стратегии введения SDK в отделении неотложной помощи включают внутривенную дозу (IVP) (в течение 2-5 минут), которая связана с относительно высокой частотой незначительных, но неприятных психо-перцептивных побочных эффектов (ощущение нереальности и головокружение). или короткая инфузия (SI), проводимая в течение 15 минут, со значительным снижением частоты нереальности и сохранением анальгетической эффективности.

В текущем исследовании исследователи предполагают, что кетамин в субдиссоциативной дозе, вводимый в качестве единственного агента через дыхательный небулайзер в дозе 1,0 мг/кг, обеспечит значительное облегчение боли с минимальной частотой побочных эффектов у пациентов с острыми травматическими повреждениями конечностей и позволит альтернативное введение эффективной анальгезии, особенно в тех случаях, когда внутривенное или внутрикостное введение затруднено или не требуется, или когда задержка в транспортировке пациента в больницу не идеальна.

Первичным результатом этого испытания является процентное снижение показателей боли у участников через 30 минут после введения лекарства.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Субъекты: пациенты в возрасте 18 лет и старше, доставленные работниками догоспитальной помощи в отделение неотложной помощи с острыми травматическими повреждениями конечностей с оценкой боли 5 или более баллов по стандартной 11-балльной (от 0 до 10) числовой оценочной шкале. Пациенты будут зачислены поставщиками услуг неотложной медицинской помощи (EMS) Медицинского центра Маймонида (MMC), которые работают под эгидой Регионального консультативного комитета по неотложной медицинской помощи города Нью-Йорка 9-1-1 (REMAC). Скрининг пациентов, регистрация и сбор данных будут первоначально выполняться парамедиками расширенного жизнеобеспечения (ALS), а затем завершаться исследователями по прибытии в отделение неотложной помощи MMC. Фармацевты-расследователи отделения неотложной помощи подготовят пакеты PK-BAN, которые будут назначены каждой машине скорой помощи ALS в начале смены. Пакет будет включать один флакон кетамина 50 мг / мл, иглу с тупым концом и шприц, устройство / трубку BAN и лист для сбора данных.

Критерии включения: пациенты в возрасте 18 лет и старше с острыми травматическими повреждениями конечностей, набравшие 5 или более баллов по стандартной 11-балльной (от 0 до 10) числовой рейтинговой шкале.

Критерии исключения включают измененное психическое состояние, аллергию на кетамин, беременных, вес более 150 кг, нестабильные показатели жизнедеятельности (систолическое артериальное давление 180 мм рт. ст., частоту пульса 150 ударов/мин и частоту дыхания 30 вдохов/мин) история болезни злоупотребления алкоголем или наркотиками или шизофрении.

Дизайн: это проспективное обсервационное исследование по оценке анальгетической эффективности и безопасности субдиссоциативной дозы кетамина 1,0 мг/кг, вводимой через небулайзер, активируемый дыханием.

Процедуры сбора данных: к каждому пациенту будут обращаться парамедики расширенного жизнеобеспечения (ALS) для получения письменного информированного согласия и разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования после соответствия критериям приемлемости для участия в исследовании. В случае выраженной боли (крайней степени) устного согласия будет достаточно для первоначального введения SDK с последующим подписанием информированного согласия по прибытии в приемное отделение. Базовая оценка боли будет определяться с помощью 11-балльной числовой шкалы оценки (от 0 до 10), описываемой пациенту как «отсутствие боли» равной 0, а «самая сильная боль, какую только можно представить», равной 10. Парамедик ALS запишет массу тела пациента и исходные показатели жизнедеятельности. Пакет PK-BAN будет открыт, и пациенту будет введена доза кетамина в зависимости от веса через BAN. Лекарство будет доставлено с минимальным временем 5 минут и максимальным временем 15 минут. Фельдшер БАС записывает показатели боли, жизненные показатели и побочные эффекты через 15 и 30 минут. Если пациенты сообщили о баллах по числовой шкале оценки боли 5 или выше и запросили дополнительное обезболивание, вторая (эквивалентная первой дозе) SDK через BAN будет введена пациенту вслепую. В ситуациях, когда небулайзерная SDK не обеспечивает приемлемого (для пациента) обезболивания или пациент отказывается продолжать лечение небулайзерной SDK, морфин в дозе 0,1 мг/кг в/в/в/м/в/м (не более 5 мг) будет вводиться в качестве анальгетика неотложной помощи. с возможностью однократного повторного приема (максимальная общая доза 10 мг).

Все данные будут занесены в листы сбора данных, включая пол пациентов, демографические данные, историю болезни и основные показатели жизнедеятельности, и введены в SPSS (версия 24.0; IBM Corp) руководителем исследований. Подтверждение получения письменного согласия для всех участников и статистический анализ будут проводиться руководителем исследования и статистиком, которые будут работать независимо от сбора каких-либо данных.

Исследователи после прибытия в отделение неотложной помощи в течение всего периода исследования (до 2 часов) будут тщательно наблюдать за пациентами на предмет любых изменений показателей жизнедеятельности и побочных эффектов. Общие побочные эффекты, связанные с субдиссоциативной дозой кетамина, включают чувство нереальности, головокружение, тошноту, рвоту и седативный эффект.