통증에 대한 병원 전 분무 케타민
급성 외상성 사지 통증 관리를 위한 분무형 준해리 용량 케타민의 병원 전 활용: 전향적 관찰 연구
정맥 접근이 용이하지 않거나 얻을 수 없는 상황에서 또는 정맥 접근을 얻기 위한 병원 전 지연이 보증되지 않는 경우 준해리 용량의 케타민을 비강(IN) 경로를 통해 투여할 수 있습니다. IN을 뒷받침하는 데이터는 최적의 비강내 투여량(범위 0.75-1 mg/kg)과 투여 빈도에 대해 설정되어 있지 않습니다. 또한 ED의 성인 환자를 위한 SDK의 IN 관리에는 ED에 일상적으로 재고가 없는 고농축 솔루션이 필요합니다. 따라서 적정 가능한 방식으로 진통제의 제어된 환자 개시 전달을 가능하게 하는 호흡 작동식 분무기를 통한 분무와 같은 또 다른 비침습적 경로가 존재합니다.
그러나 케타민의 분무 투여는 급성 수술 후 통증 관리, 암 완화 및 천식 상태 요법의 영역에서만 연구되었습니다(ref). 우리가 아는 한, 병원 전 영역에서 사지 외상으로 인한 급성 통증 관리에서 분무형 SDK 역할을 평가한 전향적 무작위 시험은 없습니다.
우리는 급성 외상성 사지 손상 환자를 위해 1.0 mg/kg의 호흡 작동식 분무기를 통해 병원 전 투여된 준해리 용량 케타민의 진통 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
케타민은 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA)/글루타메이트 수용체 복합체 길항제로서 척수(배신경절) 및 중추신경계 케타민을 병원 전 설정 및 응급실에서 준해리 용량(0.1-0.3 mg/kg)으로 투여하면 급성 외상성 및 비외상성 통증, 만성 비암성 및 암성 통증이 있는 환자의 효과적인 통증 완화가 나타납니다. 항 통각 과민, 항 이질통 및 항 내성을 제공하여 오피오이드 내성 통증이있는 환자. ED에서 일반적으로 사용되는 SDK 관리의 두 가지 전략에는 정맥 푸시(IVP) 투여(2~5분 이상)가 포함되며, 이는 상대적으로 높은 비율의 사소하지만 성가신 정신-지각 부작용(비현실감 및 현기증)과 관련이 있습니다. 또는 15분에 걸쳐 제공되는 짧은 주입(SI)은 비현실적인 비율을 상당히 감소시키고 진통 효능을 보존합니다.
현재 연구에서 연구자들은 1.0 mg/kg의 용량으로 호흡 작동식 분무기를 통해 단일 제제로 투여된 하위 해리 용량 케타민이 급성 외상성 사지 손상 및 특히 정맥 또는 골내 경로가 어렵거나 필요하지 않거나 병원으로의 환자 이송 지연이 이상적이지 않은 환경에서 효과적인 진통제를 대체 투여할 수 있습니다.
이 실험의 주요 결과는 약물 투여 후 30분에 참가자의 통증 점수 감소 백분율입니다.
연구 설계
피험자: 표준 11점(0~10) 수치 척도에서 통증 점수가 5 이상인 급성 외상성 사지 손상으로 병원 전 치료 제공자가 응급실로 이송한 18세 이상의 환자. 뉴욕시 9-1-1 지역 응급 의료 자문 위원회(REMAC) 후원 하에 운영되는 Maimonides Medical Center(MMC)의 응급 의료 서비스(EMS) 제공자가 환자를 등록합니다. 환자 선별, 등록 및 데이터 수집은 고급 생명 유지(ALS) 구급대원이 처음에 수행한 후 MMC 응급실에 도착하면 연구 조사관이 완료합니다. 응급실 약사 조사관은 근무 시작 시 모든 ALS 구급차에 배정될 PK-BAN 패키지를 준비합니다. 패키지에는 단일 케타민 50mg/ml 바이알, 무딘 바늘 및 주사기, BAN 장치/튜브 및 데이터 수집 시트가 포함됩니다.
자격 기준: 표준 11점(0-10) 수치 등급 척도에서 5점 이상의 급성 외상성 사지 손상이 있는 18세 이상의 환자.
제외 기준에는 정신 상태 변화, 케타민에 대한 알레르기, 임산부, 체중 150kg 초과, 불안정한 활력 징후(수축기 혈압 180mmHg, 맥박수 150회/분, 호흡수 30회/분), 과거 알코올 또는 약물 남용 또는 정신 분열증의 병력.
디자인: 이것은 호흡 작동 분무기를 통해 투여되는 1.0 mg/kg의 준해리 용량 케타민의 진통 효능 및 안전성을 평가하는 전향적 관찰 연구입니다.
데이터 수집 절차: 각 환자는 연구 적격성 기준을 충족한 후 사전 서면 동의 및 건강 보험 이동성 및 책임법 승인을 얻기 위해 고급 생명 유지(ALS) 구급대원에게 접근합니다. 심한 통증(극단)의 경우 구두 동의는 ED에 도착 시 정보에 입각한 동의서에 후속 서명하고 SDK의 초기 관리로 충분합니다. 기준선 통증 점수는 11점 숫자 등급 척도(0 내지 10)로 결정되며, 환자에게 "통증 없음"이 0이고 "상상할 수 있는 최악의 통증"이 10인 것으로 설명됩니다. ALS 구급대원은 환자의 체중과 기본 활력 징후를 기록합니다. PK-BAN 패키지가 개봉되고 BAN을 통해 체중 기반 용량의 케타민이 환자에게 투여됩니다. 약물은 최소 5분에서 최대 15분으로 전달됩니다. ALS 구급대원은 15분과 30분에 통증 점수, 활력 징후 및 부작용을 기록합니다. 환자가 5 이상의 통증 수치 평가 척도 점수를 보고하고 추가 통증 완화를 요청한 경우, BAN을 통해 SDK의 두 번째(첫 번째 용량에 해당) 맹검 방식으로 환자에게 투여됩니다. 분무된 SDK가 (환자가) 허용 가능한 통증 완화를 달성하지 못하거나 환자가 분무된 SDK 치료를 계속하기를 거부하는 상황에서 구조 진통제로 모르핀 0.1mg/kg IV/IO/IM(5mg을 초과하지 않음)을 투여합니다. 1회 반복 투여 옵션 포함(최대 총 투여량은 10mg).
모든 데이터는 환자의 성별, 인구 통계, 병력 및 활력 징후를 포함한 데이터 수집 시트에 기록되고 SPSS(버전 24.0; IBM Corp)에 의해 리서치 매니저 모든 참가자에 대한 서면 동의 획득 확인 및 통계 분석은 데이터 수집과 독립적으로 작업하는 연구 관리자 및 통계학자가 수행합니다.
ED에 도착한 후 연구 조사관이 전체 연구 기간(최대 2시간) 동안 활력 징후의 변화 및 부작용에 대해 환자를 면밀히 모니터링할 것입니다. 준 해리 용량 케타민과 관련된 일반적인 부작용은 비현실감, 현기증, 메스꺼움, 구토 및 진정입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 급성 외상성 사지 손상
- 표준 11점(0-10) 숫자 평가 척도에서 5점 이상.
제외 기준:
- 정신 상태가 변경된 환자,
- 케타민 알레르기, 임산부,
- 100kg 이상의 무게,
- 불안정한 활력 징후(수축기 혈압 180mmHg,
- 맥박수 150회/분,
- 호흡수 30호흡/분),
- 동의할 수 없음,
- 알코올 또는 약물 남용의 과거 병력
- 정신 분열증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분무 케타민
급성 통증 환자를 위해 1.0 mg/kg의 호흡 작동식 분무기를 통해 병원 전 투여된 하위 해리 용량 케타민
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PK-BAN 패키지가 개봉되고 BAN을 통해 체중 기반 용량의 케타민이 환자에게 투여됩니다.
약물은 최소 5분에서 최대 15분으로 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 변화
기간: 30 분
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1차 결과에는 기준선에서 진통제 투여 후 30분까지 통증 없음 0에서 중증 통증 20까지 범위의 숫자 등급 통증 척도(NRS)에서 통증 점수의 20% 이상의 변화를 달성한 환자의 백분율이 포함됩니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 진통제
기간: 30 분
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2차 결과에는 2차 또는 3차 투여의 필요성, 15분 및 30분에 구조 진통제의 필요성이 포함됩니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-10-08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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