Ketamina nebulizada prehospitalaria para el dolor

La ketamina es un antagonista del complejo del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA)/glutamato no competitivo que disminuye el dolor al disminuir la sensibilización central, la hiperalgesia y el fenómeno de "aceleración" a nivel de la médula espinal (ganglio dorsal) y sistema nervioso central La administración de ketamina en dosis subdisociativas (0,1-0,3 mg/kg) en entornos prehospitalarios y en el servicio de urgencias produce un alivio efectivo del dolor en pacientes con dolor traumático y no traumático agudo, dolor crónico no oncológico y oncológico, y en pacientes con dolor tolerante a opioides en virtud de proporcionar antihiperalgesia, antialodinia y antitolerancia. Dos estrategias comúnmente empleadas para la administración de SDK en el servicio de urgencias incluyen una dosis de empuje intravenoso (IVP) (durante 2 a 5 minutos), que se asocia con tasas relativamente altas de efectos secundarios psicoperceptuales menores pero molestos (sensación de irrealidad y mareos), o infusión corta (SI) administrada durante 15 minutos con tasas significativamente reducidas de irrealidad y eficacia analgésica preservada.

En el estudio actual, los investigadores plantean la hipótesis de que la ketamina en dosis subdisociativa administrada como agente único a través de un nebulizador accionado por la respiración a una dosis de 1,0 mg/kg proporcionará un alivio significativo del dolor con tasas mínimas de efectos secundarios para pacientes con lesiones traumáticas agudas en las extremidades y permitirá la administración alternativa de analgesia eficaz, especialmente en aquellos entornos en los que las vías intravenosa o intraósea son difíciles o no son necesarias o cuando un retraso en el transporte del paciente al hospital no es lo ideal.

El resultado principal de este ensayo es el porcentaje de reducción en las puntuaciones de dolor de los participantes 30 minutos después de la administración del medicamento.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Sujetos: Pacientes de 18 años de edad y mayores transportados por proveedores de atención prehospitalaria al servicio de urgencias con lesiones traumáticas agudas en las extremidades con una puntuación de dolor de 5 o más en una escala de calificación numérica estándar de 11 puntos (0 a 10). Los pacientes serán inscritos por los proveedores de Servicios Médicos de Emergencia (EMS) del Centro Médico Maimonides (MMC) que operan bajo los auspicios del Comité Regional de Asesoramiento Médico de Emergencia (REMAC) del 9-1-1 de la Ciudad de Nueva York. La selección de pacientes, la inscripción y la recopilación de datos serán realizadas inicialmente por paramédicos de soporte vital avanzado (ALS, por sus siglas en inglés) y posteriormente completadas por investigadores del estudio al llegar al departamento de emergencias de MMC. Los investigadores farmacéuticos del departamento de emergencias prepararán paquetes PK-BAN que se asignarán a cada ambulancia ALS al comienzo del turno. El paquete incluirá un solo vial de ketamina de 50 mg/ml, aguja y jeringa de punta roma, dispositivo/tubo BAN y hoja de recopilación de datos.

Criterios de elegibilidad: Pacientes de 18 años de edad y mayores con lesiones traumáticas agudas en las extremidades con una puntuación de 5 o más en una escala de calificación numérica estándar de 11 puntos (0 a 10).

Los criterios de exclusión incluirán estado mental alterado, alergia a la ketamina, pacientes embarazadas, peso superior a 150 kg, signos vitales inestables (presión arterial sistólica 180 mm Hg, frecuencia cardíaca 150 latidos/min y frecuencia respiratoria 30 respiraciones/min) y antecedentes historial médico de abuso de alcohol o drogas, o esquizofrenia.

Diseño: Este es un estudio observacional prospectivo que evalúa la eficacia analgésica y la seguridad de la dosis subdisociativa de ketamina de 1,0 mg/kg administrada a través de un nebulizador activado por la respiración.

Procedimientos de recopilación de datos: cada paciente será abordado por paramédicos de soporte vital avanzado (ALS) para obtener el consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico después de cumplir con los criterios de elegibilidad del estudio. En caso de dolor intenso (extremis), bastará un consentimiento verbal para la administración inicial del SDK con la posterior firma del consentimiento informado a su llegada a urgencias. La puntuación inicial del dolor se determinará con una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 a 10), descrita para el paciente como "sin dolor" siendo 0 y "el peor dolor imaginable" siendo 10. Un paramédico de ALS registrará el peso corporal del paciente y los signos vitales de referencia. Se abrirá el paquete PK-BAN y se administrará al paciente una dosis de ketamina basada en el peso a través de BAN. El medicamento se entregará con un tiempo mínimo de 5 min y máximo de 15 min. Un paramédico de ALS registra puntuaciones de dolor, signos vitales y efectos adversos a los 15 y 30 minutos. Si los pacientes informaron una puntuación en la escala de calificación numérica del dolor de 5 o más y solicitaron un alivio adicional del dolor, se administrará al paciente una segunda (equivalente a la primera dosis) de SDK a través de BAN de manera ciega. En situaciones en las que el SDK nebulizado no logre un alivio del dolor aceptable (por el paciente) o el paciente se niegue a continuar el tratamiento con SDK nebulizado, se administrará morfina a 0,1 mg/kg IV/IO/IM (sin exceder los 5 mg) como analgésico de rescate. con la opción de una dosis repetida (la dosis total máxima es de 10 mg).

Todos los datos se registrarán en hojas de recopilación de datos, incluidos el sexo, la demografía, el historial médico y los signos vitales de los pacientes, y se ingresarán en SPSS (versión 24.0; IBM Corp) por el director de investigación. La confirmación de la adquisición del consentimiento por escrito para todos los participantes y los análisis estadísticos serán realizados por el gerente de investigación y el estadístico, quienes trabajarían independientemente de cualquier recopilación de datos.

Los pacientes serán monitoreados de cerca por cualquier cambio en los signos vitales y efectos adversos durante todo el período del estudio (hasta 2 horas) por los investigadores del estudio después de su llegada al servicio de urgencias. Los efectos adversos comunes asociados con la dosis subdisociativa de ketamina son sensación de irrealidad, mareos, náuseas, vómitos y sedación.