Nebulizovaný ketamin proti bolesti před nemocnicí

Ketamin je nekompetitivní antagonista komplexu N-methyl-D-aspartát (NMDA)/glutamátový receptor, který snižuje bolest snížením centrální senzibilizace, hyperalgezie a fenoménu „navíjení“ na úrovni míchy (dorzální ganglion) a centrální nervový systém Podávání ketaminu v subdisociativních dávkách (0,1-0,3 mg/kg) v přednemocničním prostředí a na ED vede k účinné úlevě od bolesti u pacientů s akutní traumatickou a netraumatickou bolestí, chronickou nenádorovou a nádorovou bolestí a u pacientů s bolestí tolerantní k opioidům na základě poskytnutí antihyperalgezie, antialodynie a antitolerance. Dvě běžně používané strategie podávání SDK u ED zahrnují intravenózní tlakovou (IVP) dávku (během 2-5 minut), která je spojena s relativně vysokou mírou drobných, ale obtěžujících psycho-percepčních vedlejších účinků (pocit nereálnosti a závratě), nebo krátká infuze (SI) podaná po dobu 15 minut s významně sníženou mírou nereálnosti a zachovanou analgetickou účinností.

V této studii vědci předpokládají, že subdisociativní dávka ketaminu podávaná jako jediná látka prostřednictvím dechem aktivovaného nebulizátoru v dávce 1,0 mg/kg poskytne významnou úlevu od bolesti s minimální mírou vedlejších účinků u pacientů s akutním traumatickým poraněním končetin a umožní alternativní podávání účinné analgezie zejména v těch prostředích, kde je intravenózní nebo intraoseální cesta obtížná nebo není nutná nebo kdy zpoždění v transportu pacienta do nemocnice není ideální.

Primárním výsledkem této studie je procentuální snížení skóre bolesti účastníka 30 minut po podání léku.

STUDOVAT DESIGN

Subjekty: Pacienti ve věku 18 let a starší transportovaní poskytovateli přednemocniční péče na ED s akutním traumatickým poraněním končetiny se skóre bolesti 5 a více na standardní 11bodové (0 až 10) numerické hodnotící škále. Pacienti budou registrováni poskytovateli Emergency Medical Services (EMS) z Maimonides Medical Center (MMC), kteří působí pod záštitou New York City 9-1-1 Regional Emergency Medical Advisory Committee (REMAC). Screening pacientů, zařazení a sběr dat provedou zpočátku záchranáři pokročilé podpory života (ALS) a následně je dokončí vyšetřovatelé studie po příjezdu na pohotovostní oddělení MMC. Vyšetřovatelé lékárníků na pohotovosti připraví balíčky PK-BAN, které budou přiděleny každé sanitce ALS na začátku směny. Balení bude obsahovat jednu injekční lahvičku s ketaminem 50 mg/ml, jehlu a injekční stříkačku s tupým hrotem, zařízení/hadičku BAN a list pro sběr dat.

Kritéria způsobilosti: Pacienti ve věku 18 let a starší s akutním traumatickým poraněním končetin se skóre 5 nebo více na standardní 11bodové (0 až 10) číselné stupnici hodnocení.

Kritéria vyloučení budou zahrnovat změněný duševní stav, alergii na ketamin, těhotné pacientky, hmotnost vyšší než 150 kg, nestabilní vitální funkce (systolický krevní tlak 180 mm Hg, tepová frekvence 150 tepů/min a frekvence dýchání 30 dechů/min) a minulé anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo schizofrenie.

Design: Toto je prospektivní observační studie hodnotící analgetickou účinnost a bezpečnost subdisociativní dávky ketaminu 1,0 mg/kg podávané dechem aktivovaným nebulizérem

Postupy sběru dat: Ke každému pacientovi se po splnění kritérií způsobilosti ke studii obrátí záchranáři pokročilé podpory života (ALS), aby získali písemný informovaný souhlas a povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti za zdravotní pojištění. V případě silné bolesti (extremis) postačí ústní souhlas k úvodní aplikaci SDK s následným podpisem informovaného souhlasu po příjezdu na ED. Základní skóre bolesti bude stanoveno pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (0 až 10), která je pacientovi popsána jako „žádná bolest“ je 0 a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“ je 10. ALS záchranář zaznamená tělesnou hmotnost pacienta a základní vitální funkce. Balíček PK-BAN bude otevřen a pacientovi bude podána dávka ketaminu v závislosti na hmotnosti prostřednictvím BAN. Lék bude podán s minimálním časem 5 minut a maximálním časem 15 minut. ALS Paramedic zaznamenává skóre bolesti, vitální funkce a nežádoucí účinky po 15 a 30 minutách. Pokud pacienti nahlásili skóre numerické hodnotící stupnice bolesti 5 nebo vyšší a požadovali další úlevu od bolesti, bude pacientovi zaslepeným způsobem podána druhá (ekvivalentní první dávce) SDK prostřednictvím BAN. V situacích, kdy se nebulizovaným SDK nepodaří dosáhnout přijatelné (pacientem) úlevy od bolesti nebo pacient odmítne pokračovat v léčbě nebulizovaným SDK, bude mu jako záchranné analgetikum podán morfin v dávce 0,1 mg/kg IV/IO/IM (nepřekročit 5 mg). s možností jedné opakované dávky (maximální celková dávka je 10 mg).

Všechna data budou zaznamenána na sběrných listech, včetně pohlaví pacientů, demografie, anamnézy a vitálních funkcí a vložena do SPSS (verze 24.0; IBM Corp) vedoucím výzkumu. Potvrzení získání písemného souhlasu pro všechny účastníky a statistické analýzy budou prováděny vedoucím výzkumu a statistikem, který by pracoval nezávisle na jakémkoli sběru dat.

Pacienti budou pečlivě sledováni z hlediska jakékoli změny vitálních funkcí a nežádoucích účinků během celého období studie (až 2 hodiny) výzkumnými pracovníky studie po příjezdu na ED. Časté nežádoucí účinky, které jsou spojeny se subdisociativní dávkou ketaminu, jsou pocit neskutečnosti, závratě, nevolnost, zvracení a sedace.