高齢者における B 型肝炎ワクチン
2019年11月12日 更新者:Marcelo Sztein、University of Maryland, Baltimore
免疫老化のメカニズム: 組換え B 型肝炎表面抗原ワクチン (Recombivax-HB) に対する健康な高齢者の免疫応答に関する、ワクチン接種材料、筋肉内対皮下脂肪組織の位置の単盲検比較
この研究の最初の目的は、認可された B 型肝炎ワクチン (Recombivax-HB) を腕の脂肪または筋肉に注射した後、体の防御反応 (抗体を作る) をテストすることです。 B 型肝炎ウイルスは、ヒトの肝疾患の重要な原因です。 60 歳以上の健康な成人の 21% 以上が、一般的な血液検査を使用して以前に B 型肝炎に感染した証拠を示しています。
この研究の 2 番目の目的は、他の理由 (体脂肪量、遺伝子の種類など)、高齢者が若い人よりもワクチンにあまり反応しない理由について、より多くの情報を学ぶことです。 治験責任医師は、T 細胞と呼ばれる特定の白血球が血液中のタンパク質シグナルに応答する能力についてもさらに学びます。 T細胞は、個人が年をとるにつれて、これらのタンパク質シグナルに同様に反応しないようです. 治験責任医師は、B 型肝炎ワクチンを接種した若いボランティア グループと結果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人種や民族を問わず、65 歳以上の地域在住の健康な成人男性または女性
- -安定した慢性の非免疫学的に媒介される病状の病歴(例: 変形性関節症、高血圧)
- -正常(参照検査室の正常範囲内、または主治医によって決定された臨床的に重要でない値)TSH、血清ビタミンB12、AST / SGOT、ALT / SGPT
- B型肝炎表面抗原および抗体、B型肝炎コア抗体、C型肝炎抗体の血清検査陰性
- インフォームドコンセントを与えている
- 電話への即時アクセス
除外基準:
- -免疫学的に媒介される疾患の臨床的に明らかなまたは病歴(例: 関節リウマチ、エリテマトーデスなど)、免疫不全、重度の心血管疾患、重度の呼吸器疾患(酸素補給が必要)、内分泌障害(例: 甲状腺機能障害、副腎不全)、肝疾患(肝硬変)、腎疾患、胃腸疾患、神経疾患、精神障害(治療を受けて寛解している場合に適格)、薬物またはアルコール乱用、または現在1日あたり10本のタバコを吸っている
- 予防接種後 2 週間以内の感染症(最も頻度の高い感染症は呼吸器と泌尿生殖器)
- 既知の慢性感染症、炎症性腸疾患、ウェスターグレン沈降速度などの炎症過程 (男性で 50mm/時以上、女性で 60mm/時以上)
- -すべての悪性腫瘍(非メラニン性皮膚がんを除く)および過去5年間に積極的に診断または治療されたリンパ増殖性疾患
- -登録前2週間の動脈硬化イベント(例: 医学的に記録された心筋梗塞、脳卒中、大腿動脈の再開通、跛行、または一過性虚血発作 (TIA))
- 心不全が存在する場合、心不全(ニューヨーク心臓協会の機能クラスIIIまたはIV)
- -制御不良の高血圧(収縮期血圧180mmHg、拡張期血圧100mmHgの2つの別々の測定で、少なくとも10分間隔)
- -腎不全(血清クレアチニン2.0またはBUN 40)および過去6か月以上安定
- 血糖値の上昇または低値(空腹時140または70未満、非空腹時200)
- 認知障害: Folstein Mini-Mental State Examination のスコアが 23 未満
- うつ病または気分の変化: Geriatric Depression Scale で 6 点
- -臨床的判断および血清アルブミンの減少(3.2g / L未満)または低コレステロール血症(160mg / dL未満)、または総リンパ球数の減少(1500 / ml3未満)によって定義される栄養失調
- 貧血(Hctが30%未満または血清ビタミンB12またはビタミンEレベルが低い)
- アルコール依存症の病歴または現在、または 1 日あたり 2 オンスを超える ETOH を消費している;現在の薬物乱用;現在、1日10本のタバコを吸っている
- 非経口薬物乱用、複数の性的パートナー、商業セックスワーカー、医療従事者などのB型肝炎の危険因子(認可されたワクチンによる即時の予防接種の必要性を示します)
- B型肝炎の感染歴またはワクチン接種歴
- B型肝炎表面抗原または抗体、B型肝炎コア抗体、またはC型肝炎抗体の陽性検査
- -理論的には所属リンパ節へのリンパドレナージを妨げる可能性があるため、期間を問わず、重大な両側上腕損傷または手術の病歴
- チメロサール(すなわち、コンタクトレンズ溶液)または酵母製品に対するアレルギーの報告
- ボルチモア VA メディカル センターまたはワクスター センターに定期的に通うことができない。主な住居に電話がない
- コンピュータ断層撮影法により決定された厚さ6mm未満の皮下脂肪体
- 投薬の除外には、5 mg/日 (または同等) を超えるプレドニゾン、コルヒチン、イムラン、メトトレキサート、アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、またはインターフェロンが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:皮下脂肪ワクチン注射
0、28、および 180 日目の皮下脂肪 B 型肝炎ワクチン注射。
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0、28、および 180 日目に認可された B 型肝炎表面抗原ワクチン (Recombivax-HB) の皮下脂肪注射投与。
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実験的:筋肉内ワクチン注射
0、28、および 180 日目の B 型肝炎ワクチンの筋肉内注射。
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0、28、および 180 日目に認可された B 型肝炎表面抗原ワクチン (Recomvivax-HB) の筋肉内注射投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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B型肝炎表面抗体(HBsAb)力価(国際単位/L)
時間枠:2年
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基礎科学 - 皮下または筋肉内に免疫された高齢者および若年成人におけるRecombivax-HBの3回の注射に対する一次およびブースターB型肝炎表面抗体力価、応答者の%を含む
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2年
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細胞性免疫応答 (CMI) (インターフェロン ガンマおよびその他のサイトカインのレベル (pg/ml))
時間枠:2年
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基礎科学 - 皮下または筋肉内に免疫された高齢者および若年成人における Recombivax-HB の 3 回の注射に対する一次およびブースター CMI 反応 (% 反応者を含む)
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年3月29日
一次修了 (実際)
2003年5月20日
研究の完了 (実際)
2003年5月20日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月12日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0199221
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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