- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04162223
Hepatitis B-vaccine hos ældre
Mekanismer for immunosenescens: En enkelt-blindet sammenligning af placeringen af vaccinepodestof, intramuskulært versus subkutant fedtvæv, på immunresponset hos raske ældre voksne på en rekombinant hepatitis B overfladeantigenvaccine (Recombivax-HB)
Det første formål med denne undersøgelse er at teste kroppens beskyttende reaktion (fremstilling af antistoffer) mod en godkendt hepatitis B-vaccine (Recombivax-HB), efter at den er injiceret enten i armens fedt eller muskler. Hepatitis B-virus er en vigtig årsag til leversygdom hos mennesker. Mere end 21 % af raske voksne over 60 år viser tegn på tidligere hepatitis B-infektion ved hjælp af en almindelig blodprøve.
Det andet formål med denne undersøgelse er at lære mere information om andre årsager (såsom kropsfedtindhold, gentyper osv.), hvorfor ældre mennesker reagerer dårligere end yngre mennesker på vacciner. Efterforskerne vil også lære mere om evnen hos visse hvide blodlegemer, kaldet T-celler, til at reagere på proteinsignaler i blodet. T-celler ser ikke ud til at reagere så godt på disse proteinsignaler, når individer bliver ældre. Efterforskerne vil sammenligne resultaterne med en yngre gruppe af frivillige, som også er blevet vaccineret med hepatitis B-vaccine.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne mænd eller kvinder, der bor i lokalsamfundet på 65 år eller ældre, uanset race eller etnisk gruppe
- Sygehistorie med stabile kroniske ikke-immunologisk medierede medicinske tilstande (f. slidgigt, hypertension)
- Normal (inden for normalområdet for referencelaboratorieværdier eller klinisk ubetydelige værdier som bestemt af hovedforskeren) TSH, serum vitamin B12, AST/SGOT, ALT/SGPT
- Negative serumtests for hepatitis B overfladeantigen og antistof, hepatitis B kerneantistof og hepatitis C antistof
- Har givet informeret samtykke
- Klar adgang til en telefon
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk tilsyneladende eller historie med immunologisk medierede sygdomme (f. rheumatoid arthritis, lupus erythematosis osv.), immundefekt, alvorlig hjerte-kar-sygdom, alvorlig luftvejssygdom (der kræver supplerende ilt), endokrine lidelser (f.eks. skjoldbruskkirteldysfunktion, binyrebarkinsufficiens), leversygdom (cirrhose), nyresygdom, mave-tarmsygdom, neurologisk sygdom, psykiatrisk lidelse (berettigelse, hvis behandlet og i remission), stof- eller alkoholmisbrug eller i øjeblikket ryger 10 cigaretter om dagen
- Infektioner inden for 2 uger efter immunisering (de hyppigste infektioner er respiratoriske og urogenitale infektioner)
- Inflammatoriske processer såsom kendte kroniske infektioner, inflammatorisk tarmsygdom eller Westergrens sedimentationshastighed (større end 50 mm/time for mænd, mere end 60 mm/time for kvinder)
- Alle maligniteter (undtagen ikke-melanotisk hudkræft) og lymfoproliferative lidelser diagnosticeret eller behandlet aktivt i løbet af de sidste 5 år
- Arteriosklerotisk hændelse i løbet af de 2 uger før tilmelding (f. medicinsk dokumenteret myokardieinfarkt, slagtilfælde, rekanalisering af lårbensarterierne, claudicatio eller transient iskæmisk angreb (TIA))
- Hjerteinsufficiens, hvis hjertesvigt er til stede (New York Heart Association funktionsklasse III eller IV)
- Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk 180 mmHg, diastolisk blodtryk 100 mmHg ved to separate bestemmelser med mindst 10 minutters mellemrum)
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin 2.0 eller BUN 40) og stabil over de seneste 6 måneder
- Forhøjet eller lavt blodsukker (fastende 140 eller mindre end 70, ikke-fastende 200)
- Kognitiv svækkelse: score på mindre end 23 på Folstein Mini-Mental State Examination
- Depression eller humørsvingninger: score på 6 på den geriatriske depressionsskala
- Underernæring som defineret ved klinisk vurdering og ved nedsat serumalbumin (mindre end 3,2 g/l) eller hypokolesterolæmi (mindre end 160 mg/dL), eller lavt total lymfocyttal (mindre end 1500/ml3)
- Anæmi (Hct mindre end 30% eller lavt serum vitamin B12 eller vitamin E niveau)
- Anamnese med eller aktuel alkoholisme eller indtagelse af mere end 2 oz ETOH/dag; nuværende stofmisbrug; ryger i øjeblikket 10 cigaretter om dagen
- Risikofaktorer for hepatitis B (hvilket ville indikere behovet for øjeblikkelig immunisering med licenseret vaccine), såsom parenteralt stofmisbrug, flere seksuelle partnere, kommerciel sexarbejder, sundhedsarbejder
- Anamnese med hepatitis B-infektion eller vaccination
- Positiv test for hepatitis B overfladeantigen eller antistof, hepatitis B kerneantistof eller hepatitis C antistof
- Anamnese med betydelig bilateral overarmsskade eller operation, uanset varighed, fordi dette teoretisk set kan hæmme lymfedrænage til regionale lymfeknuder
- Rapporteret allergi over for thimerosal (dvs. kontaktlinseopløsning) eller gærprodukter
- Ude af stand til at deltage i Baltimore VA Medical Center eller Waxter Center på regelmæssig basis; ingen telefon i primær bolig
- Subkutan fedtpude mindre end 6 mm i tykkelse som bestemt ved computertomografi
- Medicinudelukkelser omfatter prednison større end 5 mg/dag (eller tilsvarende), colchiciner, imuran, methotrexat, azathioprin, cyclophosphamid, cyclosporin eller interferoner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Subkutan fedtvaccine injektion
Subkutan fedt Hepatitis B-vaccineinjektioner på dag 0, 28 og 180.
|
Subkutan fedtinjektion administration af licenseret hepatitis B overfladeantigenvaccine (Recombivax-HB) på dag 0, 28 og 180.
|
EKSPERIMENTEL: Intramuskulær vaccine injektion
Intramuskulære hepatitis B-vaccineinjektioner på dag 0, 28 og 180.
|
Intramuskulær injektion af licenseret hepatitis B overfladeantigenvaccine (Recombivax-HB) på dag 0, 28 og 180.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) titere (i internationale enheder/L)
Tidsramme: to år
|
Grundlæggende videnskab - Primær og booster hepatitis B overfladeantistoftitre til tre injektioner af Recombivax-HB hos ældre og unge voksne immuniseret subkutant eller intramuskulært, inklusive % respondere
|
to år
|
Cellemedierede immunresponser (CMI) (niveauer af interferon gamma og andre cytokiner i pg/ml)
Tidsramme: to år
|
Grundlæggende videnskab - Primær og booster CMI-respons på tre injektioner af Recombivax-HB hos ældre og unge voksne immuniseret subkutant eller intramuskulært, inklusive % respondere
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0199221
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccination
-
Chiang Mai UniversityUkendt
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca; Spanish Clinical Research...AfsluttetHepatitis B | Hepatitis | Hepatitis, viral, menneskelig | Hepatitis B-vaccinationSpanien
-
Shanxi Medical UniversityCenters for Disease Control and Prevention, ChinaAfsluttetHepatitis B-vaccination
-
Seoul National University HospitalAfsluttetHepatitis B-vaccinationKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; Academia Sinica, TaiwanRekrutteringHepatitis B | Vaccination; Infektion | Forebyggelig sygdom, vaccineTaiwan
-
Laval UniversityInstitut National en Santé Publique du Québec; Centre de Recheche du Centre... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHepatitis B | VaccinationCanada
-
Wu JiangBeijing Municipal Science & Technology CommissionAfsluttetVaccination; Komplikationer, reaktion, serumKina
-
University of OxfordImperial College London; University College, London; St George's, University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGruppe B Streptococcus | Vaccination under graviditetDet Forenede Kongerige
-
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.AfsluttetHepatitis B | Sygdomme, der kan forebygges ved vaccinationKorea, Republikken
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetKighostevaccination | Difteri immunisering | Tetanus immunisering | Pneumokokvaccination | Hepatitis B-vaccination | Haemophilus Influenzae Type b Immunisering | Poliovaccination | Mæslingevaccination | Immunisering af røde hunde | Vaccination mod skoldkopper | FåresygevaccinationForenede Stater, Canada, Honduras, Puerto Rico