Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti hepatitidě B u seniorů

12. listopadu 2019 aktualizováno: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore

Mechanismy imunosenescence: jednoduché zaslepené srovnání umístění vakcinačního inokula, intramuskulární versus subkutánní tuková tkáň, na imunitní odpověď zdravých starších dospělých na rekombinantní povrchovou antigenní vakcínu proti hepatitidě B (Recombivax-HB)

Prvním účelem této studie je otestovat ochrannou reakci těla (tvorba protilátek) na licencovanou vakcínu proti hepatitidě B (Recombivax-HB) poté, co je injekčně podána buď do tuku na paži nebo do svalu. Virus hepatitidy B je důležitou příčinou onemocnění jater u lidí. Více než 21 % zdravých dospělých ve věku nad 60 let prokáže známky předchozí infekce hepatitidou B pomocí běžného krevního testu.

Druhým účelem této studie je dozvědět se více informací o dalších důvodech (jako je obsah tělesného tuku, typy genů atd.), proč starší lidé reagují na vakcíny hůře než mladší lidé. Vyšetřovatelé se také dozvědí více o schopnosti určitých bílých krvinek, nazývaných T buňky, reagovat na proteinové signály v krvi. Zdá se, že T buňky nereagují tak dobře na tyto proteinové signály, jak jednotlivci stárnou. Výzkumníci budou porovnávat výsledky s mladší skupinou dobrovolníků, kteří byli také očkováni vakcínou proti hepatitidě B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži nebo ženy žijící v komunitě ve věku 65 let nebo starší, bez ohledu na rasu nebo etnickou skupinu
  • Lékařská anamnéza se stabilními chronickými neimunologicky zprostředkovanými zdravotními stavy (např. artróza, hypertenze)
  • Normální (v normálním rozmezí pro referenční laboratoř nebo klinicky nevýznamné hodnoty stanovené vedoucím výzkumného pracovníka) TSH, sérový vitamin B12, AST/SGOT, ALT/SGPT
  • Negativní sérové ​​testy na povrchový antigen a protilátky proti hepatitidě B, jádrové protilátky proti hepatitidě B a protilátky proti hepatitidě C
  • Dal informovaný souhlas
  • Bezproblémový přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky zjevné nebo anamnéza imunologicky zprostředkovaných onemocnění (např. revmatoidní artritida, lupus erytematóza atd.), imunodeficience, závažné kardiovaskulární onemocnění, závažné onemocnění dýchacích cest (vyžadující doplňkový kyslík), endokrinní poruchy (např. dysfunkce štítné žlázy, adrenální insuficience), onemocnění jater (cirhóza), onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění, neurologické onemocnění, psychiatrická porucha (vhodná, pokud je léčena a v remisi), zneužívání drog nebo alkoholu nebo současné kouření 10 cigaret denně
  • Infekce do 2 týdnů po imunizaci (nejčastější infekce jsou respirační a urogenitální)
  • Zánětlivé procesy, jako jsou známé chronické infekce, zánětlivé onemocnění střev nebo rychlost sedimentace Westergren (větší než 50 mm/h u mužů, větší než 60 mm/h u žen)
  • Všechny malignity (kromě nemelanózní rakoviny kůže) a lymfoproliferativní poruchy diagnostikované nebo aktivně léčené během posledních 5 let
  • Arteriosklerotická příhoda během 2 týdnů před zařazením (např. lékařsky zdokumentovaný infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, rekanalizace femorálních tepen, klaudikace nebo přechodný ischemický záchvat (TIA))
  • Srdeční nedostatečnost, pokud je přítomno srdeční selhání (funkční třída III nebo IV New York Heart Association)
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak 180 mmHg, diastolický krevní tlak 100 mmHg při dvou samostatných stanoveních s odstupem nejméně 10 minut)
  • Renální insuficience (sérový kreatinin 2,0 nebo BUN 40) a stabilní během posledních 6 měsíců
  • Zvýšená nebo nízká hladina glukózy (nalačno 140 nebo méně než 70, bez lačnění 200)
  • Kognitivní porucha: skóre nižší než 23 na Folsteinově mini-mentálním vyšetření
  • Deprese nebo změny nálady: skóre 6 na stupnici geriatrické deprese
  • Malnutrice definovaná klinickým úsudkem a sníženým sérovým albuminem (méně než 3,2 g/l) nebo hypocholesterolemií (méně než 160 mg/dl) nebo nízkým celkovým počtem lymfocytů (méně než 1500/ml3)
  • Anémie (Hct méně než 30 % nebo nízká hladina vitamínu B12 nebo vitamínu E v séru)
  • anamnéza nebo současný alkoholismus nebo konzumace více než 2 unce ETOH/den; současné zneužívání drog; v současné době kouří 10 cigaret denně
  • Rizikové faktory pro hepatitidu B (které by naznačovaly potřebu okamžité imunizace licencovanou vakcínou), jako je parenterální zneužívání drog, více sexuálních partnerů, komerční sexuální pracovník, zdravotnický pracovník
  • Infekce nebo očkování hepatitidou B v anamnéze
  • Pozitivní test na povrchový antigen nebo protilátku hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B nebo protilátku proti hepatitidě C
  • Anamnéza významného bilaterálního poranění horní části paže nebo chirurgického zákroku jakéhokoli trvání, protože teoreticky to může bránit lymfodrenáži do regionálních lymfatických uzlin
  • Hlášená alergie na thimerosal (tj. roztok na kontaktní čočky) nebo kvasinkové produkty
  • Neschopnost pravidelně navštěvovat Baltimore VA Medical Center nebo Waxter Center; žádný telefon v hlavním bydlišti
  • Podkožní tukový polštářek o tloušťce menší než 6 mm, jak bylo stanoveno počítačovou tomografií
  • Vyloučení z medikace zahrnuje prednison v dávce vyšší než 5 mg/den (nebo stejnou), kolchiciny, imuran, methotrexát, azathioprin, cyklofosfamid, cyklosporin nebo interferony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce vakcíny proti podkožnímu tuku
Injekce vakcíny proti hepatitidě B do podkožního tuku ve dnech 0, 28 a 180.
Biologický: Subkutánní injekce tuku Recombivax-HB
Injekce podkožního tuku licencované vakcíny s povrchovým antigenem proti hepatitidě B (Recombivax-HB) ve dnech 0, 28 a 180.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intramuskulární injekce vakcíny
Intramuskulární injekce vakcíny proti hepatitidě B ve dnech 0, 28 a 180.
Biologický: Intramuskulární injekce přípravku Recombivax-HB
Intramuskulární injekční podání schválené vakcíny proti hepatitidě B s povrchovým antigenem (Recombivax-HB) ve dnech 0, 28 a 180.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb) (v mezinárodních jednotkách/l)
Časové okno: dva roky
Základní věda - Primární a posilovací titry povrchových protilátek proti hepatitidě B na tři injekce Recombivax-HB u starších a mladých dospělých imunizovaných subkutánně nebo intramuskulárně, včetně % respondentů
dva roky
Imunitní reakce zprostředkované buňkami (CMI) (hladiny interferonu gama a dalších cytokinů v pg/ml)
Časové okno: dva roky
Základní věda – Primární a posilovací CMI odpovědi na tři injekce Recombivax-HB u starších a mladých dospělých imunizovaných subkutánně nebo intramuskulárně, včetně % respondentů
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. března 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. května 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0199221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Očkování proti hepatitidě B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit