老年人乙型肝炎疫苗
2019年11月12日 更新者:Marcelo Sztein、University of Maryland, Baltimore
免疫衰老机制:疫苗接种位置、肌肉内与皮下脂肪组织的单盲比较,对健康老年人对重组乙型肝炎表面抗原疫苗 (Recombivax-HB) 的免疫反应的影响
这项研究的第一个目的是测试在将乙型肝炎疫苗 (Recombivax-HB) 注射到手臂脂肪或肌肉中后,人体对获得许可的乙型肝炎疫苗 (Recombivax-HB) 的保护性反应(产生抗体)。 乙型肝炎病毒是人类肝脏疾病的重要病因。 超过 21% 的 60 岁以上健康成年人通过普通血液检测证明有先前感染乙型肝炎的证据。
这项研究的第二个目的是了解更多有关其他原因(如体脂含量、基因类型等)的信息,了解为什么老年人对疫苗的反应不如年轻人。 研究人员还将更多地了解某些白细胞(称为 T 细胞)对血液中蛋白质信号作出反应的能力。 随着个体年龄的增长,T 细胞似乎不会对这些蛋白质信号做出同样的反应。 研究人员会将结果与也接种了乙型肝炎疫苗的年轻志愿者组进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 65 岁或以上的任何种族或民族的健康、社区居住的成年男性或女性
- 具有稳定的慢性非免疫介导的疾病的病史(例如 骨关节炎、高血压)
- 正常(在参考实验室的正常范围内或由主要研究者确定的无临床意义的值)TSH、血清维生素 B12、AST/SGOT、ALT/SGPT
- 乙型肝炎表面抗原和抗体、乙型肝炎核心抗体和丙型肝炎抗体血清检测阴性
- 已给予知情同意
- 准备好使用电话
排除标准:
- 免疫介导疾病的临床表现或病史(例如 风湿性关节炎、红斑狼疮等)、免疫缺陷、严重心血管疾病、严重呼吸系统疾病(需吸氧)、内分泌失调(如 甲状腺功能障碍、肾上腺功能不全)、肝脏疾病(肝硬化)、肾脏疾病、胃肠道疾病、神经系统疾病、精神疾病(如果治疗并处于缓解期则符合条件)、吸毒或酗酒或目前每天吸 10 支烟
- 免疫后 2 周内感染(最常见的感染是呼吸道和泌尿生殖系统)
- 炎症过程,例如已知的慢性感染、炎症性肠病或 Westergren 沉降率(男性大于 50 毫米/小时,女性大于 60 毫米/小时)
- 在过去 5 年内积极诊断或治疗的所有恶性肿瘤(不包括非黑色素性皮肤癌)和淋巴增生性疾病
- 入组前 2 周内的动脉硬化事件(例如 有医学记录的心肌梗塞、中风、股动脉再通、跛行或短暂性脑缺血发作 (TIA))
- 心功能不全,如果存在心力衰竭(纽约心脏协会心功能分级 III 或 IV)
- 高血压控制不佳(收缩压 180mmHg,舒张压 100mmHg,两次独立测定至少相隔 10 分钟)
- 肾功能不全(血清肌酐 2.0 或 BUN 40)并且在过去 6 个月内稳定
- 高血糖或低血糖(空腹 140 或低于 70,非空腹 200)
- 认知障碍:Folstein Mini-Mental State Examination 得分低于 23
- 抑郁或情绪改变:老年抑郁量表得分为 6
- 根据临床判断和血清白蛋白降低(低于 3.2g/L)或低胆固醇血症(低于 160mg/dL)或总淋巴细胞计数低(低于 1500/ml3)定义的营养不良
- 贫血(Hct 低于 30% 或血清维生素 B12 或维生素 E 水平低)
- 有酗酒史或目前酗酒或每天摄入超过 2 盎司的 ETOH;目前滥用药物;目前每天吸 10 支香烟
- 乙型肝炎的危险因素(这表明需要立即使用许可疫苗进行免疫接种),例如肠外药物滥用、多个性伴侣、商业性工作者、医护人员
- 乙型肝炎感染史或疫苗接种史
- 乙肝表面抗原或抗体、乙肝核心抗体或丙肝抗体阳性
- 任何持续时间的双侧上臂明显受伤或手术史,因为理论上这可能会阻碍区域淋巴结的淋巴引流
- 报告对硫柳汞(即隐形眼镜溶液)或酵母产品过敏
- 无法定期前往巴尔的摩退伍军人医疗中心或瓦克斯特中心;主要住所没有电话
- 通过计算机断层扫描确定皮下脂肪垫厚度小于 6 毫米
- 药物排除包括泼尼松大于 5 毫克/天(或相等)、秋水仙碱、依木兰、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢菌素或干扰素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:皮下脂肪疫苗注射
在第 0、28 和 180 天皮下脂肪注射乙型肝炎疫苗。
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在第 0、28 和 180 天皮下脂肪注射经许可的乙型肝炎表面抗原疫苗 (Recombivax-HB)。
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实验性的:肌内注射疫苗
在第 0、28 和 180 天肌内注射乙型肝炎疫苗。
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在第 0、28 和 180 天肌内注射经许可的乙型肝炎表面抗原疫苗 (Recombivax-HB)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 滴度(国际单位/升)
大体时间:两年
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基础科学 - 在皮下或肌肉注射免疫的老年人和年轻人中三次注射 Recombivax-HB 的初级和加强型乙型肝炎表面抗体滴度,包括应答者百分比
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两年
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细胞介导的免疫反应 (CMI)(γ 干扰素和其他细胞因子的水平,单位为 pg/ml)
大体时间:两年
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基础科学——在皮下或肌肉注射免疫的老年人和年轻人中对三次 Recombivax-HB 注射的初次和加强 CMI 反应,包括 % 反应者
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2000年3月29日
初级完成 (实际的)
2003年5月20日
研究完成 (实际的)
2003年5月20日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月12日
首次发布 (实际的)
2019年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月12日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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