Hepatiitti B -rokote eläkeläisille
tiistai 12. marraskuuta 2019 päivittänyt: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore
Immunosensenssin mekanismit: yksisokkoutettu vertailu rokotesiirrosteen sijainnista, lihaksensisäinen vs. ihonalainen rasvakudos, terveiden iäkkäiden aikuisten immuunivasteesta rekombinanttiselle hepatiitti B -pinta-antigeenirokotteelle (HBbivax)
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tarkoitus on testata kehon suojaavaa reaktiota (vasta-aineiden tuotantoa) lisensoidulle hepatiitti B -rokotteelle (Recombivax-HB) sen jälkeen, kun se on ruiskutettu joko käsivarren rasvaan tai lihakseen. Hepatiitti B -virus on tärkeä maksasairauden aiheuttaja ihmisillä. Yli 21 prosentilla terveistä yli 60-vuotiaista aikuisista on todisteita aiemmasta hepatiitti B -infektiosta yleisen verikokeen avulla.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on saada lisää tietoa muista syistä (kuten kehon rasvapitoisuus, geenityypit jne.), miksi vanhemmat ihmiset reagoivat rokotteisiin huonommin kuin nuoret. Tutkijat oppivat myös lisää tiettyjen valkoisten verisolujen, joita kutsutaan T-soluiksi, kyvystä reagoida veren proteiinisignaaleihin. T-solut eivät näytä reagoivan yhtä hyvin näihin proteiinisignaaleihin yksilöiden ikääntyessä. Tutkijat vertaavat tuloksia nuorempaan vapaaehtoisryhmään, joka on myös rokotettu hepatiitti B -rokotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, yhteisössä asuvat aikuiset 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset mistä tahansa rodusta tai etnisestä ryhmästä
- Anamneesi, jolla on stabiileja kroonisia ei-immunologisesti välittämiä sairauksia (esim. nivelrikko, verenpainetauti)
- Normaali (normaalilla alueella vertailulaboratorioarvoille tai päätutkijan määrittämille kliinisesti merkityksettömille arvoille) TSH, seerumi B12-vitamiini, AST/SGOT, ALT/SGPT
- Negatiiviset seerumitestit hepatiitti B -pinta-antigeenille ja -vasta-aineelle, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle ja hepatiitti C -vasta-aineelle
- On antanut tietoisen suostumuksen
- Valmis pääsy puhelimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti ilmeinen tai anamneesissa immunologisesti välittämiä sairauksia (esim. nivelreuma, lupus erythematosis jne.), immuunipuutos, vakava sydän- ja verisuonisairaus, vakava hengityselinsairaus (vaatii lisähappea), endokriiniset häiriöt (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, maksasairaus (kirroosi), munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus, neurologinen sairaus, psykiatrinen häiriö (sopiva, jos hoidetaan ja remissiossa), huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai tupakointi tällä hetkellä 10 savuketta päivässä
- Infektiot 2 viikon sisällä rokotuksesta (yleisimmät infektiot ovat hengitystie- ja urogenitaaliset infektiot)
- Tulehdusprosessit, kuten tunnetut krooniset infektiot, tulehduksellinen suolistosairaus tai Westergrenin sedimentaationopeus (yli 50 mm/h miehillä, yli 60 mm/h naisilla)
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta ei-melanoottista ihosyöpää) ja lymfoproliferatiiviset sairaudet, jotka on diagnosoitu tai hoidettu aktiivisesti viimeisen 5 vuoden aikana
- Ateroskleroottinen tapahtuma 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista (esim. lääketieteellisesti dokumentoitu sydäninfarkti, aivohalvaus, reisivaltimoiden rekanalisaatio, rappio tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)
- Sydämen vajaatoiminta, jos sydämen vajaatoiminta on olemassa (New York Heart Associationin toimintaluokka III tai IV)
- Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine 180 mmHg, diastolinen verenpaine 100 mmHg kahdessa erillisessä määrityksessä vähintään 10 minuutin välein)
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 2,0 tai BUN 40) ja vakaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kohonnut tai alhainen glukoosi (paasto 140 tai alle 70, ei-paasto 200)
- Kognitiivinen vajaatoiminta: pistemäärä alle 23 Folsteinin mielentilatutkimuksessa
- Masennus tai mielialan vaihtelu: 6 pistettä geriatrisella masennusasteikolla
- Aliravitsemus kliinisen arvion mukaan ja seerumin albumiinin alentumisesta (alle 3,2 g/l) tai hypokolesterolemiasta (alle 160 mg/dl) tai alhaisesta lymfosyyttien kokonaismäärästä (alle 1500/ml3)
- Anemia (Hct alle 30 % tai alhainen seerumin B12- tai E-vitamiinitaso)
- Aiempi tai nykyinen alkoholismi tai kuluttanut enemmän kuin 2 unssia ETOH:ta päivässä; nykyinen huumeiden väärinkäyttö; polttaa tällä hetkellä 10 savuketta päivässä
- Hepatiitti B:n riskitekijät (joka osoittaisi välittömän rokottamisen tarpeen lisensoidulla rokotteella), kuten parenteraalinen huumeiden väärinkäyttö, useat seksikumppanit, kaupallinen seksityöntekijä, terveydenhuoltotyöntekijä
- Aiempi hepatiitti B -infektio tai rokotus
- Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai -vasta-aineelle, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle tai hepatiitti C -vasta-aineelle
- Aiempi merkittävä molemminpuolinen olkavarren vamma tai leikkaus, minkä tahansa pituinen, koska teoriassa tämä voi estää imusolmukkeiden imusolmukkeiden poistumista
- Ilmoitettu allergia timerosaalille (eli piilolinssiliuokselle) tai hiivatuotteille
- Ei voi osallistua Baltimore VA Medical Centeriin tai Waxter Centeriin säännöllisesti; ei puhelinta ensisijaisessa asunnossa
- Ihonalainen rasvatyyny, paksuus alle 6 mm tietokonetomografialla määritettynä
- Lääkitysrajoituksia ovat prednisoni yli 5 mg/vrk (tai yhtä suuri), kolkisiinit, imuraani, metotreksaatti, atsatiopriini, syklofosfamidi, syklosporiini tai interferonit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ihonalainen rasvarokote injektio
Ihonalaisen rasvan hepatiitti B -rokoteruiskeet päivinä 0, 28 ja 180.
|
Lisensoidun hepatiitti B -pinta-antigeenirokotteen (Recombivax-HB) ihonalainen rasvainjektio päivinä 0, 28 ja 180.
|
|
KOKEELLISTA: Lihaksensisäinen rokoteinjektio
Lihaksensisäiset hepatiitti B -rokoteruiskeet päivinä 0, 28 ja 180.
|
Lisensoidun hepatiitti B -pinta-antigeenirokotteen (Recombivax-HB) lihaksensisäinen injektio päivinä 0, 28 ja 180.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B:n pintavasta-aineiden (HBsAb) tiitterit (kansainvälisinä yksikköinä/l)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Perustiede - Hepatiitti B:n pinnan primaari- ja tehoste-vasta-ainetiitterit kolmelle Recombivax-HB-injektiolle vanhuksilla ja nuorilla aikuisilla, jotka on immunisoitu ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti, mukaan lukien vastausprosentti
|
kaksi vuotta
|
|
Soluvälitteiset immuunivasteet (CMI) (gamma-interferoni- ja muiden sytokiinien tasot pg/ml)
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Perustiede - Ensisijaiset ja tehostetut CMI-vasteet kolmelle Recombivax-HB-injektiolle vanhuksilla ja nuorilla aikuisilla, jotka on immunisoitu ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti, mukaan lukien vastausprosentti
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. toukokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. toukokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0199221
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .