Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatitt B-vaksine hos eldre

12. november 2019 oppdatert av: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore

Mekanismer for immunosenescens: En enkelt-blind sammenligning av plasseringen av vaksinepodestoff, intramuskulært versus subkutant fettvev, på immunresponsen til friske eldre voksne til en rekombinant hepatitt B overflateantigenvaksine (Recombivax-HB)

Det første formålet med denne studien er å teste kroppens beskyttende reaksjon (fremstilling av antistoffer) mot en lisensiert hepatitt B-vaksine (Recombivax-HB) etter at den er injisert enten i armfettet eller muskelen. Hepatitt B-virus er en viktig årsak til leversykdom hos mennesker. Mer enn 21 % av friske voksne over 60 år viser tegn på tidligere hepatitt B-infeksjon ved å bruke en vanlig blodprøve.

Det andre formålet med denne studien er å lære mer informasjon om andre årsaker (som kroppsfettinnhold, gentyper osv.), hvorfor eldre reagerer dårligere enn yngre mennesker på vaksiner. Etterforskerne vil også lære mer om evnen til visse hvite blodceller, kalt T-celler, til å reagere på proteinsignaler i blodet. T-celler ser ikke ut til å reagere like godt på disse proteinsignalene når individer blir eldre. Etterforskerne vil sammenligne resultatene med en yngre gruppe frivillige som også har blitt vaksinert med hepatitt B-vaksine.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn eller kvinner som bor i lokalsamfunnet 65 år eller eldre, uansett rase eller etnisk gruppe
  • Sykehistorie med stabile kroniske ikke-immunologisk medierte medisinske tilstander (f. slitasjegikt, hypertensjon)
  • Normal (innenfor normalområdet for referanselaboratorieverdier eller klinisk ubetydelige verdier som bestemt av hovedetterforskeren) TSH, serumvitamin B12, AST/SGOT, ALT/SGPT
  • Negative serumtester for hepatitt B overflateantigen og antistoff, hepatitt B kjerneantistoff og hepatitt C antistoff
  • Har gitt informert samtykke
  • Klar tilgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk tilsynelatende eller historie med immunologisk medierte sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, lupus erytematose, etc.), immunsvikt, alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig luftveissykdom (som krever ekstra oksygen), endokrine forstyrrelser (f.eks. skjoldbrusk dysfunksjon, binyrebarksvikt), leversykdom (cirrhose), nyresykdom, gastrointestinal sykdom, nevrologisk sykdom, psykiatrisk lidelse (kvalifisert hvis behandlet og i remisjon), narkotika- eller alkoholmisbruk eller for øyeblikket røyking 10 sigaretter per dag
  • Infeksjoner innen 2 uker etter immunisering (de hyppigste infeksjonene er luftveier og urogenitale)
  • Inflammatoriske prosesser som kjente kroniske infeksjoner, inflammatorisk tarmsykdom eller Westergren sedimentasjonshastighet (større enn 50 mm/time for menn, mer enn 60 mm/time for kvinner)
  • Alle maligniteter (unntatt ikke-melanotisk hudkreft) og lymfoproliferative lidelser diagnostisert eller behandlet aktivt i løpet av de siste 5 årene
  • Arteriosklerotisk hendelse i løpet av 2 uker før påmelding (f.eks. medisinsk dokumentert hjerteinfarkt, hjerneslag, rekanalisering av lårbensarteriene, claudicatio eller Transient Ischemic Attack (TIA))
  • Hjertesvikt, hvis hjertesvikt er tilstede (New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV)
  • Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk 180 mmHg, diastolisk blodtrykk 100 mmHg ved to separate bestemmelser med minst 10 minutters mellomrom)
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin 2.0 eller BUN 40) og stabil de siste 6 månedene
  • Forhøyet eller lavt glukose (fastende 140 eller mindre enn 70, ikke-fastende 200)
  • Kognitiv svikt: score på mindre enn 23 på Folstein Mini-Mental State Examination
  • Depresjon eller humørendring: score på 6 på Geriatric Depression Scale
  • Underernæring som definert ved klinisk vurdering og redusert serumalbumin (mindre enn 3,2 g/l) eller hypokolesterolemi (mindre enn 160 mg/dL), eller lavt totalt antall lymfocytter (mindre enn 1500/ml3)
  • Anemi (Hct mindre enn 30 % eller lavt nivå av vitamin B12 eller vitamin E i serum)
  • Historie om eller nåværende alkoholisme eller inntak av mer enn 2 oz ETOH/dag; nåværende narkotikamisbruk; røyker for tiden 10 sigaretter per dag
  • Risikofaktorer for hepatitt B (som vil indikere behovet for umiddelbar vaksinasjon med lisensiert vaksine), som parenteralt narkotikamisbruk, flere seksuelle partnere, kommersiell sexarbeider, helsepersonell
  • Anamnese med hepatitt B-infeksjon eller vaksinasjon
  • Positiv test for hepatitt B overflateantigen eller antistoff, hepatitt B kjerneantistoff eller hepatitt C antistoff
  • Historie med betydelig bilateral overarmsskade eller kirurgi, uansett varighet, fordi dette teoretisk sett kan hindre lymfedrenasje til regionale lymfeknuter
  • Rapportert allergi mot thimerosal (dvs. kontaktlinseløsning) eller gjærprodukter
  • Kan ikke delta på Baltimore VA Medical Center eller Waxter Center med jevne mellomrom; ingen telefon i primærboligen
  • Subkutan fettpute mindre enn 6 mm i tykkelse som bestemt ved datatomografi
  • Medikamentekskluderinger inkluderer prednison større enn 5 mg/dag (eller tilsvarende), kolkisiner, imuran, metotreksat, azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin eller interferoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Injeksjon av subkutan fettvaksine
Hepatitt B-vaksineinjeksjoner med subkutan fett på dag 0, 28 og 180.
Subkutan fettinjeksjonsadministrasjon av lisensiert hepatitt B overflateantigenvaksine (Recombivax-HB) på dag 0, 28 og 180.
EKSPERIMENTELL: Intramuskulær vaksineinjeksjon
Intramuskulære hepatitt B-vaksineinjeksjoner på dag 0, 28 og 180.
Intramuskulær injeksjon av lisensiert hepatitt B overflateantigenvaksine (Recombivax-HB) på dag 0, 28 og 180.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) titere (i internasjonale enheter/L)
Tidsramme: to år
Grunnleggende vitenskap - Primær og booster hepatitt B overflateantistofftitere mot tre injeksjoner av Recombivax-HB hos eldre og unge voksne immunisert subkutant eller intramuskulært, inkludert % respondere
to år
Cellemediert immunrespons (CMI) (nivåer av interferon gamma og andre cytokiner i pg/ml)
Tidsramme: to år
Grunnleggende vitenskap - Primær og booster CMI-respons på tre injeksjoner av Recombivax-HB hos eldre og unge voksne immunisert subkutant eller intramuskulært, inkludert % respondere
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mars 2000

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mai 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere