- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04162223
Hepatitt B-vaksine hos eldre
Mekanismer for immunosenescens: En enkelt-blind sammenligning av plasseringen av vaksinepodestoff, intramuskulært versus subkutant fettvev, på immunresponsen til friske eldre voksne til en rekombinant hepatitt B overflateantigenvaksine (Recombivax-HB)
Det første formålet med denne studien er å teste kroppens beskyttende reaksjon (fremstilling av antistoffer) mot en lisensiert hepatitt B-vaksine (Recombivax-HB) etter at den er injisert enten i armfettet eller muskelen. Hepatitt B-virus er en viktig årsak til leversykdom hos mennesker. Mer enn 21 % av friske voksne over 60 år viser tegn på tidligere hepatitt B-infeksjon ved å bruke en vanlig blodprøve.
Det andre formålet med denne studien er å lære mer informasjon om andre årsaker (som kroppsfettinnhold, gentyper osv.), hvorfor eldre reagerer dårligere enn yngre mennesker på vaksiner. Etterforskerne vil også lære mer om evnen til visse hvite blodceller, kalt T-celler, til å reagere på proteinsignaler i blodet. T-celler ser ikke ut til å reagere like godt på disse proteinsignalene når individer blir eldre. Etterforskerne vil sammenligne resultatene med en yngre gruppe frivillige som også har blitt vaksinert med hepatitt B-vaksine.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn eller kvinner som bor i lokalsamfunnet 65 år eller eldre, uansett rase eller etnisk gruppe
- Sykehistorie med stabile kroniske ikke-immunologisk medierte medisinske tilstander (f. slitasjegikt, hypertensjon)
- Normal (innenfor normalområdet for referanselaboratorieverdier eller klinisk ubetydelige verdier som bestemt av hovedetterforskeren) TSH, serumvitamin B12, AST/SGOT, ALT/SGPT
- Negative serumtester for hepatitt B overflateantigen og antistoff, hepatitt B kjerneantistoff og hepatitt C antistoff
- Har gitt informert samtykke
- Klar tilgang til telefon
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk tilsynelatende eller historie med immunologisk medierte sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, lupus erytematose, etc.), immunsvikt, alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig luftveissykdom (som krever ekstra oksygen), endokrine forstyrrelser (f.eks. skjoldbrusk dysfunksjon, binyrebarksvikt), leversykdom (cirrhose), nyresykdom, gastrointestinal sykdom, nevrologisk sykdom, psykiatrisk lidelse (kvalifisert hvis behandlet og i remisjon), narkotika- eller alkoholmisbruk eller for øyeblikket røyking 10 sigaretter per dag
- Infeksjoner innen 2 uker etter immunisering (de hyppigste infeksjonene er luftveier og urogenitale)
- Inflammatoriske prosesser som kjente kroniske infeksjoner, inflammatorisk tarmsykdom eller Westergren sedimentasjonshastighet (større enn 50 mm/time for menn, mer enn 60 mm/time for kvinner)
- Alle maligniteter (unntatt ikke-melanotisk hudkreft) og lymfoproliferative lidelser diagnostisert eller behandlet aktivt i løpet av de siste 5 årene
- Arteriosklerotisk hendelse i løpet av 2 uker før påmelding (f.eks. medisinsk dokumentert hjerteinfarkt, hjerneslag, rekanalisering av lårbensarteriene, claudicatio eller Transient Ischemic Attack (TIA))
- Hjertesvikt, hvis hjertesvikt er tilstede (New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV)
- Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk 180 mmHg, diastolisk blodtrykk 100 mmHg ved to separate bestemmelser med minst 10 minutters mellomrom)
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin 2.0 eller BUN 40) og stabil de siste 6 månedene
- Forhøyet eller lavt glukose (fastende 140 eller mindre enn 70, ikke-fastende 200)
- Kognitiv svikt: score på mindre enn 23 på Folstein Mini-Mental State Examination
- Depresjon eller humørendring: score på 6 på Geriatric Depression Scale
- Underernæring som definert ved klinisk vurdering og redusert serumalbumin (mindre enn 3,2 g/l) eller hypokolesterolemi (mindre enn 160 mg/dL), eller lavt totalt antall lymfocytter (mindre enn 1500/ml3)
- Anemi (Hct mindre enn 30 % eller lavt nivå av vitamin B12 eller vitamin E i serum)
- Historie om eller nåværende alkoholisme eller inntak av mer enn 2 oz ETOH/dag; nåværende narkotikamisbruk; røyker for tiden 10 sigaretter per dag
- Risikofaktorer for hepatitt B (som vil indikere behovet for umiddelbar vaksinasjon med lisensiert vaksine), som parenteralt narkotikamisbruk, flere seksuelle partnere, kommersiell sexarbeider, helsepersonell
- Anamnese med hepatitt B-infeksjon eller vaksinasjon
- Positiv test for hepatitt B overflateantigen eller antistoff, hepatitt B kjerneantistoff eller hepatitt C antistoff
- Historie med betydelig bilateral overarmsskade eller kirurgi, uansett varighet, fordi dette teoretisk sett kan hindre lymfedrenasje til regionale lymfeknuter
- Rapportert allergi mot thimerosal (dvs. kontaktlinseløsning) eller gjærprodukter
- Kan ikke delta på Baltimore VA Medical Center eller Waxter Center med jevne mellomrom; ingen telefon i primærboligen
- Subkutan fettpute mindre enn 6 mm i tykkelse som bestemt ved datatomografi
- Medikamentekskluderinger inkluderer prednison større enn 5 mg/dag (eller tilsvarende), kolkisiner, imuran, metotreksat, azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin eller interferoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Injeksjon av subkutan fettvaksine
Hepatitt B-vaksineinjeksjoner med subkutan fett på dag 0, 28 og 180.
|
Subkutan fettinjeksjonsadministrasjon av lisensiert hepatitt B overflateantigenvaksine (Recombivax-HB) på dag 0, 28 og 180.
|
|
EKSPERIMENTELL: Intramuskulær vaksineinjeksjon
Intramuskulære hepatitt B-vaksineinjeksjoner på dag 0, 28 og 180.
|
Intramuskulær injeksjon av lisensiert hepatitt B overflateantigenvaksine (Recombivax-HB) på dag 0, 28 og 180.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) titere (i internasjonale enheter/L)
Tidsramme: to år
|
Grunnleggende vitenskap - Primær og booster hepatitt B overflateantistofftitere mot tre injeksjoner av Recombivax-HB hos eldre og unge voksne immunisert subkutant eller intramuskulært, inkludert % respondere
|
to år
|
|
Cellemediert immunrespons (CMI) (nivåer av interferon gamma og andre cytokiner i pg/ml)
Tidsramme: to år
|
Grunnleggende vitenskap - Primær og booster CMI-respons på tre injeksjoner av Recombivax-HB hos eldre og unge voksne immunisert subkutant eller intramuskulært, inkludert % respondere
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
Andre studie-ID-numre
- 0199221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .