Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatitis B-vaccin bij senioren

12 november 2019 bijgewerkt door: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore

Mechanismen van immunosenescentie: een enkelblinde vergelijking van de locatie van vaccin-inoculum, intramusculair versus subcutaan vetweefsel, over de immuunrespons van gezonde oudere volwassenen op een recombinant hepatitis B-oppervlakte-antigeenvaccin (Recombivax-HB)

Het eerste doel van deze studie is het testen van de beschermende reactie van het lichaam (het maken van antilichamen) op een goedgekeurd hepatitis B-vaccin (Recombivax-HB) nadat het in het armvet of de spier is geïnjecteerd. Hepatitis B-virus is een belangrijke oorzaak van leverziekte bij de mens. Meer dan 21% van de gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar vertoont bewijs van een eerdere hepatitis B-infectie met behulp van een gewone bloedtest.

Het tweede doel van deze studie is om meer informatie te verkrijgen over andere redenen (zoals lichaamsvetgehalte, gentypes, etc.) waarom ouderen minder goed reageren dan jongeren op vaccins. De onderzoekers zullen ook meer te weten komen over het vermogen van bepaalde witte bloedcellen, T-cellen genaamd, om te reageren op eiwitsignalen in het bloed. T-cellen lijken niet zo goed op deze eiwitsignalen te reageren als individuen ouder worden. De onderzoekers zullen de resultaten vergelijken met een jongere groep vrijwilligers die ook zijn gevaccineerd met het hepatitis B-vaccin.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, thuiswonende volwassen mannen of vrouwen van 65 jaar of ouder, ongeacht ras of etnische groep
  • Medische voorgeschiedenis met stabiele chronische niet-immunologisch gemedieerde medische aandoeningen (bijv. artrose, hypertensie)
  • Normaal (binnen het normale bereik voor referentielaboratorium of klinisch niet-significante waarden zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) TSH, serum vitamine B12, AST/SGOT, ALT/SGPT
  • Negatieve serumtesten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en antilichaam, hepatitis B-kernantilichaam en hepatitis C-antilichaam
  • Heeft geïnformeerde toestemming gegeven
  • Klaar toegang tot een telefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch duidelijke of voorgeschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekten (bijv. reumatoïde artritis, lupus erythematosis, enz.), immunodeficiëntie, ernstige cardiovasculaire ziekte, ernstige ademhalingsziekte (waarvoor extra zuurstof nodig is), endocriene stoornis (bijv. schildklierdisfunctie, bijnierinsufficiëntie), leverziekte (cirrose), nierziekte, gastro-intestinale ziekte, neurologische ziekte, psychiatrische stoornis (geschikt indien behandeld en in remissie), drugs- of alcoholmisbruik of momenteel 10 sigaretten per dag roken
  • Infecties binnen 2 weken na immunisatie (de meest voorkomende infecties zijn respiratoir en urogenitaal)
  • Ontstekingsprocessen zoals bekende chronische infecties, inflammatoire darmaandoeningen of sedimentatiesnelheid van Westergren (meer dan 50 mm/uur voor mannen, meer dan 60 mm/uur voor vrouwen)
  • Alle maligniteiten (met uitzondering van niet-melanotische huidkanker) en lymfoproliferatieve aandoeningen die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd of actief zijn behandeld
  • Arteriosclerotisch voorval tijdens de 2 weken voorafgaand aan inschrijving (bijv. medisch gedocumenteerd myocardinfarct, beroerte, rekanalisatie van de dijslagaders, claudicatio of voorbijgaande ischemische aanval (TIA))
  • Hartinsufficiëntie, indien hartfalen aanwezig is (functionele klasse III of IV van de New York Heart Association)
  • Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk 180 mmHg, diastolische bloeddruk 100 mmHg op twee afzonderlijke bepalingen met een tussenpoos van ten minste 10 minuten)
  • Nierinsufficiëntie (serumcreatinine 2.0 of BUN 40) en stabiel gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Verhoogde of lage glucose (nuchter 140 of minder dan 70, niet-nuchter 200)
  • Cognitieve stoornis: score van minder dan 23 op het Folstein Mini-Mental State Examination
  • Depressie of stemmingsverandering: score van 6 op de Geriatric Depression Scale
  • Ondervoeding zoals gedefinieerd door klinisch oordeel en door verlaagd serumalbumine (minder dan 3,2 g/l) of hypocholesterolemie (minder dan 160 mg/dl), of laag totaal aantal lymfocyten (minder dan 1500/ml3)
  • Bloedarmoede (Hct minder dan 30% of laag serum vitamine B12- of vitamine E-gehalte)
  • Geschiedenis van of huidig ​​​​alcoholisme of meer dan 2oz ETOH per dag consumeren; huidig ​​drugsgebruik; rookt momenteel 10 sigaretten per dag
  • Risicofactoren voor hepatitis B (wat erop zou wijzen dat onmiddellijke immunisatie met een goedgekeurd vaccin nodig is), zoals parenteraal drugsmisbruik, meerdere seksuele partners, commerciële sekswerker, gezondheidswerker
  • Geschiedenis van hepatitis B-infectie of vaccinatie
  • Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen of -antilichaam, hepatitis B-kernantilichaam of hepatitis C-antilichaam
  • Geschiedenis van significant bilateraal bovenarmletsel of operatie, van welke duur dan ook, omdat dit in theorie de lymfedrainage naar regionale lymfeklieren kan belemmeren
  • Gerapporteerde allergie voor thimerosal (d.w.z. contactlensvloeistof) of gistproducten
  • Niet in staat om regelmatig naar het Baltimore VA Medical Center of het Waxter Center te gaan; geen telefoon in hoofdverblijf
  • Onderhuids vetkussen met een dikte van minder dan 6 mm, zoals bepaald met computertomografie
  • Medicatie-uitsluitingen zijn prednison hoger dan 5 mg / dag (of gelijk), colchicines, imuran, methotrexaat, azathioprine, cyclofosfamide, cyclosporine of interferonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Subcutane vetvaccininjectie
Hepatitis B-vaccininjecties onderhuids vet op dag 0, 28 en 180.
Subcutane vetinjectietoediening van goedgekeurd Hepatitis B Surface Antigen Vaccine (Recombivax-HB) op dag 0, 28 en 180.
EXPERIMENTEEL: Intramusculaire vaccininjectie
Intramusculaire hepatitis B-vaccininjecties op dag 0, 28 en 180.
Intramusculaire injectietoediening van goedgekeurd Hepatitis B Surface Antigen Vaccine (Recombivax-HB) op dag 0, 28 en 180.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatitis B-oppervlakte-antilichaamtiters (HBsAb) (in internationale eenheden/l)
Tijdsspanne: twee jaar
Basiswetenschap - Titers van primaire en booster hepatitis B-oppervlakte-antilichamen tot drie injecties met Recombivax-HB bij ouderen en jonge volwassenen die subcutaan of intramusculair zijn geïmmuniseerd, inclusief % responders
twee jaar
Celgemedieerde immuunresponsen (CMI) (niveaus van interferon-gamma en andere cytokines in pg/ml)
Tijdsspanne: twee jaar
Basiswetenschap - Primaire en booster CMI-responsen op drie injecties met Recombivax-HB bij ouderen en jonge volwassenen die subcutaan of intramusculair zijn geïmmuniseerd, inclusief % responders
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 maart 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren