- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04162223
Hepatitis B-vaccin bij senioren
Mechanismen van immunosenescentie: een enkelblinde vergelijking van de locatie van vaccin-inoculum, intramusculair versus subcutaan vetweefsel, over de immuunrespons van gezonde oudere volwassenen op een recombinant hepatitis B-oppervlakte-antigeenvaccin (Recombivax-HB)
Het eerste doel van deze studie is het testen van de beschermende reactie van het lichaam (het maken van antilichamen) op een goedgekeurd hepatitis B-vaccin (Recombivax-HB) nadat het in het armvet of de spier is geïnjecteerd. Hepatitis B-virus is een belangrijke oorzaak van leverziekte bij de mens. Meer dan 21% van de gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar vertoont bewijs van een eerdere hepatitis B-infectie met behulp van een gewone bloedtest.
Het tweede doel van deze studie is om meer informatie te verkrijgen over andere redenen (zoals lichaamsvetgehalte, gentypes, etc.) waarom ouderen minder goed reageren dan jongeren op vaccins. De onderzoekers zullen ook meer te weten komen over het vermogen van bepaalde witte bloedcellen, T-cellen genaamd, om te reageren op eiwitsignalen in het bloed. T-cellen lijken niet zo goed op deze eiwitsignalen te reageren als individuen ouder worden. De onderzoekers zullen de resultaten vergelijken met een jongere groep vrijwilligers die ook zijn gevaccineerd met het hepatitis B-vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, thuiswonende volwassen mannen of vrouwen van 65 jaar of ouder, ongeacht ras of etnische groep
- Medische voorgeschiedenis met stabiele chronische niet-immunologisch gemedieerde medische aandoeningen (bijv. artrose, hypertensie)
- Normaal (binnen het normale bereik voor referentielaboratorium of klinisch niet-significante waarden zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) TSH, serum vitamine B12, AST/SGOT, ALT/SGPT
- Negatieve serumtesten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en antilichaam, hepatitis B-kernantilichaam en hepatitis C-antilichaam
- Heeft geïnformeerde toestemming gegeven
- Klaar toegang tot een telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch duidelijke of voorgeschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekten (bijv. reumatoïde artritis, lupus erythematosis, enz.), immunodeficiëntie, ernstige cardiovasculaire ziekte, ernstige ademhalingsziekte (waarvoor extra zuurstof nodig is), endocriene stoornis (bijv. schildklierdisfunctie, bijnierinsufficiëntie), leverziekte (cirrose), nierziekte, gastro-intestinale ziekte, neurologische ziekte, psychiatrische stoornis (geschikt indien behandeld en in remissie), drugs- of alcoholmisbruik of momenteel 10 sigaretten per dag roken
- Infecties binnen 2 weken na immunisatie (de meest voorkomende infecties zijn respiratoir en urogenitaal)
- Ontstekingsprocessen zoals bekende chronische infecties, inflammatoire darmaandoeningen of sedimentatiesnelheid van Westergren (meer dan 50 mm/uur voor mannen, meer dan 60 mm/uur voor vrouwen)
- Alle maligniteiten (met uitzondering van niet-melanotische huidkanker) en lymfoproliferatieve aandoeningen die in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd of actief zijn behandeld
- Arteriosclerotisch voorval tijdens de 2 weken voorafgaand aan inschrijving (bijv. medisch gedocumenteerd myocardinfarct, beroerte, rekanalisatie van de dijslagaders, claudicatio of voorbijgaande ischemische aanval (TIA))
- Hartinsufficiëntie, indien hartfalen aanwezig is (functionele klasse III of IV van de New York Heart Association)
- Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk 180 mmHg, diastolische bloeddruk 100 mmHg op twee afzonderlijke bepalingen met een tussenpoos van ten minste 10 minuten)
- Nierinsufficiëntie (serumcreatinine 2.0 of BUN 40) en stabiel gedurende de afgelopen 6 maanden
- Verhoogde of lage glucose (nuchter 140 of minder dan 70, niet-nuchter 200)
- Cognitieve stoornis: score van minder dan 23 op het Folstein Mini-Mental State Examination
- Depressie of stemmingsverandering: score van 6 op de Geriatric Depression Scale
- Ondervoeding zoals gedefinieerd door klinisch oordeel en door verlaagd serumalbumine (minder dan 3,2 g/l) of hypocholesterolemie (minder dan 160 mg/dl), of laag totaal aantal lymfocyten (minder dan 1500/ml3)
- Bloedarmoede (Hct minder dan 30% of laag serum vitamine B12- of vitamine E-gehalte)
- Geschiedenis van of huidig alcoholisme of meer dan 2oz ETOH per dag consumeren; huidig drugsgebruik; rookt momenteel 10 sigaretten per dag
- Risicofactoren voor hepatitis B (wat erop zou wijzen dat onmiddellijke immunisatie met een goedgekeurd vaccin nodig is), zoals parenteraal drugsmisbruik, meerdere seksuele partners, commerciële sekswerker, gezondheidswerker
- Geschiedenis van hepatitis B-infectie of vaccinatie
- Positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen of -antilichaam, hepatitis B-kernantilichaam of hepatitis C-antilichaam
- Geschiedenis van significant bilateraal bovenarmletsel of operatie, van welke duur dan ook, omdat dit in theorie de lymfedrainage naar regionale lymfeklieren kan belemmeren
- Gerapporteerde allergie voor thimerosal (d.w.z. contactlensvloeistof) of gistproducten
- Niet in staat om regelmatig naar het Baltimore VA Medical Center of het Waxter Center te gaan; geen telefoon in hoofdverblijf
- Onderhuids vetkussen met een dikte van minder dan 6 mm, zoals bepaald met computertomografie
- Medicatie-uitsluitingen zijn prednison hoger dan 5 mg / dag (of gelijk), colchicines, imuran, methotrexaat, azathioprine, cyclofosfamide, cyclosporine of interferonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Subcutane vetvaccininjectie
Hepatitis B-vaccininjecties onderhuids vet op dag 0, 28 en 180.
|
Subcutane vetinjectietoediening van goedgekeurd Hepatitis B Surface Antigen Vaccine (Recombivax-HB) op dag 0, 28 en 180.
|
|
EXPERIMENTEEL: Intramusculaire vaccininjectie
Intramusculaire hepatitis B-vaccininjecties op dag 0, 28 en 180.
|
Intramusculaire injectietoediening van goedgekeurd Hepatitis B Surface Antigen Vaccine (Recombivax-HB) op dag 0, 28 en 180.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatitis B-oppervlakte-antilichaamtiters (HBsAb) (in internationale eenheden/l)
Tijdsspanne: twee jaar
|
Basiswetenschap - Titers van primaire en booster hepatitis B-oppervlakte-antilichamen tot drie injecties met Recombivax-HB bij ouderen en jonge volwassenen die subcutaan of intramusculair zijn geïmmuniseerd, inclusief % responders
|
twee jaar
|
|
Celgemedieerde immuunresponsen (CMI) (niveaus van interferon-gamma en andere cytokines in pg/ml)
Tijdsspanne: twee jaar
|
Basiswetenschap - Primaire en booster CMI-responsen op drie injecties met Recombivax-HB bij ouderen en jonge volwassenen die subcutaan of intramusculair zijn geïmmuniseerd, inclusief % responders
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Andere studie-ID-nummers
- 0199221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .