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Hepatitis-B-Impfung bei Senioren

12. November 2019 aktualisiert von: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore

Mechanismen der Immunoseneszenz: Ein einfach verblindeter Vergleich der Lage des Impfstoff-Inokulums, intramuskulär versus subkutanes Fettgewebe, auf die Immunantwort gesunder älterer Erwachsener auf einen rekombinanten Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Impfstoff (Recombivax-HB)

Der erste Zweck dieser Studie besteht darin, die Schutzreaktion des Körpers (Bildung von Antikörpern) auf einen zugelassenen Hepatitis-B-Impfstoff (Recombivax-HB) zu testen, nachdem dieser entweder in das Armfett oder in den Muskel injiziert wurde. Das Hepatitis-B-Virus ist eine wichtige Ursache für Lebererkrankungen beim Menschen. Mehr als 21 % der gesunden Erwachsenen über 60 Jahren zeigen anhand eines gewöhnlichen Bluttests Hinweise auf eine frühere Hepatitis-B-Infektion.

Der zweite Zweck dieser Studie besteht darin, mehr Informationen über andere Gründe (wie Körperfettgehalt, Gentypen usw.) zu erhalten, warum ältere Menschen weniger gut auf Impfstoffe ansprechen als jüngere Menschen. Die Forscher werden auch mehr über die Fähigkeit bestimmter weißer Blutkörperchen, sogenannter T-Zellen, erfahren, auf Proteinsignale im Blut zu reagieren. T-Zellen scheinen mit zunehmendem Alter nicht so gut auf diese Proteinsignale zu reagieren. Die Ermittler werden die Ergebnisse mit einer jüngeren Gruppe von Freiwilligen vergleichen, die ebenfalls mit einem Hepatitis-B-Impfstoff geimpft wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, in einer Gemeinschaft lebende erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 65 Jahren oder älter, unabhängig von Rasse oder ethnischer Gruppe
  • Krankengeschichte mit stabilen chronischen nicht-immunologisch vermittelten Erkrankungen (z. Arthrose, Bluthochdruck)
  • Normal (innerhalb des normalen Bereichs für Referenzlaborwerte oder klinisch unbedeutende Werte, wie vom Hauptprüfarzt bestimmt) TSH, Serum-Vitamin B12, AST/SGOT, ALT/SGPT
  • Negative Serumtests für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und -Antikörper, Hepatitis-B-Core-Antikörper und Hepatitis-C-Antikörper
  • Hat eine informierte Zustimmung gegeben
  • Bereiter Zugang zu einem Telefon

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch offensichtliche oder anamnestische immunologisch vermittelte Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes usw.), Immunschwäche, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Atemwegserkrankung (erfordert zusätzlichen Sauerstoff), endokrine Störung (z. Schilddrüsenfunktionsstörung, Nebenniereninsuffizienz), Lebererkrankung (Zirrhose), Nierenerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, neurologische Erkrankung, psychiatrische Störung (geeignet, wenn behandelt und in Remission), Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder derzeitiges Rauchen von 10 Zigaretten pro Tag
  • Infektionen innerhalb von 2 Wochen nach der Immunisierung (die häufigsten Infektionen sind respiratorische und urogenitale Infektionen)
  • Entzündliche Prozesse wie bekannte chronische Infektionen, entzündliche Darmerkrankungen oder Westergren-Sedimentationsrate (mehr als 50 mm/Stunde bei Männern, mehr als 60 mm/Stunde bei Frauen)
  • Alle bösartigen Erkrankungen (außer nicht-melanotischem Hautkrebs) und lymphoproliferativen Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert oder aktiv behandelt wurden
  • Arteriosklerotisches Ereignis in den 2 Wochen vor der Einschreibung (z. medizinisch dokumentierter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Rekanalisation der Femoralarterien, Claudicatio oder transitorische ischämische Attacke (TIA))
  • Herzinsuffizienz, wenn Herzinsuffizienz vorliegt (New York Heart Association Funktionsklasse III oder IV)
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck 180 mmHg, diastolischer Blutdruck 100 mmHg bei zwei getrennten Bestimmungen im Abstand von mindestens 10 Minuten)
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin 2,0 oder BUN 40) und stabil in den letzten 6 Monaten
  • Erhöhter oder niedriger Blutzucker (Nüchtern 140 oder weniger als 70, Nicht-Nüchtern 200)
  • Kognitive Beeinträchtigung: Note von weniger als 23 beim Folstein Mini-Mental State Exam
  • Depression oder Stimmungsänderung: Punktzahl 6 auf der geriatrischen Depressionsskala
  • Mangelernährung, definiert durch klinische Beurteilung und durch vermindertes Serumalbumin (weniger als 3,2 g/l) oder Hypocholesterinämie (weniger als 160 mg/dl) oder niedrige Gesamtlymphozytenzahl (weniger als 1500/ml3)
  • Anämie (Hkt unter 30 % oder niedriger Serum-Vitamin-B12- oder -Vitamin-E-Spiegel)
  • Vorgeschichte oder aktueller Alkoholismus oder Konsum von mehr als 2 Unzen ETOH/Tag; aktueller Drogenmissbrauch; rauche derzeit 10 Zigaretten pro Tag
  • Risikofaktoren für Hepatitis B (die auf die Notwendigkeit einer sofortigen Impfung mit einem zugelassenen Impfstoff hinweisen würden), wie parenteraler Drogenmissbrauch, mehrere Sexualpartner, gewerbliche Sexarbeiterinnen, medizinisches Personal
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion oder Impfung
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder -Antikörper, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Anamnestische signifikante beidseitige Oberarmverletzung oder Operation beliebiger Dauer, da dies theoretisch den Lymphabfluss zu den regionalen Lymphknoten behindern kann
  • Gemeldete Allergie gegen Thimerosal (d. h. Kontaktlinsenlösung) oder Hefeprodukte
  • Unfähigkeit, das Baltimore VA Medical Center oder das Waxter Center regelmäßig zu besuchen; kein Telefon im Hauptwohnsitz
  • Subkutanes Fettpolster mit einer Dicke von weniger als 6 mm, bestimmt durch Computertomographie
  • Medikationsausschlüsse umfassen Prednison von mehr als 5 mg/Tag (oder gleich), Colchicine, Imuran, Methotrexat, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin oder Interferone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Subkutane Fettimpfstoffinjektion
Subkutane Fett-Hepatitis-B-Impfstoffinjektionen an den Tagen 0, 28 und 180.
Subkutane Fettinjektionsverabreichung des zugelassenen Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Impfstoffs (Recombivax-HB) an den Tagen 0, 28 und 180.
EXPERIMENTAL: Intramuskuläre Impfstoffinjektion
Intramuskuläre Hepatitis-B-Impfstoffinjektionen an den Tagen 0, 28 und 180.
Intramuskuläre Injektion eines zugelassenen Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Impfstoffs (Recombivax-HB) an den Tagen 0, 28 und 180.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb)-Titer (in internationalen Einheiten/l)
Zeitfenster: 2 Jahre
Wissenschaftliche Grundlagen – Hepatitis-B-Oberflächenantikörpertiter der Primär- und Auffrischungsimpfung nach drei Injektionen von Recombivax-HB bei älteren und jungen Erwachsenen, die subkutan oder intramuskulär immunisiert wurden, einschließlich % Responder
2 Jahre
Zellvermittelte Immunantworten (CMI) (Spiegel von Interferon-Gamma und anderen Zytokinen in pg/ml)
Zeitfenster: 2 Jahre
Wissenschaftliche Grundlagen – Primäre und Booster-CMI-Antworten auf drei Injektionen von Recombivax-HB bei älteren und jungen Erwachsenen, die subkutan oder intramuskulär immunisiert wurden, einschließlich % Responder
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis-B-Impfung

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