- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04162223
Hepatitis-B-Impfung bei Senioren
Mechanismen der Immunoseneszenz: Ein einfach verblindeter Vergleich der Lage des Impfstoff-Inokulums, intramuskulär versus subkutanes Fettgewebe, auf die Immunantwort gesunder älterer Erwachsener auf einen rekombinanten Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Impfstoff (Recombivax-HB)
Der erste Zweck dieser Studie besteht darin, die Schutzreaktion des Körpers (Bildung von Antikörpern) auf einen zugelassenen Hepatitis-B-Impfstoff (Recombivax-HB) zu testen, nachdem dieser entweder in das Armfett oder in den Muskel injiziert wurde. Das Hepatitis-B-Virus ist eine wichtige Ursache für Lebererkrankungen beim Menschen. Mehr als 21 % der gesunden Erwachsenen über 60 Jahren zeigen anhand eines gewöhnlichen Bluttests Hinweise auf eine frühere Hepatitis-B-Infektion.
Der zweite Zweck dieser Studie besteht darin, mehr Informationen über andere Gründe (wie Körperfettgehalt, Gentypen usw.) zu erhalten, warum ältere Menschen weniger gut auf Impfstoffe ansprechen als jüngere Menschen. Die Forscher werden auch mehr über die Fähigkeit bestimmter weißer Blutkörperchen, sogenannter T-Zellen, erfahren, auf Proteinsignale im Blut zu reagieren. T-Zellen scheinen mit zunehmendem Alter nicht so gut auf diese Proteinsignale zu reagieren. Die Ermittler werden die Ergebnisse mit einer jüngeren Gruppe von Freiwilligen vergleichen, die ebenfalls mit einem Hepatitis-B-Impfstoff geimpft wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde, in einer Gemeinschaft lebende erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 65 Jahren oder älter, unabhängig von Rasse oder ethnischer Gruppe
- Krankengeschichte mit stabilen chronischen nicht-immunologisch vermittelten Erkrankungen (z. Arthrose, Bluthochdruck)
- Normal (innerhalb des normalen Bereichs für Referenzlaborwerte oder klinisch unbedeutende Werte, wie vom Hauptprüfarzt bestimmt) TSH, Serum-Vitamin B12, AST/SGOT, ALT/SGPT
- Negative Serumtests für Hepatitis-B-Oberflächenantigen und -Antikörper, Hepatitis-B-Core-Antikörper und Hepatitis-C-Antikörper
- Hat eine informierte Zustimmung gegeben
- Bereiter Zugang zu einem Telefon
Ausschlusskriterien:
- Klinisch offensichtliche oder anamnestische immunologisch vermittelte Erkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes usw.), Immunschwäche, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, schwere Atemwegserkrankung (erfordert zusätzlichen Sauerstoff), endokrine Störung (z. Schilddrüsenfunktionsstörung, Nebenniereninsuffizienz), Lebererkrankung (Zirrhose), Nierenerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, neurologische Erkrankung, psychiatrische Störung (geeignet, wenn behandelt und in Remission), Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder derzeitiges Rauchen von 10 Zigaretten pro Tag
- Infektionen innerhalb von 2 Wochen nach der Immunisierung (die häufigsten Infektionen sind respiratorische und urogenitale Infektionen)
- Entzündliche Prozesse wie bekannte chronische Infektionen, entzündliche Darmerkrankungen oder Westergren-Sedimentationsrate (mehr als 50 mm/Stunde bei Männern, mehr als 60 mm/Stunde bei Frauen)
- Alle bösartigen Erkrankungen (außer nicht-melanotischem Hautkrebs) und lymphoproliferativen Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert oder aktiv behandelt wurden
- Arteriosklerotisches Ereignis in den 2 Wochen vor der Einschreibung (z. medizinisch dokumentierter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Rekanalisation der Femoralarterien, Claudicatio oder transitorische ischämische Attacke (TIA))
- Herzinsuffizienz, wenn Herzinsuffizienz vorliegt (New York Heart Association Funktionsklasse III oder IV)
- Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck 180 mmHg, diastolischer Blutdruck 100 mmHg bei zwei getrennten Bestimmungen im Abstand von mindestens 10 Minuten)
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin 2,0 oder BUN 40) und stabil in den letzten 6 Monaten
- Erhöhter oder niedriger Blutzucker (Nüchtern 140 oder weniger als 70, Nicht-Nüchtern 200)
- Kognitive Beeinträchtigung: Note von weniger als 23 beim Folstein Mini-Mental State Exam
- Depression oder Stimmungsänderung: Punktzahl 6 auf der geriatrischen Depressionsskala
- Mangelernährung, definiert durch klinische Beurteilung und durch vermindertes Serumalbumin (weniger als 3,2 g/l) oder Hypocholesterinämie (weniger als 160 mg/dl) oder niedrige Gesamtlymphozytenzahl (weniger als 1500/ml3)
- Anämie (Hkt unter 30 % oder niedriger Serum-Vitamin-B12- oder -Vitamin-E-Spiegel)
- Vorgeschichte oder aktueller Alkoholismus oder Konsum von mehr als 2 Unzen ETOH/Tag; aktueller Drogenmissbrauch; rauche derzeit 10 Zigaretten pro Tag
- Risikofaktoren für Hepatitis B (die auf die Notwendigkeit einer sofortigen Impfung mit einem zugelassenen Impfstoff hinweisen würden), wie parenteraler Drogenmissbrauch, mehrere Sexualpartner, gewerbliche Sexarbeiterinnen, medizinisches Personal
- Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion oder Impfung
- Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder -Antikörper, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper
- Anamnestische signifikante beidseitige Oberarmverletzung oder Operation beliebiger Dauer, da dies theoretisch den Lymphabfluss zu den regionalen Lymphknoten behindern kann
- Gemeldete Allergie gegen Thimerosal (d. h. Kontaktlinsenlösung) oder Hefeprodukte
- Unfähigkeit, das Baltimore VA Medical Center oder das Waxter Center regelmäßig zu besuchen; kein Telefon im Hauptwohnsitz
- Subkutanes Fettpolster mit einer Dicke von weniger als 6 mm, bestimmt durch Computertomographie
- Medikationsausschlüsse umfassen Prednison von mehr als 5 mg/Tag (oder gleich), Colchicine, Imuran, Methotrexat, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin oder Interferone
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Subkutane Fettimpfstoffinjektion
Subkutane Fett-Hepatitis-B-Impfstoffinjektionen an den Tagen 0, 28 und 180.
|
Subkutane Fettinjektionsverabreichung des zugelassenen Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Impfstoffs (Recombivax-HB) an den Tagen 0, 28 und 180.
|
|
EXPERIMENTAL: Intramuskuläre Impfstoffinjektion
Intramuskuläre Hepatitis-B-Impfstoffinjektionen an den Tagen 0, 28 und 180.
|
Intramuskuläre Injektion eines zugelassenen Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Impfstoffs (Recombivax-HB) an den Tagen 0, 28 und 180.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb)-Titer (in internationalen Einheiten/l)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wissenschaftliche Grundlagen – Hepatitis-B-Oberflächenantikörpertiter der Primär- und Auffrischungsimpfung nach drei Injektionen von Recombivax-HB bei älteren und jungen Erwachsenen, die subkutan oder intramuskulär immunisiert wurden, einschließlich % Responder
|
2 Jahre
|
|
Zellvermittelte Immunantworten (CMI) (Spiegel von Interferon-Gamma und anderen Zytokinen in pg/ml)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wissenschaftliche Grundlagen – Primäre und Booster-CMI-Antworten auf drei Injektionen von Recombivax-HB bei älteren und jungen Erwachsenen, die subkutan oder intramuskulär immunisiert wurden, einschließlich % Responder
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Andere Studien-ID-Nummern
- 0199221
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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