- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04162223
Vacina contra Hepatite B em Idosos
Mecanismos de imunosenescência: uma comparação simples-cega da localização do inóculo da vacina, tecido adiposo intramuscular versus subcutâneo, na resposta imune de idosos saudáveis a uma vacina recombinante de antígeno de superfície da hepatite B (Recombivax-HB)
O primeiro objetivo deste estudo é testar a reação protetora do corpo (produção de anticorpos) a uma vacina licenciada contra hepatite B (Recombivax-HB) após ser injetada na gordura ou no músculo do braço. O vírus da hepatite B é uma importante causa de doença hepática em humanos. Mais de 21% dos adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade demonstram evidência de infecção prévia por Hepatite B usando um exame de sangue comum.
O segundo objetivo deste estudo é obter mais informações sobre outras razões (como conteúdo de gordura corporal, tipos de genes, etc.), pelas quais as pessoas mais velhas respondem menos bem do que as mais jovens às vacinas. Os investigadores também aprenderão mais sobre a capacidade de certos glóbulos brancos, chamados células T, de responder a sinais de proteínas no sangue. As células T parecem não responder tão bem a esses sinais de proteína à medida que os indivíduos envelhecem. Os investigadores irão comparar os resultados com um grupo mais jovem de voluntários que também foram vacinados com a vacina contra hepatite B.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos saudáveis, residentes na comunidade, com 65 anos de idade ou mais, de qualquer raça ou grupo étnico
- Histórico médico com condições médicas crônicas estáveis não imunologicamente mediadas (por exemplo, osteoartrite, hipertensão)
- Normal (dentro do intervalo normal para valores laboratoriais de referência ou clinicamente insignificantes, conforme determinado pelo investigador principal) TSH, vitamina B12 sérica, AST/SGOT, ALT/SGPT
- Testes séricos negativos para antígeno e anticorpo de superfície da hepatite B, anticorpo nuclear da hepatite B e anticorpo da hepatite C
- Deu consentimento informado
- Pronto acesso a um telefone
Critério de exclusão:
- Clinicamente aparente ou histórico de doenças mediadas imunologicamente (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso, etc.), imunodeficiência, doença cardiovascular grave, doença respiratória grave (requer oxigênio suplementar), distúrbio endócrino (p. disfunção tireoidiana, insuficiência adrenal), doença hepática (cirrose), doença renal, doença gastrointestinal, doença neurológica, transtorno psiquiátrico (elegível se tratado e em remissão), abuso de drogas ou álcool ou tabagismo atual de 10 cigarros por dia
- Infecções dentro de 2 semanas após a imunização (as infecções mais frequentes são respiratórias e urogenitais)
- Processos inflamatórios, como infecções crônicas conhecidas, doença inflamatória intestinal ou taxa de sedimentação de Westergren (maior que 50 mm/hora para homens, maior que 60 mm/hora para mulheres)
- Todas as malignidades (excluindo câncer de pele não melanótico) e distúrbios linfoproliferativos diagnosticados ou tratados ativamente durante os últimos 5 anos
- Evento arteriosclerótico durante as 2 semanas anteriores à inscrição (p. infarto do miocárdio documentado clinicamente, acidente vascular cerebral, recanalização das artérias femorais, claudicação ou ataque isquêmico transitório (AIT))
- Insuficiência cardíaca, se houver insuficiência cardíaca (classe funcional III ou IV da New York Heart Association)
- Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica 180 mmHg, pressão arterial diastólica 100 mmHg em duas determinações separadas com pelo menos 10 minutos de intervalo)
- Insuficiência renal (creatinina sérica 2.0 ou BUN 40) e estável nos últimos 6 meses
- Glicemia elevada ou baixa (em jejum 140 ou menos de 70, sem jejum 200)
- Comprometimento cognitivo: pontuação inferior a 23 no Folstein Mini-Mental State Examination
- Depressão ou alteração do humor: pontuação 6 na Escala de Depressão Geriátrica
- Desnutrição definida pelo julgamento clínico e pela diminuição da albumina sérica (menos de 3,2g/L) ou hipocolesterolemia (menos de 160mg/dL), ou baixa contagem total de linfócitos (menos de 1500/ml3)
- Anemia (Hct inferior a 30% ou baixo nível sérico de vitamina B12 ou vitamina E)
- História ou alcoolismo atual ou consumo superior a 2 onças de ETOH/dia; abuso atual de drogas; atualmente fumando 10 cigarros por dia
- Fatores de risco para hepatite B (que indicariam a necessidade de imunização imediata com vacina licenciada), como abuso de drogas parenterais, múltiplos parceiros sexuais, profissional do sexo, profissional de saúde
- Histórico de infecção por hepatite B ou vacinação
- Teste positivo para antígeno ou anticorpo de superfície da hepatite B, anticorpo nuclear da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
- História de lesão bilateral significativa no braço superior ou cirurgia, de qualquer duração, porque teoricamente isso pode impedir a drenagem linfática para os gânglios linfáticos regionais
- Alergia relatada ao timerosal (ou seja, solução para lentes de contato) ou produtos à base de levedura
- Incapaz de comparecer ao Baltimore VA Medical Center ou ao Waxter Center regularmente; sem telefone na residência principal
- Almofada de gordura subcutânea com menos de 6 mm de espessura, determinada por tomografia computadorizada
- As exclusões de medicamentos incluem prednisona maior que 5 mg/dia (ou igual), colchicinas, imuran, metotrexato, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina ou interferons
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Injeção Subcutânea de Vacina Gordurosa
Injeções de vacina contra hepatite B em gordura subcutânea nos dias 0, 28 e 180.
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Administração de injeção de gordura subcutânea de vacina de antígeno de superfície de hepatite B licenciada (Recombivax-HB) nos dias 0, 28 e 180.
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EXPERIMENTAL: Injeção de Vacina Intramuscular
Injeções intramusculares de vacina contra hepatite B nos dias 0, 28 e 180.
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Administração de injeção intramuscular de vacina de antígeno de superfície de hepatite B licenciada (Recombivax-HB) nos dias 0, 28 e 180.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos de superfície da hepatite B (HBsAb) (em unidades internacionais/L)
Prazo: dois anos
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Ciência básica - Títulos primários e de reforço de anticorpos de superfície da hepatite B para três injeções de Recombivax-HB em idosos e adultos jovens imunizados por via subcutânea ou intramuscular, incluindo % de respondedores
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dois anos
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Respostas imunes mediadas por células (CMI) (níveis de interferon gama e outras citocinas em pg/ml)
Prazo: dois anos
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Ciência básica - Respostas CMI primárias e de reforço a três injeções de Recombivax-HB em idosos e adultos jovens imunizados por via subcutânea ou intramuscular, incluindo % de respondedores
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- 0199221
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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