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Vacina contra Hepatite B em Idosos

12 de novembro de 2019 atualizado por: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore

Mecanismos de imunosenescência: uma comparação simples-cega da localização do inóculo da vacina, tecido adiposo intramuscular versus subcutâneo, na resposta imune de idosos saudáveis ​​a uma vacina recombinante de antígeno de superfície da hepatite B (Recombivax-HB)

O primeiro objetivo deste estudo é testar a reação protetora do corpo (produção de anticorpos) a uma vacina licenciada contra hepatite B (Recombivax-HB) após ser injetada na gordura ou no músculo do braço. O vírus da hepatite B é uma importante causa de doença hepática em humanos. Mais de 21% dos adultos saudáveis ​​com mais de 60 anos de idade demonstram evidência de infecção prévia por Hepatite B usando um exame de sangue comum.

O segundo objetivo deste estudo é obter mais informações sobre outras razões (como conteúdo de gordura corporal, tipos de genes, etc.), pelas quais as pessoas mais velhas respondem menos bem do que as mais jovens às vacinas. Os investigadores também aprenderão mais sobre a capacidade de certos glóbulos brancos, chamados células T, de responder a sinais de proteínas no sangue. As células T parecem não responder tão bem a esses sinais de proteína à medida que os indivíduos envelhecem. Os investigadores irão comparar os resultados com um grupo mais jovem de voluntários que também foram vacinados com a vacina contra hepatite B.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos saudáveis, residentes na comunidade, com 65 anos de idade ou mais, de qualquer raça ou grupo étnico
  • Histórico médico com condições médicas crônicas estáveis ​​não imunologicamente mediadas (por exemplo, osteoartrite, hipertensão)
  • Normal (dentro do intervalo normal para valores laboratoriais de referência ou clinicamente insignificantes, conforme determinado pelo investigador principal) TSH, vitamina B12 sérica, AST/SGOT, ALT/SGPT
  • Testes séricos negativos para antígeno e anticorpo de superfície da hepatite B, anticorpo nuclear da hepatite B e anticorpo da hepatite C
  • Deu consentimento informado
  • Pronto acesso a um telefone

Critério de exclusão:

  • Clinicamente aparente ou histórico de doenças mediadas imunologicamente (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso, etc.), imunodeficiência, doença cardiovascular grave, doença respiratória grave (requer oxigênio suplementar), distúrbio endócrino (p. disfunção tireoidiana, insuficiência adrenal), doença hepática (cirrose), doença renal, doença gastrointestinal, doença neurológica, transtorno psiquiátrico (elegível se tratado e em remissão), abuso de drogas ou álcool ou tabagismo atual de 10 cigarros por dia
  • Infecções dentro de 2 semanas após a imunização (as infecções mais frequentes são respiratórias e urogenitais)
  • Processos inflamatórios, como infecções crônicas conhecidas, doença inflamatória intestinal ou taxa de sedimentação de Westergren (maior que 50 mm/hora para homens, maior que 60 mm/hora para mulheres)
  • Todas as malignidades (excluindo câncer de pele não melanótico) e distúrbios linfoproliferativos diagnosticados ou tratados ativamente durante os últimos 5 anos
  • Evento arteriosclerótico durante as 2 semanas anteriores à inscrição (p. infarto do miocárdio documentado clinicamente, acidente vascular cerebral, recanalização das artérias femorais, claudicação ou ataque isquêmico transitório (AIT))
  • Insuficiência cardíaca, se houver insuficiência cardíaca (classe funcional III ou IV da New York Heart Association)
  • Hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica 180 mmHg, pressão arterial diastólica 100 mmHg em duas determinações separadas com pelo menos 10 minutos de intervalo)
  • Insuficiência renal (creatinina sérica 2.0 ou BUN 40) e estável nos últimos 6 meses
  • Glicemia elevada ou baixa (em jejum 140 ou menos de 70, sem jejum 200)
  • Comprometimento cognitivo: pontuação inferior a 23 no Folstein Mini-Mental State Examination
  • Depressão ou alteração do humor: pontuação 6 na Escala de Depressão Geriátrica
  • Desnutrição definida pelo julgamento clínico e pela diminuição da albumina sérica (menos de 3,2g/L) ou hipocolesterolemia (menos de 160mg/dL), ou baixa contagem total de linfócitos (menos de 1500/ml3)
  • Anemia (Hct inferior a 30% ou baixo nível sérico de vitamina B12 ou vitamina E)
  • História ou alcoolismo atual ou consumo superior a 2 onças de ETOH/dia; abuso atual de drogas; atualmente fumando 10 cigarros por dia
  • Fatores de risco para hepatite B (que indicariam a necessidade de imunização imediata com vacina licenciada), como abuso de drogas parenterais, múltiplos parceiros sexuais, profissional do sexo, profissional de saúde
  • Histórico de infecção por hepatite B ou vacinação
  • Teste positivo para antígeno ou anticorpo de superfície da hepatite B, anticorpo nuclear da hepatite B ou anticorpo da hepatite C
  • História de lesão bilateral significativa no braço superior ou cirurgia, de qualquer duração, porque teoricamente isso pode impedir a drenagem linfática para os gânglios linfáticos regionais
  • Alergia relatada ao timerosal (ou seja, solução para lentes de contato) ou produtos à base de levedura
  • Incapaz de comparecer ao Baltimore VA Medical Center ou ao Waxter Center regularmente; sem telefone na residência principal
  • Almofada de gordura subcutânea com menos de 6 mm de espessura, determinada por tomografia computadorizada
  • As exclusões de medicamentos incluem prednisona maior que 5 mg/dia (ou igual), colchicinas, imuran, metotrexato, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina ou interferons

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção Subcutânea de Vacina Gordurosa
Injeções de vacina contra hepatite B em gordura subcutânea nos dias 0, 28 e 180.
Administração de injeção de gordura subcutânea de vacina de antígeno de superfície de hepatite B licenciada (Recombivax-HB) nos dias 0, 28 e 180.
EXPERIMENTAL: Injeção de Vacina Intramuscular
Injeções intramusculares de vacina contra hepatite B nos dias 0, 28 e 180.
Administração de injeção intramuscular de vacina de antígeno de superfície de hepatite B licenciada (Recombivax-HB) nos dias 0, 28 e 180.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos de anticorpos de superfície da hepatite B (HBsAb) (em unidades internacionais/L)
Prazo: dois anos
Ciência básica - Títulos primários e de reforço de anticorpos de superfície da hepatite B para três injeções de Recombivax-HB em idosos e adultos jovens imunizados por via subcutânea ou intramuscular, incluindo % de respondedores
dois anos
Respostas imunes mediadas por células (CMI) (níveis de interferon gama e outras citocinas em pg/ml)
Prazo: dois anos
Ciência básica - Respostas CMI primárias e de reforço a três injeções de Recombivax-HB em idosos e adultos jovens imunizados por via subcutânea ou intramuscular, incluindo % de respondedores
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de março de 2000

Conclusão Primária (REAL)

20 de maio de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

20 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

14 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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