Hepatit B-vaccin hos äldre
12 november 2019 uppdaterad av: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore
Mekanismer för immunosenescens: En enkelblind jämförelse av platsen för vaccininokulum, intramuskulär kontra subkutan fettvävnad, på immunsvaret hos friska äldre vuxna på ett rekombinant hepatit B ytantigenvaccin (Recombivax-HB)
Det första syftet med denna studie är att testa kroppens skyddsreaktion (tillverkar antikroppar) mot ett licensierat hepatit B-vaccin (Recombivax-HB) efter att det injicerats antingen i armfettet eller muskeln. Hepatit B-virus är en viktig orsak till leversjukdom hos människor. Mer än 21 % av friska vuxna över 60 år visar tecken på tidigare hepatit B-infektion med ett vanligt blodprov.
Det andra syftet med denna studie är att lära sig mer information om andra orsaker (som kroppsfetthalt, gentyper etc.), varför äldre människor svarar sämre än yngre på vaccin. Utredarna kommer också att lära sig mer om förmågan hos vissa vita blodkroppar, så kallade T-celler, att svara på proteinsignaler i blodet. T-celler verkar inte svara lika bra på dessa proteinsignaler när individer åldras. Utredarna kommer att jämföra resultaten med en yngre grupp frivilliga som också har vaccinerats med hepatit B-vaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män eller kvinnor som bor i samhället 65 år eller äldre, oavsett ras eller etnisk grupp
- Medicinsk historia med stabila kroniska icke-immunologiskt medierade medicinska tillstånd (t.ex. artros, högt blodtryck)
- Normalt (inom det normala intervallet för referenslaboratorievärden eller kliniskt obetydliga värden som fastställts av huvudutredaren) TSH, serumvitamin B12, AST/SGOT, ALT/SGPT
- Negativa serumtester för hepatit B ytantigen och antikropp, hepatit B kärnantikropp och hepatit C antikropp
- Har gett informerat samtycke
- Klar tillgång till en telefon
Exklusions kriterier:
- Kliniskt uppenbara eller historia av immunologiskt medierade sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, lupus erythematos, etc.), immunbrist, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, svår respiratorisk sjukdom (kräver extra syre), endokrina störningar (t.ex. sköldkörteldysfunktion, binjurebarksvikt), leversjukdom (cirros), njursjukdom, gastrointestinala sjukdomar, neurologisk sjukdom, psykiatrisk störning (kvalificerad om behandlad och i remission), drog- eller alkoholmissbruk eller för närvarande röker 10 cigaretter per dag
- Infektioner inom 2 veckor efter immunisering (de vanligaste infektionerna är luftvägar och urogenital)
- Inflammatoriska processer såsom kända kroniska infektioner, inflammatorisk tarmsjukdom eller Westergrens sedimentationshastighet (större än 50 mm/timme för män, mer än 60 mm/timme för kvinnor)
- Alla maligniteter (exklusive icke-melanotisk hudcancer) och lymfoproliferativa störningar som diagnostiserats eller behandlats aktivt under de senaste 5 åren
- Arteriosklerotisk händelse under de två veckorna före inskrivningen (t.ex. medicinskt dokumenterad hjärtinfarkt, stroke, rekanalisering av lårbensartärerna, claudicatio eller transient ischemisk attack (TIA))
- Hjärtinsufficiens, om hjärtsvikt föreligger (New York Heart Association funktionsklass III eller IV)
- Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck 180 mmHg, diastoliskt blodtryck 100 mmHg vid två separata bestämningar med minst 10 minuters mellanrum)
- Njurinsufficiens (serumkreatinin 2.0 eller BUN 40) och stabil under de senaste 6 månaderna
- Förhöjt eller lågt glukosvärde (fastande 140 eller mindre än 70, icke-fastande 200)
- Kognitiv funktionsnedsättning: poäng på mindre än 23 på Folstein Mini-Mental State Examination
- Depression eller humörförändring: poängen 6 på skalan för geriatrisk depression
- Undernäring enligt definition av klinisk bedömning och minskat serumalbumin (mindre än 3,2 g/l) eller hypokolesterolemi (mindre än 160 mg/dL), eller lågt totalt antal lymfocyter (mindre än 1500/ml3)
- Anemi (Hct mindre än 30% eller låg serumnivå av vitamin B12 eller vitamin E)
- Historik av eller aktuell alkoholism eller intag av mer än 2 oz ETOH/dag; aktuellt drogmissbruk; röker för närvarande 10 cigaretter per dag
- Riskfaktorer för hepatit B (vilket skulle indikera behovet av omedelbar immunisering med licensierat vaccin), såsom parenteralt drogmissbruk, flera sexuella partners, kommersiell sexarbetare, sjukvårdsarbetare
- Historik av hepatit B-infektion eller vaccination
- Positivt test för hepatit B ytantigen eller antikropp, hepatit B kärnantikropp eller hepatit C antikropp
- Historik av betydande bilateral överarmsskada eller operation, oavsett varaktighet, eftersom detta teoretiskt sett kan hindra lymfdränage till regionala lymfkörtlar
- Rapporterad allergi mot timerosal (d.v.s. kontaktlinslösning) eller jästprodukter
- Det går inte att besöka Baltimore VA Medical Center eller Waxter Center regelbundet; ingen telefon i primärbostaden
- Subkutan fettkudde mindre än 6 mm i tjocklek, bestämt med datortomografi
- Uteslutning av läkemedel inkluderar prednison mer än 5 mg/dag (eller lika), kolchiciner, imuran, metotrexat, azatioprin, cyklofosfamid, cyklosporin eller interferoner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Subkutan fettvaccininjektion
Injektioner med subkutant fett Hepatit B-vaccin dag 0, 28 och 180.
|
Subkutan fettinjektion administrering av licensierad hepatit B ytantigenvaccin (Recombivax-HB) dag 0, 28 och 180.
|
|
EXPERIMENTELL: Intramuskulär vaccininjektion
Intramuskulära hepatit B-vaccininjektioner dag 0, 28 och 180.
|
Intramuskulär injektion av licensierad Hepatit B ytantigenvaccin (Recombivax-HB) dag 0, 28 och 180.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hepatit B ytantikroppstitrar (HBsAb) (i internationella enheter/L)
Tidsram: två år
|
Grundläggande vetenskap - Primära och boosterhepatit B-ytantikroppstitrar mot tre injektioner av Recombivax-HB hos äldre och unga vuxna immuniserade subkutant eller intramuskulärt, inklusive % svarande
|
två år
|
|
Cellmedierade immunsvar (CMI) (nivåer av interferon gamma och andra cytokiner i pg/ml)
Tidsram: två år
|
Grundläggande vetenskap - Primärt och booster CMI-svar på tre injektioner av Recombivax-HB hos äldre och unga vuxna immuniserade subkutant eller intramuskulärt, inklusive % svarande
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 mars 2000
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 maj 2003
Avslutad studie (FAKTISK)
20 maj 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2019
Första postat (FAKTISK)
14 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0199221
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .