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Vacuna contra la hepatitis B en personas mayores

12 de noviembre de 2019 actualizado por: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore

Mecanismos de inmunosenescencia: una comparación simple ciego de la ubicación del inóculo de la vacuna, tejido adiposo intramuscular versus tejido adiposo subcutáneo, sobre la respuesta inmunitaria de adultos mayores sanos a una vacuna recombinante contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (Recombivax-HB)

El primer propósito de este estudio es evaluar la reacción protectora del cuerpo (fabricar anticuerpos) a una vacuna autorizada contra la hepatitis B (Recombivax-HB) después de inyectarla en la grasa o el músculo del brazo. El virus de la hepatitis B es una causa importante de enfermedad hepática en humanos. Más del 21 % de los adultos sanos mayores de 60 años demuestran evidencia de infección previa por hepatitis B mediante un análisis de sangre común.

El segundo propósito de este estudio es obtener más información sobre otras razones (como el contenido de grasa corporal, los tipos de genes, etc.) por las que las personas mayores responden menos a las vacunas que las personas más jóvenes. Los investigadores también aprenderán más sobre la capacidad de ciertos glóbulos blancos, llamados células T, para responder a las señales de proteínas en la sangre. Las células T no parecen responder tan bien a estas señales de proteínas a medida que las personas envejecen. Los investigadores compararán los resultados con un grupo más joven de voluntarios que también han sido vacunados con la vacuna contra la hepatitis B.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos sanos que viven en la comunidad de 65 años de edad o más, de cualquier raza o grupo étnico
  • Historial médico con condiciones médicas crónicas estables no mediadas inmunológicamente (p. osteoartritis, hipertensión)
  • Normal (dentro del rango normal para el laboratorio de referencia o valores clínicamente insignificantes según lo determine el investigador principal) TSH, vitamina B12 sérica, AST/SGOT, ALT/SGPT
  • Pruebas de suero negativas para el antígeno de superficie y el anticuerpo de la hepatitis B, el anticuerpo central de la hepatitis B y el anticuerpo de la hepatitis C
  • Ha dado su consentimiento informado
  • Fácil acceso a un teléfono

Criterio de exclusión:

  • Clínicamente aparente o antecedentes de enfermedades mediadas inmunológicamente (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso, etc.), inmunodeficiencia, enfermedad cardiovascular grave, enfermedad respiratoria grave (que requiere oxígeno suplementario), trastorno endocrino (p. disfunción tiroidea, insuficiencia suprarrenal), enfermedad hepática (cirrosis), enfermedad renal, enfermedad gastrointestinal, enfermedad neurológica, trastorno psiquiátrico (elegible si recibe tratamiento y está en remisión), abuso de drogas o alcohol o fuma actualmente 10 cigarrillos por día
  • Infecciones dentro de las 2 semanas posteriores a la inmunización (las infecciones más frecuentes son respiratorias y urogenitales)
  • Procesos inflamatorios como infecciones crónicas conocidas, enfermedad inflamatoria intestinal o tasa de sedimentación de Westergren (mayor de 50 mm/hora para hombres, mayor de 60 mm/hora para mujeres)
  • Todos los tumores malignos (excepto el cáncer de piel no melanótico) y los trastornos linfoproliferativos diagnosticados o tratados activamente durante los últimos 5 años
  • Evento arterioesclerótico durante las 2 semanas anteriores a la inscripción (p. infarto de miocardio documentado médicamente, accidente cerebrovascular, recanalización de las arterias femorales, claudicación o ataque isquémico transitorio (AIT))
  • Insuficiencia cardíaca, si hay insuficiencia cardíaca (clase funcional III o IV de la New York Heart Association)
  • Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica de 180 mmHg, presión arterial diastólica de 100 mmHg en dos determinaciones separadas con al menos 10 minutos de diferencia)
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica 2.0 o BUN 40) y estable durante los últimos 6 meses
  • Glucosa elevada o baja (en ayunas 140 o menos de 70, sin ayunar 200)
  • Deterioro cognitivo: puntuación inferior a 23 en el miniexamen del estado mental de Folstein
  • Depresión o alteración del estado de ánimo: puntuación de 6 en la Escala de Depresión Geriátrica
  • Desnutrición definida por juicio clínico y por disminución de la albúmina sérica (menos de 3,2 g/l) o hipocolesterolemia (menos de 160 mg/dl) o recuento bajo de linfocitos totales (menos de 1500/ml3)
  • Anemia (Hct inferior al 30% o nivel bajo de vitamina B12 o vitamina E en suero)
  • Historial o actual de alcoholismo o consumo de más de 2 oz de ETOH/día; abuso actual de drogas; actualmente fuma 10 cigarrillos por día
  • Factores de riesgo para la hepatitis B (lo que indicaría la necesidad de inmunización inmediata con una vacuna autorizada), como abuso de drogas por vía parenteral, múltiples parejas sexuales, trabajador sexual comercial, trabajador de la salud
  • Antecedentes de infección por hepatitis B o vacunación.
  • Prueba positiva para antígeno de superficie o anticuerpo de hepatitis B, anticuerpo central de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C
  • Antecedentes de cirugía o lesión bilateral significativa en la parte superior del brazo, de cualquier duración, porque en teoría esto puede impedir el drenaje linfático a los ganglios linfáticos regionales.
  • Alergia informada al timerosal (es decir, solución para lentes de contacto) o productos de levadura
  • No poder asistir al Centro Médico de VA de Baltimore o al Centro Waxter de manera regular; sin teléfono en la residencia principal
  • Almohadilla de grasa subcutánea de menos de 6 mm de espesor según lo determinado por tomografía computarizada
  • Las exclusiones de medicamentos incluyen prednisona superior a 5 mg/día (o igual), colchicinas, imuran, metotrexato, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina o interferones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección de vacuna de grasa subcutánea
Inyecciones subcutáneas de vacuna contra la hepatitis B en grasa los días 0, 28 y 180.
Administración de inyección de grasa subcutánea de la vacuna de antígeno de superficie contra la hepatitis B autorizada (Recombivax-HB) en los días 0, 28 y 180.
EXPERIMENTAL: Inyección de vacuna intramuscular
Inyecciones intramusculares de vacuna contra la hepatitis B en los días 0, 28 y 180.
Administración por inyección intramuscular de la vacuna autorizada contra el antígeno de superficie contra la hepatitis B (Recombivax-HB) los días 0, 28 y 180.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B (HBsAb) (en unidades internacionales/L)
Periodo de tiempo: dos años
Ciencia básica: títulos de anticuerpos de superficie de hepatitis B primarios y de refuerzo a tres inyecciones de Recombivax-HB en ancianos y adultos jóvenes inmunizados por vía subcutánea o intramuscular, incluido el % de respondedores
dos años
Respuestas inmunitarias mediadas por células (CMI) (niveles de interferón gamma y otras citocinas en pg/ml)
Periodo de tiempo: dos años
Ciencia básica - Respuestas CMI primarias y de refuerzo a tres inyecciones de Recombivax-HB en ancianos y adultos jóvenes inmunizados por vía subcutánea o intramuscular, incluido el % de respondedores
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de marzo de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de mayo de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de mayo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacunación contra la hepatitis B

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