- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04162223
Vacuna contra la hepatitis B en personas mayores
Mecanismos de inmunosenescencia: una comparación simple ciego de la ubicación del inóculo de la vacuna, tejido adiposo intramuscular versus tejido adiposo subcutáneo, sobre la respuesta inmunitaria de adultos mayores sanos a una vacuna recombinante contra el antígeno de superficie de la hepatitis B (Recombivax-HB)
El primer propósito de este estudio es evaluar la reacción protectora del cuerpo (fabricar anticuerpos) a una vacuna autorizada contra la hepatitis B (Recombivax-HB) después de inyectarla en la grasa o el músculo del brazo. El virus de la hepatitis B es una causa importante de enfermedad hepática en humanos. Más del 21 % de los adultos sanos mayores de 60 años demuestran evidencia de infección previa por hepatitis B mediante un análisis de sangre común.
El segundo propósito de este estudio es obtener más información sobre otras razones (como el contenido de grasa corporal, los tipos de genes, etc.) por las que las personas mayores responden menos a las vacunas que las personas más jóvenes. Los investigadores también aprenderán más sobre la capacidad de ciertos glóbulos blancos, llamados células T, para responder a las señales de proteínas en la sangre. Las células T no parecen responder tan bien a estas señales de proteínas a medida que las personas envejecen. Los investigadores compararán los resultados con un grupo más joven de voluntarios que también han sido vacunados con la vacuna contra la hepatitis B.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos sanos que viven en la comunidad de 65 años de edad o más, de cualquier raza o grupo étnico
- Historial médico con condiciones médicas crónicas estables no mediadas inmunológicamente (p. osteoartritis, hipertensión)
- Normal (dentro del rango normal para el laboratorio de referencia o valores clínicamente insignificantes según lo determine el investigador principal) TSH, vitamina B12 sérica, AST/SGOT, ALT/SGPT
- Pruebas de suero negativas para el antígeno de superficie y el anticuerpo de la hepatitis B, el anticuerpo central de la hepatitis B y el anticuerpo de la hepatitis C
- Ha dado su consentimiento informado
- Fácil acceso a un teléfono
Criterio de exclusión:
- Clínicamente aparente o antecedentes de enfermedades mediadas inmunológicamente (p. artritis reumatoide, lupus eritematoso, etc.), inmunodeficiencia, enfermedad cardiovascular grave, enfermedad respiratoria grave (que requiere oxígeno suplementario), trastorno endocrino (p. disfunción tiroidea, insuficiencia suprarrenal), enfermedad hepática (cirrosis), enfermedad renal, enfermedad gastrointestinal, enfermedad neurológica, trastorno psiquiátrico (elegible si recibe tratamiento y está en remisión), abuso de drogas o alcohol o fuma actualmente 10 cigarrillos por día
- Infecciones dentro de las 2 semanas posteriores a la inmunización (las infecciones más frecuentes son respiratorias y urogenitales)
- Procesos inflamatorios como infecciones crónicas conocidas, enfermedad inflamatoria intestinal o tasa de sedimentación de Westergren (mayor de 50 mm/hora para hombres, mayor de 60 mm/hora para mujeres)
- Todos los tumores malignos (excepto el cáncer de piel no melanótico) y los trastornos linfoproliferativos diagnosticados o tratados activamente durante los últimos 5 años
- Evento arterioesclerótico durante las 2 semanas anteriores a la inscripción (p. infarto de miocardio documentado médicamente, accidente cerebrovascular, recanalización de las arterias femorales, claudicación o ataque isquémico transitorio (AIT))
- Insuficiencia cardíaca, si hay insuficiencia cardíaca (clase funcional III o IV de la New York Heart Association)
- Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica de 180 mmHg, presión arterial diastólica de 100 mmHg en dos determinaciones separadas con al menos 10 minutos de diferencia)
- Insuficiencia renal (creatinina sérica 2.0 o BUN 40) y estable durante los últimos 6 meses
- Glucosa elevada o baja (en ayunas 140 o menos de 70, sin ayunar 200)
- Deterioro cognitivo: puntuación inferior a 23 en el miniexamen del estado mental de Folstein
- Depresión o alteración del estado de ánimo: puntuación de 6 en la Escala de Depresión Geriátrica
- Desnutrición definida por juicio clínico y por disminución de la albúmina sérica (menos de 3,2 g/l) o hipocolesterolemia (menos de 160 mg/dl) o recuento bajo de linfocitos totales (menos de 1500/ml3)
- Anemia (Hct inferior al 30% o nivel bajo de vitamina B12 o vitamina E en suero)
- Historial o actual de alcoholismo o consumo de más de 2 oz de ETOH/día; abuso actual de drogas; actualmente fuma 10 cigarrillos por día
- Factores de riesgo para la hepatitis B (lo que indicaría la necesidad de inmunización inmediata con una vacuna autorizada), como abuso de drogas por vía parenteral, múltiples parejas sexuales, trabajador sexual comercial, trabajador de la salud
- Antecedentes de infección por hepatitis B o vacunación.
- Prueba positiva para antígeno de superficie o anticuerpo de hepatitis B, anticuerpo central de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C
- Antecedentes de cirugía o lesión bilateral significativa en la parte superior del brazo, de cualquier duración, porque en teoría esto puede impedir el drenaje linfático a los ganglios linfáticos regionales.
- Alergia informada al timerosal (es decir, solución para lentes de contacto) o productos de levadura
- No poder asistir al Centro Médico de VA de Baltimore o al Centro Waxter de manera regular; sin teléfono en la residencia principal
- Almohadilla de grasa subcutánea de menos de 6 mm de espesor según lo determinado por tomografía computarizada
- Las exclusiones de medicamentos incluyen prednisona superior a 5 mg/día (o igual), colchicinas, imuran, metotrexato, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina o interferones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Inyección de vacuna de grasa subcutánea
Inyecciones subcutáneas de vacuna contra la hepatitis B en grasa los días 0, 28 y 180.
|
Administración de inyección de grasa subcutánea de la vacuna de antígeno de superficie contra la hepatitis B autorizada (Recombivax-HB) en los días 0, 28 y 180.
|
EXPERIMENTAL: Inyección de vacuna intramuscular
Inyecciones intramusculares de vacuna contra la hepatitis B en los días 0, 28 y 180.
|
Administración por inyección intramuscular de la vacuna autorizada contra el antígeno de superficie contra la hepatitis B (Recombivax-HB) los días 0, 28 y 180.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Títulos de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B (HBsAb) (en unidades internacionales/L)
Periodo de tiempo: dos años
|
Ciencia básica: títulos de anticuerpos de superficie de hepatitis B primarios y de refuerzo a tres inyecciones de Recombivax-HB en ancianos y adultos jóvenes inmunizados por vía subcutánea o intramuscular, incluido el % de respondedores
|
dos años
|
Respuestas inmunitarias mediadas por células (CMI) (niveles de interferón gamma y otras citocinas en pg/ml)
Periodo de tiempo: dos años
|
Ciencia básica - Respuestas CMI primarias y de refuerzo a tres inyecciones de Recombivax-HB en ancianos y adultos jóvenes inmunizados por vía subcutánea o intramuscular, incluido el % de respondedores
|
dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- 0199221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacunación contra la hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesAún no reclutando
-
Tongji HospitalGilead SciencesReclutamiento
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Desconocido
-
Changhai HospitalTerminadoHepatitis b crónicaPorcelana
-
National Taiwan University HospitalChiayi Christian Hospital; E-DA Hospital; Taipei City Hospital; Taipei Tzu Chi Hospital... y otros colaboradoresReclutamientoHepatitis b crónica | Reactivación de Hepatitis BTaiwán
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DesconocidoHepatitis b crónica
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityReclutamiento
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdReclutamientoHepatitis b crónicaCorea, república de
-
Antios Therapeutics, IncTerminadoHepatitis b crónicaEstados Unidos
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Desconocido