Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u seniorów

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore

Mechanizmy immunosenescencji: porównanie z pojedynczą ślepą próbą lokalizacji inokulum szczepionki, domięśniowej i podskórnej tkanki tłuszczowej, na odpowiedź immunologiczną zdrowych osób w podeszłym wieku na rekombinowaną szczepionkę z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (Recombivax-HB)

Pierwszym celem tego badania jest zbadanie reakcji ochronnej organizmu (wytwarzanie przeciwciał) na licencjonowaną szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Recombivax-HB) po wstrzyknięciu jej w tkankę tłuszczową lub mięsień ramienia. Wirus zapalenia wątroby typu B jest ważną przyczyną chorób wątroby u ludzi. Ponad 21% zdrowych osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat wykazuje dowody wcześniejszego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B za pomocą wspólnego badania krwi.

Drugim celem tego badania jest zdobycie większej ilości informacji o innych przyczynach (takich jak zawartość tkanki tłuszczowej, typy genów itp.), dlaczego osoby starsze reagują na szczepionki gorzej niż osoby młodsze. Badacze dowiedzą się również więcej o zdolności niektórych białych krwinek, zwanych limfocytami T, do reagowania na sygnały białkowe we krwi. Wydaje się, że limfocyty T nie reagują tak dobrze na te sygnały białkowe w miarę starzenia się osobników. Badacze porównają wyniki z młodszą grupą ochotników, którzy również zostali zaszczepieni szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, mieszkający w społeczności dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 65 lat lub starsi, dowolnej rasy lub grupy etnicznej
  • Historia medyczna ze stabilnymi przewlekłymi schorzeniami o podłożu nieimmunologicznym (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, nadciśnienie)
  • Normalne (w zakresie normy dla laboratorium referencyjnego lub wartości nieistotne klinicznie, określone przez głównego badacza) TSH, witamina B12 w surowicy, AST/SGOT, ALT/SGPT
  • Ujemne wyniki testów surowicy na obecność antygenu powierzchniowego i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Wyraził świadomą zgodę
  • Gotowy dostęp do telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie jawne lub przebyte choroby o podłożu immunologicznym (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty itp.), niedobór odporności, ciężka choroba układu krążenia, ciężka choroba układu oddechowego (wymagająca dodatkowego tlenu), zaburzenia endokrynologiczne (np. dysfunkcja tarczycy, niewydolność kory nadnerczy), choroba wątroby (marskość), choroba nerek, choroba przewodu pokarmowego, choroba neurologiczna, zaburzenie psychiczne (kwalifikuje się, jeśli jest leczone i jest w remisji), nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub obecnie palenie 10 papierosów dziennie
  • Infekcje w ciągu 2 tygodni od szczepienia (najczęstsze infekcje układu oddechowego i moczowo-płciowego)
  • Procesy zapalne, takie jak znane przewlekłe infekcje, choroby zapalne jelit lub szybkość sedymentacji Westergren (powyżej 50 mm/h dla mężczyzn, powyżej 60 mm/h u kobiet)
  • Wszystkie nowotwory złośliwe (z wyjątkiem niemelanotycznego raka skóry) i zaburzenia limfoproliferacyjne rozpoznane lub aktywnie leczone w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zdarzenie miażdżycowe w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie (np. udokumentowany medycznie zawał mięśnia sercowego, udar, rekanalizacja tętnic udowych, chromanie lub przemijający atak niedokrwienny (TIA))
  • Niewydolność serca, jeśli występuje niewydolność serca (klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association)
  • Źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi 180 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 100 mmHg na dwóch oddzielnych oznaczeniach w odstępie co najmniej 10 minut)
  • Niewydolność nerek (kreatynina w surowicy 2,0 lub BUN 40) i stabilna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podwyższony lub niski poziom glukozy (na czczo 140 lub mniej niż 70, bez postu 200)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych: wynik poniżej 23 punktów w teście Folstein Mini-Mental State Examination
  • Depresja lub zmiany nastroju: wynik 6 w Geriatrycznej Skali Depresji
  • Niedożywienie określone na podstawie oceny klinicznej i zmniejszonego stężenia albuminy w surowicy (poniżej 3,2 g/l) lub hipocholesterolemii (poniżej 160 mg/dl) lub małej całkowitej liczby limfocytów (poniżej 1500/ml3)
  • Niedokrwistość (Hct poniżej 30% lub niski poziom witaminy B12 lub witaminy E w surowicy)
  • Historia lub obecny alkoholizm lub spożywanie więcej niż 2 uncje ETOH dziennie; obecne nadużywanie narkotyków; obecnie pali 10 papierosów dziennie
  • Czynniki ryzyka zapalenia wątroby typu B (które wskazywałyby na potrzebę natychmiastowego uodpornienia licencjonowaną szczepionką), takie jak nadużywanie leków pozajelitowych, wielu partnerów seksualnych, prostytutka komercyjna, pracownik służby zdrowia
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub szczepienia
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Historia znacznego obustronnego urazu ramienia lub zabiegu chirurgicznego o dowolnym czasie trwania, ponieważ teoretycznie może to utrudniać drenaż limfy do regionalnych węzłów chłonnych
  • Zgłoszona alergia na tiomersal (tj. płyn do soczewek kontaktowych) lub produkty drożdżowe
  • Niemożność regularnego uczęszczania do Baltimore VA Medical Center lub Waxter Center; brak telefonu w głównym miejscu zamieszkania
  • Podskórna poduszka tłuszczowa o grubości mniejszej niż 6 mm, jak określono za pomocą tomografii komputerowej
  • Wykluczone leki obejmują prednizon w dawce większej niż 5 mg/dobę (lub równe), kolchicyny, imuran, metotreksat, azatioprynę, cyklofosfamid, cyklosporynę lub interferony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podskórne wstrzyknięcie szczepionki przeciwtłuszczowej
Podskórne wstrzyknięcia szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dniach 0, 28 i 180.
Biologiczny: Podskórne wstrzyknięcie tłuszczu Recombivax-HB
Podskórne wstrzyknięcie tłuszczu z licencjonowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Recombivax-HB) w dniach 0, 28 i 180.
EKSPERYMENTALNY: Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki
Domięśniowe wstrzyknięcia szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dniach 0, 28 i 180.
Biologiczny: Domięśniowe wstrzyknięcie Recombivax-HB
Wstrzyknięcie domięśniowe licencjonowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Recombivax-HB) w dniach 0, 28 i 180.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) (w jednostkach międzynarodowych/l)
Ramy czasowe: dwa lata
Nauki podstawowe — miana przeciwciał powierzchniowych pierwotnego i przypominającego wirusa zapalenia wątroby typu B po trzech wstrzyknięciach szczepionki Recombivax-HB u osób starszych i młodych dorosłych immunizowanych podskórnie lub domięśniowo, w tym odsetek osób reagujących
dwa lata
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne (CMI) (poziomy interferonu gamma i innych cytokin w pg/ml)
Ramy czasowe: dwa lata
Nauki podstawowe — pierwotne i uzupełniające odpowiedzi CMI na trzy wstrzyknięcia Recombivax-HB u osób starszych i młodych dorosłych immunizowanych podskórnie lub domięśniowo, w tym % osób reagujących
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 maja 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0199221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj