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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04162223
고령자의 B형 간염 백신
2019년 11월 12일 업데이트: Marcelo Sztein, University of Maryland, Baltimore
면역노화의 기전: 재조합 B형 간염 표면 항원 백신(Recombivax-HB)에 대한 건강한 노인의 면역 반응에 대한 백신 접종 위치, 근육 내 대 피하 지방 조직의 단일 맹검 비교
이 연구의 첫 번째 목적은 허가된 B형 간염 백신(Recombivax-HB)을 팔 지방이나 근육에 주사한 후 신체의 보호 반응(항체 생성)을 테스트하는 것입니다. B형 간염 바이러스는 인간의 간 질환의 중요한 원인입니다. 60세 이상의 건강한 성인의 21% 이상이 일반적인 혈액 검사를 통해 이전 B형 간염 감염의 증거를 보여줍니다.
이 연구의 두 번째 목적은 왜 노인들이 젊은 사람들보다 백신에 덜 반응하는지에 대한 다른 이유(예: 체지방 함량, 유전자 유형 등)에 대해 더 많은 정보를 알아내는 것입니다. 조사관은 또한 혈액의 단백질 신호에 반응하는 T 세포라고 하는 특정 백혈구의 능력에 대해 자세히 알아볼 것입니다. T 세포는 개인이 나이를 먹어도 이러한 단백질 신호에 반응하지 않는 것 같습니다. 조사관은 B형 간염 백신을 접종한 젊은 지원자 그룹과 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인종이나 민족에 관계없이 65세 이상의 건강하고 지역 사회에 거주하는 성인 남성 또는 여성
- 안정적인 만성 비면역 매개 의학적 상태(예: 골관절염, 고혈압)
- 정상(참고 실험실의 정상 범위 또는 주임 연구원이 결정한 임상적으로 유의하지 않은 값) TSH, 혈청 비타민 B12, AST/SGOT, ALT/SGPT
- B형 간염 표면 항원 및 항체, B형 간염 코어 항체 및 C형 간염 항체에 대한 음성 혈청 검사
- 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- 전화 사용 준비
제외 기준:
- 임상적으로 명백하거나 면역 매개 질환의 병력(예: 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스 등), 면역결핍, 중증 심혈관 질환, 중증 호흡기 질환(보충 산소 필요), 내분비 장애(예: 갑상선 기능 장애, 부신 기능 부전), 간 질환(간경변증), 신장 질환, 위장관 질환, 신경계 질환, 정신 질환(치료 및 차도가 있는 경우 자격이 있음), 약물 또는 알코올 남용 또는 현재 흡연자 하루 10개비
- 예방접종 후 2주 이내의 감염(가장 흔한 감염은 호흡기 및 비뇨생식기 감염)
- 알려진 만성 감염, 염증성 장 질환 또는 Westergren 침강 속도(남성의 경우 시간당 50mm 이상, 여성의 경우 시간당 60mm 이상)와 같은 염증 과정
- 모든 악성종양(비흑색성 피부암 제외) 및 지난 5년 동안 적극적으로 진단 또는 치료받은 림프증식성 장애
- 등록 전 2주 동안의 동맥경화 사건(예: 의학적으로 기록된 심근 경색, 뇌졸중, 대퇴 동맥 재개통, 파행 또는 일과성 허혈 발작(TIA))
- 심부전이 있는 경우 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV)
- 제대로 조절되지 않는 고혈압(최소 10분 간격으로 두 번의 개별 측정에서 수축기 혈압 180mmHg, 확장기 혈압 100mmHg)
- 신부전(혈청 크레아티닌 2.0 또는 BUN 40) 및 지난 6개월 동안 안정적
- 상승 또는 저혈당(공복 시 140 이하, 공복 시 70 이하, 비공복 시 200)
- 인지 장애: Folstein Mini-Mental State Examination에서 23점 미만
- 우울증 또는 기분 변화: 노인 우울증 척도에서 6점
- 임상적 판단 및 혈청 알부민 감소(3.2g/L 미만) 또는 저콜레스테롤혈증(160mg/dL 미만) 또는 낮은 총 림프구 수(1500/ml3 미만)로 정의되는 영양실조
- 빈혈(Hct 30% 미만 또는 낮은 혈청 비타민 B12 또는 비타민 E 수치)
- 알코올 중독의 병력 또는 현재 또는 ETOH/일 2온스 이상 섭취; 현재 약물 남용; 현재 하루에 10개비의 담배를 피운다.
- 비경구 약물 남용, 다수의 성행위 파트너, 상업적 성노동자, 의료 종사자와 같은 B형 간염의 위험 요소(허가된 백신으로 즉각적인 예방접종이 필요함을 나타냄)
- B형 간염 감염 또는 백신 접종 이력
- B형 간염 표면 항원 또는 항체, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사
- 이론적으로 국부 림프절로의 림프 배수를 방해할 수 있기 때문에 기간에 관계없이 상당한 양측 상완 손상 또는 수술의 병력
- 티메로살(즉, 콘택트렌즈 용액) 또는 효모 제품에 대한 보고된 알레르기
- 볼티모어 VA 의료 센터 또는 왁스터 센터에 정기적으로 출석할 수 없음 주 거주지에 전화 없음
- 컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 두께 6mm 미만의 피하 지방 패드
- 약물 제외에는 하루 5mg 이상의 프레드니손, 콜히친, 이무란, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린 또는 인터페론이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피하 지방 백신 주사
0일, 28일 및 180일에 피하 지방 B형 간염 백신 주사.
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허가된 B형 간염 표면 항원 백신(Recombivax-HB)을 0일, 28일 및 180일에 피하 지방 주사 투여.
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실험적: 근육내 백신 주사
0일, 28일 및 180일에 B형 간염 백신 근육 주사.
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0일, 28일 및 180일에 허가된 B형 간염 표면 항원 백신(Recombivax-HB)의 근육내 주사 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B형 간염 표면 항체(HBsAb) 역가(국제 단위/L)
기간: 이년
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기초 과학 - 반응자 %를 포함하여 피하 또는 근육 주사로 면역화된 노인 및 젊은 성인에서 Recombivax-HB 3회 주사에 대한 B형 간염 1차 및 추가 접종 표면 항체 역가
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이년
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세포 매개 면역 반응(CMI)(pg/ml 단위의 인터페론 감마 및 기타 사이토카인 수준)
기간: 이년
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기초 과학 - 반응자 %를 포함하여 피하 또는 근육내로 면역화된 노인 및 젊은 성인에서 Recombivax-HB의 3회 주사에 대한 1차 및 추가 CMI 반응
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2003년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2003년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0199221
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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