子癇前症患者における心機能障害とリモデリング (ANGIOCOR)
抗血管新生環境によって調節される子癇前症患者における心臓機能不全およびリモデリング：臨床的および実験的アプローチ
子癇前症 (PE) は、抗血管新生環境による妊娠関連の高血圧性疾患です。
PE の女性は、心血管疾患 (CVD) を発症するリスクが 2 ～ 4 倍高くなりますが、これら 2 つの状態に関連する特定のメカニズムは不明なままです。
冠動脈疾患の非妊娠患者では、血管新生プロファイルが予後不良の独立した予測因子であることが証明されており、死亡率の上昇と関連しています。
研究者らは、PE では、抗血管新生環境が心機能障害とリモデリングの程度、および後部心血管リスクを決定するという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: リスクのある女性および確立された PE における抗血管新生環境と心機能障害およびリモデリンとの関係を決定すること。
M&M: 胎盤機能障害マーカー (血管新生因子 (PlGF) および抗血管新生因子 (sFlt1) および心血管リスク変数 (BMI、血圧、動脈硬化、コペクチン、proBNP、高感度トロポニン、頸動脈内膜の厚さ、心エコー検査パラメーター) が評価されます)妊娠初期のスクリーニングによると、PEのリスクがある280人の患者と100人の対照で。
さらに、確立されたPE（n = 60）の女性で心機能障害パラメーターが評価され、心血管疾患と子癇前症の間の一般的なトランスクリプトームシグネチャが、10のPEと10のコントロールからの胎盤サンプルで調査されます。
血管新生因子と心機能障害および PE のリモデリングとの関連性を評価および特徴付けるための証拠を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
440
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠初期のスキャンで子癇前症のリスクが高い妊婦
説明
包含基準:
- 18 歳以上 45 歳未満。
- 研究要件を理解できる。
- シングルトン妊娠。
- 書面によるインフォームドコンセントを受け入れる。
除外基準:
- 18 歳未満または 45 歳以上。
- 研究要件を理解できない。
- 多胎妊娠。
- 以前の状態: 異常な血栓形成傾向、アルコールまたは違法薬物の使用、1型糖尿病、甲状腺機能亢進症、腎疾患、重度の母体疾患、サイトメガロウイルスまたはトキソプラズマ感染、母体のHIV感染、以前の静脈または動脈血栓イベント、および
- -包含時の既知の主要な胎児異常または染色体異常
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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子癇前症のリスクが高い
母体および胎児医療ユニットで出生前ケアに参加している単胎妊娠の女性は、次の基準を満たしている場合に参加するよう求められます。 1) 妊娠第 1 期のスクリーニングによる子癇前症のリスクが高い (妊娠 11.0 ～ 13.6 週での母体危険因子、血液プレアシュア、PPAP-A、子宮動脈 (UtA) の平均拍動指数 (PIm) (n=280)。 このグループの女性は、子癇前症のその後の発症に応じて、ケースとコントロールに細分されます。
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他の名前：
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子癇前症の患者
母体および胎児医学ユニットの出生前ケアに参加している単胎妊娠の女性は、PEを発症した場合に参加するよう求められます。
包含基準：子癇前症の臨床徴候および症状を呈した患者（N=60）。
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他の名前：
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対照群
妊娠 11.0 ～ 13.6 週の低リスク PE スクリーニングを受けた健康な妊婦 (n=100)。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEのリスクのある患者のコホートと、妊娠第1期および第3期の健康な妊婦の心血管機能障害の生化学的および生物物理学的マーカーの両方を前向きに評価すること。
時間枠：12ヶ月
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-妊娠の第1および第3学期、および出産後12か月の心機能障害/リモデリングは、次のように定義されています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確立されたPEおよび
時間枠：9ヶ月
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インフォームド コンセントを得て、止血帯を使用せずに 20 G の針を使用して肘静脈から静脈血をバキュテイナー CPT に採取します。
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9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩後 12 か月の心機能障害と代謝状態、および妊娠中に得られた心臓および子癇前症のリスク変数との相関関係を判断します
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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子癇前症の女性とコントロールの胎盤サンプルにおける血管新生と心血管関連遺伝子を、マイクロアレイと PCR 検証によって調査すること。
時間枠：1ヶ月
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胎盤は配達時に収集され、組織サンプルは液体窒素で凍結され、組織学および免疫組織化学のために固定されます。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elisa Llurba、Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (予期された)
2022年1月1日
研究の完了 (予期された)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月11日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。