Сердечная дисфункция и ремоделирование у пациентов с преэклампсией (ANGIOCOR)
11 февраля 2020 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Дисфункция и ремоделирование сердца у пациенток с преэклампсией, регулируемые антиангиогенной средой: клинико-экспериментальный подход
Преэклампсия (ПЭ) представляет собой связанное с беременностью гипертензивное расстройство, вызванное антиангиогенной средой.
Женщины с ТЭЛА имеют в 2-4 раза более высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), хотя конкретный механизм, связывающий эти два состояния, остается неясным.
У небеременных пациенток с коронарной болезнью ангиогенный профиль оказался независимым предиктором неблагоприятного прогноза и связан с более высоким уровнем смертности.
Исследователи предположили, что при ТЭЛА антиангиогенная среда определяет степень сердечной дисфункции и ремоделирования, а также задний сердечно-сосудистый риск.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: Определить взаимосвязь между антиангиогенной средой, сердечной дисфункцией и ремоделином у женщин группы риска и с установленной ТЭЛА.
M&M: будут оцениваться маркеры плацентарной дисфункции (ангиогенные факторы (PlGF) и антиангиогенный фактор (sFlt1) и переменные сердечно-сосудистого риска (ИМТ, АД, жесткость артерий, копектин, proBNP, высокочувствительный тропонин, толщина интимы сонной артерии и параметры эхокардиографии) у 280 пациенток с риском ТЭЛА по данным скрининга в первом триместре и 100 контрольных пациентов.
Кроме того, параметры сердечной дисфункции будут оцениваться у женщин с установленной ПЭ (n = 60), а общие транскриптомные сигнатуры между сердечно-сосудистыми заболеваниями и преэклампсией будут исследованы в образцах плаценты от 10 ПЭ и 10 контролей.
Это предоставит доказательства для оценки и характеристики связи между ангиогенными факторами и сердечной дисфункцией и ремоделированием при ТЭЛА.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
440
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины с высоким риском <преэклампсии при сканировании в первом триместре
Описание
Критерии включения:
- >18 и <45 лет.
- Способен понять требования к обучению.
- Одноплодная беременность.
- Принять письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- <18 или >45 лет.
- Не в состоянии понять требования исследования.
- Многоплодная беременность.
- Предшествующие состояния: аномальная тромбофилия, употребление алкоголя или запрещенных наркотиков, диабет 1 типа, гипертиреоз, заболевание почек, тяжелое заболевание матери, цитомегаловирусная или токсоплазменная инфекция, материнская ВИЧ-инфекция, венозный или артериальный тромбоз в анамнезе и
- известная крупная аномалия плода или хромосомная аномалия при включении
- отказ в письменном информированном согласии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Высокий риск преэклампсии
Женщинам с одноплодной беременностью, обращающимся за дородовым наблюдением в отделение медицины матери и плода, будет предложено принять участие, если они соответствуют следующим критериям: 1) Высокий риск гестоза по данным скрининга I триместра (факторы риска матери, артериальное давление, PPAP-A, средний пульсационный индекс (PIm) маточных артерий (UtA) в сроке гестации от 11,0 до 13,6 нед (n=280). Женщины в этой группе будут разделены на случаи и контроль в соответствии с более поздним развитием преэклампсии:
|
Другие имена:
|
|
Пациенты с преэклампсией
Женщинам с одноплодной беременностью, обращающимся за дородовым наблюдением в отделение медицины матери и плода, будет предложено принять участие, если у них разовьется ПЭ.
Критерии включения: пациентки с клиническими признаками и симптомами преэклампсии (N=60).
|
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
Здоровые беременные женщины с низким риском ПЭ скрининг в сроки от 11,0 до 13,6 недель гестации (n=100).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проспективная оценка как биохимических, так и биофизических маркеров сердечно-сосудистой дисфункции в когорте пациенток с риском ТЭЛА и у здоровых беременных в I и III триместре беременности.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
- Сердечная дисфункция/ремоделирование в первом и третьем триместре беременности и через 12 месяцев после родов, определяемая по:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить корреляцию между антигенными (PlGF) и антиангиогенными факторами (sFlt1) в материнской сыворотке и биохимическими и визуализирующими маркерами сердечной дисфункции и ремоделирования у пациентов с установленной ТЭЛА И
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Венозная кровь будет взята с информированного согласия из локтевой вены без жгута и с помощью иглы 20-G в Vacutainer CPT.
|
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить сердечную дисфункцию и метаболический статус через 12 месяцев после родов и их корреляцию с переменными риска сердечно-сосудистых заболеваний и преэклампсии, полученными во время беременности.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Исследовать гены, связанные с ангиогенезом и сердечно-сосудистыми заболеваниями, в образцах плаценты женщин с преэклампсией и контрольной группе с помощью микрочипов и проверки ПЦР.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Плацента будет собрана во время родов, а образцы тканей будут заморожены в жидком N2 и зафиксированы для гистологии и иммуногистохимии.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elisa Llurba, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-PRE-2019-63
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .