자간전증 환자의 심장 기능 장애 및 재형성 (ANGIOCOR)
2020년 2월 11일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
항혈관신생 환경에 의해 조절되는 자간전증 환자의 심장 기능 장애 및 리모델링: 임상 및 실험적 접근
자간전증(PE)은 항혈관신생 환경에 의해 유발되는 임신 관련 고혈압 장애입니다.
PE가 있는 여성은 심혈관 질환(CVD) 발병 위험이 2-4배 더 높지만 이 두 가지 조건과 관련된 특정 메커니즘은 아직 파악하기 어렵습니다.
관상 동맥 질환이 있는 임신하지 않은 환자에서 혈관신생 프로필은 불량한 예후의 독립적인 예측인자임이 입증되었으며 더 높은 사망률과 관련이 있습니다.
연구자들은 PE에서 항혈관신생 환경이 심장 기능 장애 및 리모델링의 정도와 후방 심혈관 위험을 결정한다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표: 위험에 처한 여성과 확립된 PE에서 항혈관신생 환경과 심장 기능 장애 및 리모델링 사이의 관계를 결정합니다.
M&M: 태반 기능 장애 마커(혈관신생 인자(PlGF) 및 항혈관신생 인자(sFlt1) 및 심혈관 위험 변수(BMI, BP, 동맥 경화, 코펙틴, proBNP, 고감도 트로포닌, 경동맥 내막 두께 및 심초음파 매개변수)를 평가합니다. 임신 초기 선별검사와 100명의 대조군에 따라 PE 위험이 있는 280명의 환자에서.
또한, 심장 기능 장애 매개변수는 확립된 PE(n=60)가 있는 여성에서 평가되고 심혈관 질환과 자간전증 사이의 공통 전사체 서명은 10 PE 및 10 대조군의 태반 샘플에서 조사됩니다.
그것은 혈관 신생 인자와 심장 기능 장애 및 PE의 리모델링 사이의 연관성을 평가하고 특성화하는 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
440
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 초기 스캔에서 자간전증 위험이 높은 임산부
설명
포함 기준:
- 18세 초과 및 45세 미만.
- 학습 요구 사항을 이해할 수 있습니다.
- 싱글톤 임신.
- 서면 동의서를 수락합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 45세 초과.
- 학습 요구 사항을 이해할 수 없습니다.
- 다태임신.
- 이전 상태: 비정상적인 혈전성향증, 알코올 또는 불법 약물 사용, 제1형 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 신장 질환, 심각한 산모 질병, 거대 세포 바이러스 또는 톡소플라즈마 감염, 산모 HIV 감염, 이전 정맥 또는 동맥 혈전성 사건 및
- 포함 시 알려진 주요 태아 이상 또는 염색체 이상
- 서면 동의 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자간전증의 높은 위험
산모 및 태아 의학과에서 산전 관리를 위해 참석하는 단태 임신 여성은 다음 기준을 충족하는 경우 참여하도록 요청받습니다. 1) 임신 1기 선별검사(임산부 위험인자, 혈압, PPAP-A, 임신 11.0~13.6주 자궁동맥의 평균박동지수(PIm)(UtA)(n=280)에서 자간전증의 위험이 높음. 이 그룹의 여성은 자간전증의 후기 발달에 따라 사례 및 통제로 세분화됩니다.
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다른 이름들:
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자간전증 환자
산모 및 태아 의학 부서에서 산전 관리를 위해 참석하는 단태 임신을 한 여성은 PE가 발생하면 참여하도록 요청받을 것입니다.
포함 기준: 자간전증의 임상 징후 및 증상이 나타난 환자(N=60).
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다른 이름들:
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대조군
임신 11.0~13.6주에 저위험 PE 검사를 받은 건강한 임산부(n=100).
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 1분기 및 3분기의 건강한 임산부와 PE 위험이 있는 환자 코호트에서 심혈관 기능 장애의 생화학적 및 생물리학적 표지자를 전향적으로 평가합니다.
기간: 12 개월
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- 임신 1기 및 3기 및 분만 후 12개월에 다음으로 정의된 심장 기능 장애/재형성:
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확립된 PE 및
기간: 9개월
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정보에 입각한 동의 하에 지혈대 없이 20-G 바늘을 사용하여 큐비탈 정맥에서 Vacutainer CPT로 정맥혈을 채취합니다.
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분만 후 12개월의 심장 기능 장애 및 대사 상태와 임신 중에 얻은 심장 및 자간전증 위험 변수와의 상관 관계를 결정합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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자간전증이 있는 여성의 태반 샘플에서 혈관신생 및 심혈관 관련 유전자를 조사하고 마이크로어레이 및 PCR 검증을 통해 대조군을 조사합니다.
기간: 1 개월
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태반은 배달 시간에 수집되고 조직 샘플은 액체 N2에서 동결되고 조직학 및 면역조직화학을 위해 고정됩니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elisa Llurba, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-PRE-2019-63
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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