Disfunção Cardíaca e Remodelação em Pacientes com Pré-eclâmpsia (ANGIOCOR)
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Disfunção Cardíaca e Remodelação em Pacientes com Pré-eclâmpsia Regulada por Ambiente Antiangiogênico: Abordagem Clínica e Experimental
A pré-eclâmpsia (PE) é um distúrbio hipertensivo relacionado à gravidez impulsionado por um ambiente antiangiogênico.
Mulheres com EP têm risco 2 a 4 vezes maior de desenvolver doença cardiovascular (DCV), embora o mecanismo específico que relaciona essas duas condições permaneça indefinido.
Em pacientes não grávidas com doença coronariana, o perfil angiogênico provou ser um preditor independente de mau prognóstico e está associado a uma maior taxa de mortalidade.
Os investigadores levantaram a hipótese de que, na EP, o ambiente antiangiogênico determina o grau de disfunção e remodelação cardíaca e o risco cardiovascular posterior.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objectivo principal: Determinar a relação entre ambiente antiangiogénico e disfunção cardíaca e remodelina em mulheres em risco e em EP estabelecida.
M&M: seriam avaliados marcadores de disfunção placentária (fatores angiogênicos (PlGF) e antiangiogênicos (sFlt1) e variáveis de risco cardiovascular (IMC, PA, rigidez arterial, copectina, proBNP, troponina de alta sensibilidade, espessura da íntima carotídea e parâmetros ecocardiográficos) em 280 pacientes com risco de EP de acordo com a triagem do primeiro trimestre e 100 controles.
Além disso, parâmetros de disfunção cardíaca seriam avaliados em mulheres com PE estabelecida (n=60) e assinaturas transcriptômicas comuns entre doença cardiovascular e pré-eclâmpsia seriam investigadas em amostras de placenta de 10 PE e 10 controles.
Ele fornecerá evidências para avaliar e caracterizar a associação entre fatores angiogênicos e disfunção e remodelamento cardíaco na PE.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
440
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas com alto risco de <pré-eclâmpsia na ultrassonografia do primeiro trimestre
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 e <45 anos.
- Capaz de entender os requisitos do estudo.
- Gravidez única.
- Aceite o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- <18 ou >45 anos.
- Não é capaz de entender os requisitos do estudo.
- Gravidez múltipla.
- Condições prévias: trombofilia anormal, uso de álcool ou drogas ilícitas, diabetes tipo 1, hipertireoidismo, doença renal, doença materna grave, infecção por citomegalovírus ou toxoplasma, infecção materna por HIV, evento trombótico venoso ou arterial prévio e
- anomalia fetal maior conhecida ou anormalidade cromossômica na inclusão
- negação de consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Alto risco de pré-eclâmpsia
Serão convidadas a participar mulheres com gestações únicas atendidas em pré-natal na Unidade de Medicina Materno-Fetal, desde que atendam aos seguintes critérios: 1) Alto risco de pré-eclâmpsia de acordo com a triagem do primeiro trimestre (fatores de risco materno, pressão arterial, PPAP-A, índice médio de pulsatilidade (PIm) das artérias uterinas (UTA) entre 11,0 e 13,6 semanas de gestação (n=280). As mulheres deste grupo serão subdivididas em casos e controles de acordo com o desenvolvimento posterior da pré-eclâmpsia:
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Outros nomes:
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Pacientes com Pré-eclâmpsia
As mulheres com gravidez única atendidas no pré-natal na Unidade de Medicina Materno-Fetal serão convidadas a participar se desenvolverem PE.
Critérios de inclusão: As pacientes apresentavam sinais e sintomas clínicos de pré-eclâmpsia (N=60).
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Outros nomes:
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Grupo de controle
Gestantes saudáveis com rastreamento de PE de baixo risco entre 11,0 e 13,6 semanas de gestação (n=100).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar prospectivamente marcadores bioquímicos e biofísicos de disfunção cardiovascular em uma coorte de pacientes com risco de pe e em gestantes saudáveis no primeiro e terceiro trimestre de gravidez.
Prazo: 12 meses
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- Disfunção/remodelação cardíaca no primeiro e terceiro trimestre de gravidez e 12 meses após o parto conforme definido por:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a correlação entre fatores antigênicos (PlGF) e antiangiogênicos (sFlt1) no soro materno e marcadores bioquímicos e de imagem de disfunção cardíaca e remodelação em pacientes com EP estabelecida E
Prazo: 9 meses
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O sangue venoso será coletado, com consentimento informado, da veia cubital sem torniquete e usando uma agulha de 20 G no Vacutainer CPT
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9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar disfunção cardíaca e estado metabólico 12 meses após o parto e sua correlação com variáveis de risco cardíaco e pré-eclâmpsia obtidas durante a gravidez
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Investigar a angiogênese e genes relacionados ao sistema cardiovascular em amostras de placenta de mulheres com pré-eclâmpsia e controles por meio de microarrays e validação de PCR.
Prazo: 1 mês
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A placenta será coletada no momento do parto e as amostras de tecido serão congeladas em N2 líquido e fixadas para histologia e imunohistoquímica.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Llurba, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-PRE-2019-63
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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