Disfunción y Remodelación Cardíaca en Pacientes con Preeclampsia (ANGIOCOR)
11 de febrero de 2020 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Disfunción y remodelado cardiaco en pacientes con preeclampsia regulada por ambiente antiangiogénico: abordaje clínico y experimental
La preeclampsia (PE) es un trastorno hipertensivo relacionado con el embarazo impulsado por un entorno antiangiogénico.
Las mujeres con EP tienen un riesgo de 2 a 4 veces mayor de desarrollar enfermedad cardiovascular (ECV), aunque el mecanismo específico que relaciona estas dos condiciones sigue siendo difícil de determinar.
En pacientes no embarazadas con enfermedad coronaria, el perfil angiogénico demostró ser un predictor independiente de mal pronóstico y se asocia con una mayor tasa de mortalidad.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que en la EP, el ambiente antiangiogénico determina el grado de disfunción y remodelación cardíaca y el riesgo cardiovascular posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Determinar la relación entre el ambiente antiangiogénico y la disfunción y remodelación cardiaca en mujeres de riesgo y en EP establecida.
M&M: se evaluarían marcadores de disfunción placentaria (factores angiogénicos (PlGF) y factor antiangiogénico (sFlt1) y variables de riesgo cardiovascular (IMC, PA, rigidez arterial, copectina, proBNP, troponina de alta sensibilidad, grosor de la íntima carotídea y parámetros ecocardiográficos) en 280 pacientes con riesgo de TEP según cribado del primer trimestre y 100 controles.
Además, los parámetros de disfunción cardíaca se evaluarían en mujeres con EP establecida (n = 60) y las firmas transcriptómicas comunes entre la enfermedad cardiovascular y la preeclampsia se investigarían en muestras de placenta de 10 EP y 10 controles.
Proporcionará evidencias para evaluar y caracterizar la asociación entre factores angiogénicos y disfunción y remodelado cardiaco en la EP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
440
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Embarazadas con alto riesgo de <preeclampsia en la ecografía del primer trimestre
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 y <45 años.
- Capaz de entender los requisitos del estudio.
- Embarazo único.
- Aceptar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- <18 o >45 años.
- No es capaz de entender los requisitos del estudio.
- Embarazo múltiple.
- Condiciones previas: trombofilia anormal, uso de alcohol o drogas ilícitas, diabetes tipo 1, hipertiroidismo, enfermedad renal, enfermedad materna severa, infección por citomegalovirus o toxoplasma, infección materna por VIH, evento trombótico venoso o arterial previo, y
- anomalía fetal mayor conocida o anomalía cromosómica en el momento de la inclusión
- negación del consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Alto riesgo de preeclampsia
Se solicitará la participación de mujeres con embarazo único que acudan a control prenatal en la Unidad de Medicina Materno Fetal si cumplen con los siguientes criterios: 1) Alto riesgo de preeclampsia según el tamizaje del primer trimestre (factores de riesgo maternos, presión arterial, PPAP-A, índice medio de pulsatilidad (PIm) de las arterias uterinas (UtA) a las 11,0 a 13,6 semanas de gestación (n=280). Las mujeres de este grupo se subdividirán en casos y controles según el desarrollo posterior de la preeclampsia:
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Otros nombres:
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Pacientes con Preeclampsia
Se invitará a participar a las mujeres con embarazo único que asistan a control prenatal en la Unidad de Medicina Materno Fetal si desarrollan PE.
Criterios de inclusión: Pacientes que presentaron signos y síntomas clínicos de preeclampsia (N=60).
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Otros nombres:
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Grupo de control
Mujeres embarazadas sanas con cribado de PE de bajo riesgo entre las 11,0 y las 13,6 semanas de gestación (n=100).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar prospectivamente marcadores tanto bioquímicos como biofísicos de disfunción cardiovascular en una cohorte de pacientes con riesgo de ep y en gestantes sanas en el primer y tercer trimestre del embarazo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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- Disfunción/remodelación cardíaca en el primer y tercer trimestre del embarazo y en los 12 meses posteriores al parto definida por:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la correlación entre factores antigénicos (PlGF) y antiangiogénicos (sFlt1) en suero materno y marcadores bioquímicos y de imagen de disfunción y remodelado cardiaco en pacientes con EP establecida Y
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se extraerá sangre venosa, con consentimiento informado, de la vena cubital sin torniquete y utilizando una aguja de 20 G en Vacutainer CPT
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9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la disfunción cardíaca y el estado metabólico a los 12 meses del parto y su correlación con las variables de riesgo cardíaco y de preeclampsia obtenidas durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Investigar la angiogénesis y los genes relacionados con el sistema cardiovascular en muestras de placenta de mujeres con preeclampsia y controles mediante micromatrices y validación por PCR.
Periodo de tiempo: 1 mes
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La placenta se recolectará en el momento del parto y las muestras de tejido se congelarán en N2 líquido y se fijarán para histología e inmunohistoquímica.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Elisa Llurba, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-PRE-2019-63
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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