Dysfonction cardiaque et remodelage chez les patientes atteintes de prééclampsie (ANGIOCOR)
11 février 2020 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dysfonction cardiaque et remodelage chez les patientes atteintes de prééclampsie régulée par un environnement antiangiogénique : approche clinique et expérimentale
La prééclampsie (PE) est un trouble hypertensif lié à la grossesse entraîné par un environnement anti-angiogénique.
Les femmes atteintes d'EP ont un risque 2 à 4 fois plus élevé de développer une maladie cardiovasculaire (MCV), bien que le mécanisme spécifique reliant ces deux conditions reste insaisissable.
Chez les patientes non enceintes atteintes de maladie coronarienne, le profil angiogénique s'est avéré être un facteur prédictif indépendant de mauvais pronostic et est associé à un taux de mortalité plus élevé.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que dans l'EP, l'environnement antiangiogénique détermine le degré de dysfonctionnement et de remodelage cardiaques et le risque cardiovasculaire postérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Déterminer la relation entre l'environnement antiangiogénique et la dysfonction cardiovasculaire et la remodeline chez les femmes à risque et en EP établie.
M&M : les marqueurs de dysfonctionnement placentaire (facteurs angiogéniques (PlGF) et facteur anti-angiogénique (sFlt1) et les variables de risque cardiovasculaire (IMC, PA, rigidité artérielle, copectine, proBNP, troponine à haute sensibilité, épaisseur de l'intima carotidienne et paramètres d'échocardiographie) seraient évalués chez 280 patients à risque d'EP selon le dépistage du premier trimestre et 100 témoins.
De plus, les paramètres de dysfonctionnement cardiaque seraient évalués chez les femmes atteintes d'EP établie (n = 60) et les signatures transcriptomiques communes entre les maladies cardiovasculaires et la prééclampsie seraient étudiées dans des échantillons placentaires de 10 EP et 10 témoins.
Il fournira des preuves pour évaluer et caractériser l'association entre les facteurs angiogéniques et le dysfonctionnement et le remodelage cardiaques dans l'EP.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
440
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes à haut risque de <prééclampsie au scanner du premier trimestre
La description
Critère d'intégration:
- >18 et <45 ans.
- Capable de comprendre les exigences de l'étude.
- Grossesse unique.
- Accepter le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- <18 ou >45 ans.
- Incapable de comprendre les exigences de l'étude.
- Grossesse multiple.
- Conditions antérieures : thrombophilie anormale, consommation d'alcool ou de drogues illicites, diabète de type 1, hyperthyroïdie, maladie rénale, maladie maternelle grave, infection à cytomégalovirus ou toxoplasme, infection maternelle par le VIH, événement thrombotique veineux ou artériel antérieur, et
- anomalie fœtale majeure ou anomalie chromosomique connue à l'inclusion
- refus de consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Risque élevé de prééclampsie
Les femmes ayant une grossesse unique qui se présentent pour des soins prénatals à l'unité de médecine maternelle et fœtale seront invitées à participer si elles répondent aux critères suivants : 1)Risque élevé de prééclampsie selon le dépistage du premier trimestre (facteurs de risque maternels, pression sanguine, PPAP-A, indice de pulsatilité moyen (PIm) des artères utérines (UTA) entre 11,0 et 13,6 semaines de gestation (n = 280). Les femmes de ce groupe seront subdivisées en cas et témoins en fonction de l'évolution ultérieure de la prééclampsie :
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Autres noms:
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Patientes atteintes de prééclampsie
Les femmes ayant une grossesse unique qui se présentent pour des soins prénatals à l'unité de médecine maternelle et fœtale seront invitées à participer si elles développent une EP.
Critères d'inclusion : Patientes présentant des signes et symptômes cliniques de prééclampsie (N=60).
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Autres noms:
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Groupe de contrôle
Femmes enceintes en bonne santé avec dépistage de l'EP à faible risque entre 11,0 et 13,6 semaines de gestation (n = 100).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer de manière prospective les marqueurs biochimiques et biophysiques du dysfonctionnement cardiovasculaire dans une cohorte de patientes présentant un risque d'EP et chez des femmes enceintes en bonne santé au cours du premier et du troisième trimestre de la grossesse.
Délai: 12 mois
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- Dysfonctionnement/remodelage cardiaque au cours du premier et du troisième trimestre de la grossesse et dans les 12 mois suivant l'accouchement, tel que défini par :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la corrélation entre les facteurs antigéniques (PlGF) et anti-angiogéniques (sFlt1) dans le sérum maternel et les marqueurs biochimiques et d'imagerie du dysfonctionnement cardiaque et du remodelage chez les patients atteints d'EP établie ET
Délai: 9 mois
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Le sang veineux sera prélevé, avec le consentement éclairé, de la veine cubitale sans garrot et à l'aide d'une aiguille 20-G dans Vacutainer CPT
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9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le dysfonctionnement cardiaque et l'état métabolique à 12 mois après l'accouchement et sa corrélation avec les variables de risque cardiaque et de prééclampsie obtenues pendant la grossesse
Délai: 12 mois
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12 mois
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Étudier l'angiogenèse et les gènes liés au système cardiovasculaire dans des échantillons placentaires de femmes atteintes de prééclampsie et des contrôles par puces à ADN et validation par PCR.
Délai: 1 mois
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Le placenta sera prélevé au moment de la livraison et des échantillons de tissus seront congelés dans du N2 liquide et fixés pour l'histologie et l'immunohistochimie.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisa Llurba, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
14 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-PRE-2019-63
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .