先兆子痫患者的心功能障碍和重塑 (ANGIOCOR)
受抗血管生成环境调节的先兆子痫患者的心功能障碍和重塑：临床和实验方法
先兆子痫 (PE) 是由抗血管生成环境驱动的妊娠相关高血压疾病。
患有 PE 的女性患心血管疾病 (CVD) 的风险高出 2-4 倍，尽管与这两种情况相关的具体机制仍不清楚。
在未怀孕的冠心病患者中，血管生成情况被证明是预后不良的独立预测因子，并且与较高的死亡率相关。
研究人员假设，在 PE 中，抗血管生成环境决定了心脏功能障碍和重塑的程度以及后部心血管风险。
研究概览
详细说明
主要目的：确定抗血管生成环境与高危女性和已确诊 PE 患者心功能障碍和重塑素之间的关系。
M&M：将评估胎盘功能障碍标志物（血管生成因子（PlGF）和抗血管生成因子（sFlt1）和心血管风险变量（BMI、BP、动脉硬度、copectin、proBNP、高敏肌钙蛋白、颈动脉内膜厚度和超声心动图参数）在 280 名根据早孕筛查有 PE 风险的患者和 100 名对照中。
此外，将在已确诊 PE (n=60) 的女性中评估心功能障碍参数，并将在来自 10 个 PE 和 10 个对照的胎盘样本中研究心血管疾病和先兆子痫之间的常见转录组学特征。
它将提供证据来评估和表征 PE 中血管生成因子与心脏功能障碍和重塑之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
440
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
妊娠早期扫描显示<先兆子痫高危孕妇
描述
纳入标准：
- >18 岁且 <45 岁。
- 能够理解学习要求。
- 单胎妊娠。
- 接受书面知情同意书。
排除标准：
- <18 或 >45 岁。
- 无法理解学习要求。
- 多胎妊娠。
- 既往病症：异常血栓形成倾向、酒精或非法药物使用、1 型糖尿病、甲状腺功能亢进症、肾脏疾病、严重的母体疾病、巨细胞病毒或弓形体感染、母体 HIV 感染、既往静脉或动脉血栓形成事件，以及
- 纳入时已知的主要胎儿异常或染色体异常
- 拒绝书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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先兆子痫的高风险
如果单胎妊娠的妇女符合以下条件，将被要求参加在母婴医学科接受产前检查的妇女： 1) 根据妊娠早期筛查（母亲危险因素、血压、PPAP-A、妊娠 11.0 至 13.6 周时子宫动脉 (UtA) 的平均搏动指数 (PIm) (n=280)），先兆子痫的高风险。 该组中的女性将根据先兆子痫的后期发展在病例和对照中细分：
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其他名称：
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先兆子痫患者
如果单胎妊娠妇女在母婴医学科接受产前检查，如果她们患上 PE，将被要求参加。
纳入标准：出现先兆子痫临床体征和症状的患者 (N=60)。
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其他名称：
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控制组
在妊娠 11.0 至 13.6 周进行低风险 PE 筛查的健康孕妇 (n=100)。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前瞻性评估一组有 pe 风险的患者和健康孕妇在妊娠的第一和第三个月中心血管功能障碍的生化和生物物理标志物。
大体时间：12个月
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- 妊娠早期和晚期以及分娩后 12 个月内的心脏功能障碍/重塑，定义如下：
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定母体血清中抗生成因子 (PlGF) 和抗血管生成因子 (sFlt1) 与已确诊 PE 和患者心功能不全和重构的生化和影像标志物之间的相关性
大体时间：9个月
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在知情同意的情况下，将在没有止血带的情况下使用 20-G 针头从肘静脉抽取静脉血进入 Vacutainer CPT
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9个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定分娩后 12 个月的心功能障碍和代谢状态及其与妊娠期间获得的心脏和先兆子痫风险变量的相关性
大体时间：12个月
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12个月
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通过微阵列和 PCR 验证研究患有先兆子痫和对照的女性胎盘样本中的血管生成和心血管相关基因。
大体时间：1个月
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胎盘将在分娩时收集，组织样本将在液氮中冷冻并固定用于组织学和免疫组织化学。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisa Llurba、Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月11日
首次发布 (实际的)
2019年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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