Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen toimintahäiriö ja uudelleenmuotoilu potilailla, joilla on preeklampsia (ANGIOCOR)

tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Sydämen toimintahäiriö ja uudelleenmuotoilu potilailla, joilla on antiangiogeenisen ympäristön säätelemä preeklampsia: kliininen ja kokeellinen lähestymistapa

Preeklampsia (PE) on raskauteen liittyvä hypertensiivinen häiriö, joka johtuu antiangiogeenisesta ympäristöstä. PE:stä kärsivillä naisilla on 2–4 kertaa suurempi riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD), vaikka näihin kahteen sairauteen liittyvä erityinen mekanismi on edelleen vaikeaselkoinen. Ei-raskaana olevilla potilailla, joilla oli sepelvaltimotauti, angiogeeninen profiili osoittautui riippumattomaksi huonon ennusteen ennustajaksi ja siihen liittyy korkeampi kuolleisuus. Tutkijat olettivat, että PE:ssä antiangiogeeninen ympäristö määrittää sydämen toimintahäiriön ja uudelleenmuodostumisen asteen sekä posteriorisen kardiovaskulaarisen riskin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite: Selvittää antiangiogeenisen ympäristön ja sydämen toimintahäiriön ja remodeliinin välinen suhde riskiryhmiin kuuluvilla naisilla ja vakiintuneessa PE. M&M: istukan toimintahäiriöiden markkerit (angiogeeniset tekijät (PlGF) ja antiangiogeeninen tekijä (sFlt1) ja kardiovaskulaariset riskimuuttujat (BMI, BP, valtimoiden jäykkyys, kopektiini, proBNP, korkean herkkyyden troponiini, kaulavaltimon sisäkalvon paksuus ja kaikukardiografia) 280 potilaalla, joilla oli PE-riski ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnan ja 100 kontrollin mukaan. Lisäksi sydämen toimintahäiriöparametrit arvioitaisiin naisilla, joilla on vakiintunut PE (n = 60), ja yhteisiä transkriptomisia allekirjoituksia sydän- ja verisuonitautien ja preeklampsian välillä tutkittaisiin istukan näytteistä 10 PE:stä ja 10 kontrollista. Se tarjoaa todisteita angiogeenisten tekijöiden ja sydämen toimintahäiriön sekä PE:n uudelleenmuodostumisen välisen yhteyden arvioimiseksi ja karakterisoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

440

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, joilla on suuri riski saada <preeklampsia ensimmäisen neljänneksen skannauksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >18 ja <45 vuotta vanha.
  2. Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset.
  3. Yksittäinen raskaus.
  4. Hyväksy kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. <18 tai >45 vuotta vanha.
  2. Ei pysty ymmärtämään opiskeluvaatimuksia.
  3. Moniraskaus.
  4. Aiemmat sairaudet: epänormaali trombofilia, alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö, tyypin 1 diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, munuaissairaus, vakava äidin sairaus, sytomegalovirus- tai toksoplasmainfektio, äidin HIV-infektio, , aiempi laskimo- tai valtimotukostapahtuma ja
  5. tunnettu merkittävä sikiön poikkeavuus tai kromosomipoikkeavuus sisällyttämisen yhteydessä
  6. kirjallisen tietoisen suostumuksen epääminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suuri preeklampsian riski

Naisia, joilla on yksittäinen raskaus ja jotka osallistuvat synnytyksen hoitoon äitiys- ja sikiöosastolla, pyydetään osallistumaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

1) Korkea preeklampsian riski ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnan mukaan (äidin riskitekijät, verenpaine, PPAP-A, kohdun valtimoiden keskimääräinen pulsaatioindeksi (PIm) (UtA) 11,0-13,6 raskausviikolla (n=280).

Tämän ryhmän naiset jaetaan tapauksiin ja kontrolleihin preeklampsian myöhemmän kehittymisen mukaan:

  • tapaukset: naiset, joilla on PE (arvioitu n = 40)
  • kontrollit: naiset, joilla ei ole PE:tä (arvioitu n=240)
Diagnostinen testi: Ekokardiografinen ultraääni
  • Epidemiologiset tiedot: Äidin riskitekijät. Ensimmäisen raskauskolmanneksen skannaus tehdään kaikille potilaille.
  • Antropometriset mittaukset
  • Systeeminen valtimojäykkyys: applanaatiotonometrian käyttö pulssiaaltoanalyysin ja pulssiaallon nopeuden kanssa.
  • Kaulavaltimon intiman paksuus
  • Ekokardiografiaarviointi: Sen suorittaa sydämen kuvantamiseen erikoistunut kardiologi tavanomaisen standardiprotokollan mukaisesti. Korkearesoluutioiset kuvat hankitaan ja jälkiprosessoidaan erityisellä ohjelmistolla pilkkujen seurantaan. Hankittavat 2D-kaikukuvausparametrit, kudosdoppler- ja pilkkuseurantaohjelmisto
  • Markkerit äidin veressä: Angiogeeninen tekijä ja sydämen toiminnan biomarkkerit: Verinäytteet otetaan ilman antikoagulanttia seerumin saamiseksi. sFLT-1, PlGF, erittäin herkkä troponiini ja NT-proBNP mitataan käyttämällä automatisoituja elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksiä.
Muut nimet:
  • Verikoe
  • Kaulavaltimon intiman paksuus
Preeklampsiaa sairastavat potilaat
Naisia, joilla on yksittäinen raskaus ja jotka osallistuvat synnytyshoitoon äitiys- ja sikiönlääketieteen yksikössä, pyydetään osallistumaan, jos heillä on PE. Osallistumiskriteerit: Potilaat, joilla oli preeklampsian kliinisiä merkkejä ja oireita (N=60).
Diagnostinen testi: Ekokardiografinen ultraääni
  • Epidemiologiset tiedot: Äidin riskitekijät. Ensimmäisen raskauskolmanneksen skannaus tehdään kaikille potilaille.
  • Antropometriset mittaukset
  • Systeeminen valtimojäykkyys: applanaatiotonometrian käyttö pulssiaaltoanalyysin ja pulssiaallon nopeuden kanssa.
  • Kaulavaltimon intiman paksuus
  • Ekokardiografiaarviointi: Sen suorittaa sydämen kuvantamiseen erikoistunut kardiologi tavanomaisen standardiprotokollan mukaisesti. Korkearesoluutioiset kuvat hankitaan ja jälkiprosessoidaan erityisellä ohjelmistolla pilkkujen seurantaan. Hankittavat 2D-kaikukuvausparametrit, kudosdoppler- ja pilkkuseurantaohjelmisto
  • Markkerit äidin veressä: Angiogeeninen tekijä ja sydämen toiminnan biomarkkerit: Verinäytteet otetaan ilman antikoagulanttia seerumin saamiseksi. sFLT-1, PlGF, erittäin herkkä troponiini ja NT-proBNP mitataan käyttämällä automatisoituja elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksiä.
Muut nimet:
  • Verikoe
  • Kaulavaltimon intiman paksuus
Kontrolliryhmä
Terveet raskaana olevat naiset, joilla on pieni riski PE-seulonta 11,0–13,6 raskausviikolla (n = 100).
Diagnostinen testi: Ekokardiografinen ultraääni
  • Epidemiologiset tiedot: Äidin riskitekijät. Ensimmäisen raskauskolmanneksen skannaus tehdään kaikille potilaille.
  • Antropometriset mittaukset
  • Systeeminen valtimojäykkyys: applanaatiotonometrian käyttö pulssiaaltoanalyysin ja pulssiaallon nopeuden kanssa.
  • Kaulavaltimon intiman paksuus
  • Ekokardiografiaarviointi: Sen suorittaa sydämen kuvantamiseen erikoistunut kardiologi tavanomaisen standardiprotokollan mukaisesti. Korkearesoluutioiset kuvat hankitaan ja jälkiprosessoidaan erityisellä ohjelmistolla pilkkujen seurantaan. Hankittavat 2D-kaikukuvausparametrit, kudosdoppler- ja pilkkuseurantaohjelmisto
  • Markkerit äidin veressä: Angiogeeninen tekijä ja sydämen toiminnan biomarkkerit: Verinäytteet otetaan ilman antikoagulanttia seerumin saamiseksi. sFLT-1, PlGF, erittäin herkkä troponiini ja NT-proBNP mitataan käyttämällä automatisoituja elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksiä.
Muut nimet:
  • Verikoe
  • Kaulavaltimon intiman paksuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarisen toimintahäiriön sekä biokemiallisten että biofysikaalisten merkkiaineiden arvioiminen prospektiivisesti potilaiden ryhmässä, joilla on riski petrooleiksi, sekä terveillä raskaana olevilla naisilla ensimmäisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

- Sydämen toimintahäiriö/remodeling raskauden ensimmäisen ja kolmannen kolmanneksen aikana ja 12 kuukautena synnytyksen jälkeen seuraavien määritelmien mukaisesti:

  1. poikkeava sydämen toiminta ekokardiografisessa ultraäänitutkimuksessa ja/tai
  2. epänormaalit biokemialliset sydämen markkerit (kopektiini, proBNP, erittäin herkkä troponiini)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaation määrittäminen antiogeenisten (PlGF) ja antiangiogeenisten tekijöiden (sFlt1) välillä äidin seerumissa sekä sydämen toimintahäiriön ja uudelleenmuodostumisen biokemiallisten ja kuvantamismarkkereiden välillä potilailla, joilla on vakiintunut PE AND
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Laskimoveri otetaan tietoisella suostumuksella kybitaalilaskimosta ilman kiristyssidettä ja 20 G:n neulalla Vacutainer CPT:hen.
9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä sydämen toimintahäiriö ja aineenvaihduntatila 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä ja sen korrelaatio raskauden aikana saatujen sydämen ja preeklampsian riskimuuttujien kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tutkia angiogeneesiä ja kardiovaskulaarisia geenejä istukkanäytteistä naisilta, joilla on preeklampsia ja kontrolleja mikrosirujen ja PCR-validoinnin avulla.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Istukka kerätään toimitushetkellä ja kudosnäytteet pakastetaan nestemäiseen N2:een ja kiinnitetään histologiaa ja immunohistokemiaa varten.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisa Llurba, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-PRE-2019-63

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa