Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční dysfunkce a remodelace u pacientů s preeklampsií (ANGIOCOR)

11. února 2020 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Srdeční dysfunkce a remodelace u pacientů s preeklampsií regulovanou antiangiogenním prostředím: klinický a experimentální přístup

Preeklampsie (PE) je hypertenzní porucha související s těhotenstvím řízená antiangiogenním prostředím. Ženy s PE mají 2-4krát vyšší riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění (CVD), i když konkrétní mechanismus týkající se těchto dvou stavů zůstává v nedohlednu. U netěhotných pacientek s koronárním onemocněním se angiogenní profil ukázal jako nezávislý prediktor špatné prognózy a je spojen s vyšší mortalitou. Výzkumníci předpokládali, že u PE určuje stupeň srdeční dysfunkce a remodelace a zadní kardiovaskulární riziko antiangiogenní prostředí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl: Zjistit vztah mezi antiangiogenním prostředím a srdeční dysfunkcí a remodelinem u rizikových žen a se zavedenou PE. M&M: budou hodnoceny markery dysfunkce placenty (angiogenní faktory (PlGF) a antiangiogenní faktor (sFlt1) a kardiovaskulární rizikové proměnné (BMI, BP, arteriální tuhost, kopektin, proBNP, vysoce citlivý troponin, tloušťka karotidové intimy a echokardiografické parametry). u 280 pacientů s rizikem PE podle prvotrimestrálního screeningu a 100 kontrol. Kromě toho by byly hodnoceny parametry srdeční dysfunkce u žen s prokázanou PE (n=60) a společné transkriptomické signatury mezi kardiovaskulárním onemocněním a preeklampsií by byly zkoumány ve vzorcích placenty od 10 PE a 10 kontrol. Poskytne důkazy pro hodnocení a charakterizaci vztahu mezi angiogenními faktory a srdeční dysfunkcí a remodelací u PE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

440

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s vysokým rizikem <preeklampsie při skenování v prvním trimestru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 a <45 let.
  2. Umět porozumět studijním požadavkům.
  3. Singleton těhotenství.
  4. Přijměte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. <18 nebo >45 let.
  2. Není schopen porozumět studijním požadavkům.
  3. Vícečetné těhotenství.
  4. Předchozí stavy: abnormální trombofilie, užívání alkoholu nebo nelegálních drog, diabetes typu 1, hypertyreóza, onemocnění ledvin, závažné onemocnění matky, infekce cytomegalovirem nebo toxoplazmou, infekce HIV matky, předchozí žilní nebo arteriální trombotická příhoda a
  5. známá velká fetální anomálie nebo chromozomální abnormalita při zařazení
  6. odmítnutí písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoké riziko preeklampsie

Ženy s jednočetným těhotenstvím navštěvující prenatální péči na oddělení mateřské a fetální medicíny budou požádány o účast, pokud splňují následující kritéria:

1)Vysoké riziko preeklampsie podle prvotrimestrálního screeningu (rizikové faktory matky, krevní tlak, PPAP-A, průměrný index pulsatility (PIm) děložních tepen (UtA) v 11,0 až 13,6 týdnech gestace (n=280).

Ženy v této skupině budou rozděleny na případy a kontroly podle pozdějšího vývoje preeklampsie:

  • případy: ženy s rozvojem PE (odhad n=40)
  • kontroly: ženy nevyvíjející PE (odhad n=240)
Diagnostický test: Ekokardiografický ultrazvuk
  • Epidemiologické údaje: Rizikové faktory v anamnéze matky. Skenování v prvním trimestru se provádí u všech pacientů.
  • Antropometrická opatření
  • Systémová arteriální tuhost: pomocí aplanační tonometrie s analýzou pulzních vln a rychlostí pulzních vln.
  • Tloušťka karotidové intimy
  • Echokardiografické vyšetření: Provede jej kardiolog se specializací na zobrazování srdce podle obvyklého standardního protokolu. Snímky s vysokým rozlišením budou pořízeny a následně zpracovány pomocí speciálního softwaru pro analýzu sledování skvrn. 2D echokardiografické parametry, které mají být získány, tkáňový Doppler a software pro sledování skvrn
  • Markery v mateřské krvi: Biomarkery angiogenního faktoru a srdeční funkce: K získání séra budou vzorky krve odebírány bez antikoagulantu. sFLT-1, PlGF, vysoce citlivý troponin a NT-proBNP budou měřeny pomocí automatizovaných elektrochemiluminiscenčních imunotestů.
Ostatní jména:
  • Krevní test
  • Tloušťka karotické intimy
Pacienti s preeklampsií
Ženy s jednočetným těhotenstvím navštěvující prenatální péči na oddělení mateřské a fetální medicíny budou požádány, aby se zúčastnily, pokud se u nich rozvine PE. Kritéria pro zařazení: Pacienti vykazovali klinické známky a symptomy preeklampsie (N=60).
Diagnostický test: Ekokardiografický ultrazvuk
  • Epidemiologické údaje: Rizikové faktory v anamnéze matky. Skenování v prvním trimestru se provádí u všech pacientů.
  • Antropometrická opatření
  • Systémová arteriální tuhost: pomocí aplanační tonometrie s analýzou pulzních vln a rychlostí pulzních vln.
  • Tloušťka karotidové intimy
  • Echokardiografické vyšetření: Provede jej kardiolog se specializací na zobrazování srdce podle obvyklého standardního protokolu. Snímky s vysokým rozlišením budou pořízeny a následně zpracovány pomocí speciálního softwaru pro analýzu sledování skvrn. 2D echokardiografické parametry, které mají být získány, tkáňový Doppler a software pro sledování skvrn
  • Markery v mateřské krvi: Biomarkery angiogenního faktoru a srdeční funkce: K získání séra budou vzorky krve odebírány bez antikoagulantu. sFLT-1, PlGF, vysoce citlivý troponin a NT-proBNP budou měřeny pomocí automatizovaných elektrochemiluminiscenčních imunotestů.
Ostatní jména:
  • Krevní test
  • Tloušťka karotické intimy
Kontrolní skupina
Zdravé těhotné ženy s nízkým rizikem screeningu PE v 11,0 až 13,6 týdnech těhotenství (n=100).
Diagnostický test: Ekokardiografický ultrazvuk
  • Epidemiologické údaje: Rizikové faktory v anamnéze matky. Skenování v prvním trimestru se provádí u všech pacientů.
  • Antropometrická opatření
  • Systémová arteriální tuhost: pomocí aplanační tonometrie s analýzou pulzních vln a rychlostí pulzních vln.
  • Tloušťka karotidové intimy
  • Echokardiografické vyšetření: Provede jej kardiolog se specializací na zobrazování srdce podle obvyklého standardního protokolu. Snímky s vysokým rozlišením budou pořízeny a následně zpracovány pomocí speciálního softwaru pro analýzu sledování skvrn. 2D echokardiografické parametry, které mají být získány, tkáňový Doppler a software pro sledování skvrn
  • Markery v mateřské krvi: Biomarkery angiogenního faktoru a srdeční funkce: K získání séra budou vzorky krve odebírány bez antikoagulantu. sFLT-1, PlGF, vysoce citlivý troponin a NT-proBNP budou měřeny pomocí automatizovaných elektrochemiluminiscenčních imunotestů.
Ostatní jména:
  • Krevní test
  • Tloušťka karotické intimy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospektivně zhodnotit biochemické a biofyzikální markery kardiovaskulární dysfunkce u souboru pacientek s rizikem PE a u zdravých těhotných žen v prvním a třetím trimestru těhotenství.
Časové okno: 12 měsíců

- Srdeční dysfunkce/remodelace v prvním a třetím trimestru těhotenství a 12 měsíců po porodu, jak je definováno:

  1. abnormální srdeční výkon při ekokardiografickém ultrazvukovém hodnocení nebo/a
  2. abnormální biochemické srdeční markery (kopektin, proBNP, vysoce citlivý troponin)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit korelaci mezi antiogenními (PlGF) a antiangiogenními faktory (sFlt1) v mateřském séru a biochemickými a zobrazovacími markery srdeční dysfunkce a remodelace u pacientek s prokázanou PE AND
Časové okno: 9 měsíců
Žilní krev bude odebrána s informovaným souhlasem z loketní žíly bez turniketu a pomocí jehly 20-G do Vacutainer CPT
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte srdeční dysfunkci a metabolický stav 12 měsíců po porodu a jejich korelaci s proměnnými rizika srdečního a preeklampsie získanými během těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Prozkoumat angiogenezi a kardiovaskulární související geny ve vzorcích placenty u žen s preeklampsií a kontrol pomocí microarrays a PCR validace.
Časové okno: 1 měsíc
Placenta bude odebrána v době dodání a vzorky tkáně budou zmrazeny v tekutém N2 a fixovány pro histologii a imunohistochemii.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisa Llurba, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-PRE-2019-63

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ekokardiografický ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit