Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertedysfunksjon og ombygging hos pasienter med svangerskapsforgiftning (ANGIOCOR)

11. februar 2020 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Hjertedysfunksjon og ombygging hos pasienter med svangerskapsforgiftning regulert av antiangiogent miljø: klinisk og eksperimentell tilnærming

Preeklampsi (PE) er en graviditetsrelatert hypertensiv lidelse som drives av et anti-angiogent miljø. Kvinner med PE har 2-4 ganger høyere risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom (CVD), selv om den spesifikke mekanismen knyttet til disse to tilstandene fortsatt er unnvikende. Hos ikke-gravide pasienter med koronarsykdom viste angiogen profil seg å være en uavhengig prediktor for dårlig prognose og er assosiert med høyere dødelighet. Etterforskerne antok at i PE bestemmer det antiangiogene miljøet graden av hjertedysfunksjon og ombygging og den bakre kardiovaskulære risikoen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål: Å bestemme forholdet mellom antiangiogent miljø og kardiodisk dysfunksjon og remodelin hos kvinner i risiko og ved etablert PE. M&M: markører for placenta dysfunksjon (angiogene faktorer (PlGF) og anti-angiogen faktor (sFlt1) og kardiovaskulære risikovariabler (BMI, BP, arteriell stivhet, copektin, proBNP, høysensitiv troponin, carotis intima tykkelse og ekkokardiografi parametere) vil være evaluert hos 280 pasienter med risiko for PE i henhold til første trimester-screening og 100 kontroller. I tillegg vil hjertedysfunksjonsparametere bli evaluert hos kvinner med etablert PE (n=60), og vanlige transkriptomiske signaturer mellom kardiovaskulær sykdom og preeklampsi vil bli undersøkt i placentaprøver fra 10 PE og 10 kontroller. Det vil gi bevis for å evaluere og karakterisere assosiasjonen mellom angiogene faktorer og hjertedysfunksjon og remodellering i PE.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

440

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner med høy risiko for <preeklampsi ved første trimestre-skanning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 og <45 år.
  2. Kunne forstå studiekravene.
  3. Singleton graviditet.
  4. Godta skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. <18 eller >45 år gammel.
  2. Klarer ikke å forstå studiekravene.
  3. Flergangsgraviditet.
  4. Tidligere tilstander: unormal trombofili, bruk av alkohol eller ulovlige stoffer, type 1 diabetes, hypertyreose, nyresykdom, alvorlig mors sykdom, cytomegalovirus eller toksoplasmainfeksjon, mors HIV-infeksjon, tidligere venøs eller arteriell trombotisk hendelse, og
  5. kjent større fosteranomali eller kromosomavvik ved inkludering
  6. avslag på skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høy risiko for svangerskapsforgiftning

Kvinner med singletonsgraviditet som går til svangerskapsomsorg i mødre- og fostermedisinsk enhet vil bli bedt om å delta hvis de oppfyller følgende kriterier:

1)Høy risiko for svangerskapsforgiftning i henhold til screening i første trimester (mors risikofaktorer, blodtrykk, PPAP-A, gjennomsnittlig pulsatilitetsindeks (PIm) av livmorarteriene (UtA) ved 11,0 til 13,6 uker med svangerskap (n=280).

Kvinner i denne gruppen vil bli delt inn i tilfeller og kontroller i henhold til senere utvikling av svangerskapsforgiftning:

  • tilfeller: kvinner som utvikler PE (estimert n=40)
  • kontroller: kvinner som ikke utvikler PE (estimert n=240)
Diagnostisk test: Økokardiografisk ultralyd
  • Epidemiologiske data: Risikofaktorer for mors historie. Første trimester skanning utføres på alle pasienter.
  • Antropometriske mål
  • Systemisk arteriell stivhet: ved hjelp av applanasjonstonometri med pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighet.
  • Carotis Intima Tykkelse
  • Ekkokardiografivurdering: Den vil bli utført av en kardiolog spesialisert i hjerteavbildning i henhold til vanlig standardprotokoll. Høyoppløselige bilder vil bli innhentet og etterbehandlet med dedikert programvare for speckle-sporingsanalyse. 2D-ekkokardiografiparametere som skal innhentes, vevsdoppler og flekksporingsprogramvare
  • Markører i mors blod: Angiogene faktor og hjertefunksjon biomarkører: Blodprøver vil bli tatt uten antikoagulant for å få serum. sFLT-1, PlGF, høysensitiv Troponin og NT-proBNP vil bli målt ved hjelp av automatiserte elektrokjemiluminescens immunoassays.
Andre navn:
  • Blodprøve
  • Carotis intima tykkelse
Pasienter med svangerskapsforgiftning
Kvinner med singletonsgraviditet som går til svangerskapsomsorg i mødre- og fostermedisinsk enhet vil bli bedt om å delta hvis de utvikler PE. Inklusjonskriterier: Pasienter presentert med kliniske tegn og symptomer på preeklampsi (N=60).
Diagnostisk test: Økokardiografisk ultralyd
  • Epidemiologiske data: Risikofaktorer for mors historie. Første trimester skanning utføres på alle pasienter.
  • Antropometriske mål
  • Systemisk arteriell stivhet: ved hjelp av applanasjonstonometri med pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighet.
  • Carotis Intima Tykkelse
  • Ekkokardiografivurdering: Den vil bli utført av en kardiolog spesialisert i hjerteavbildning i henhold til vanlig standardprotokoll. Høyoppløselige bilder vil bli innhentet og etterbehandlet med dedikert programvare for speckle-sporingsanalyse. 2D-ekkokardiografiparametere som skal innhentes, vevsdoppler og flekksporingsprogramvare
  • Markører i mors blod: Angiogene faktor og hjertefunksjon biomarkører: Blodprøver vil bli tatt uten antikoagulant for å få serum. sFLT-1, PlGF, høysensitiv Troponin og NT-proBNP vil bli målt ved hjelp av automatiserte elektrokjemiluminescens immunoassays.
Andre navn:
  • Blodprøve
  • Carotis intima tykkelse
Kontrollgruppe
Friske gravide kvinner med lavrisiko PE-screening ved 11,0 til 13,6 ukers svangerskap (n=100).
Diagnostisk test: Økokardiografisk ultralyd
  • Epidemiologiske data: Risikofaktorer for mors historie. Første trimester skanning utføres på alle pasienter.
  • Antropometriske mål
  • Systemisk arteriell stivhet: ved hjelp av applanasjonstonometri med pulsbølgeanalyse og pulsbølgehastighet.
  • Carotis Intima Tykkelse
  • Ekkokardiografivurdering: Den vil bli utført av en kardiolog spesialisert i hjerteavbildning i henhold til vanlig standardprotokoll. Høyoppløselige bilder vil bli innhentet og etterbehandlet med dedikert programvare for speckle-sporingsanalyse. 2D-ekkokardiografiparametere som skal innhentes, vevsdoppler og flekksporingsprogramvare
  • Markører i mors blod: Angiogene faktor og hjertefunksjon biomarkører: Blodprøver vil bli tatt uten antikoagulant for å få serum. sFLT-1, PlGF, høysensitiv Troponin og NT-proBNP vil bli målt ved hjelp av automatiserte elektrokjemiluminescens immunoassays.
Andre navn:
  • Blodprøve
  • Carotis intima tykkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å prospektivt vurdere både biokjemiske og biofysiske markører for kardiovaskulær dysfunksjon i en kohort av pasienter med risiko for pe og hos friske gravide kvinner i første og tredje trimester av svangerskapet.
Tidsramme: 12 måneder

- Hjertedysfunksjon/remodellering i første og tredje trimester av svangerskapet og i 12 måneder etter fødsel som definert av:

  1. unormal hjerteytelse i økokardiografisk ultralydvurdering eller/og
  2. unormale biokjemiske hjertemarkører (kopektin, proBNP, høysensitiv troponin)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme korrelasjonen mellom antiogene (PlGF) og anti-angiogene faktorer (sFlt1) i mors serum og biokjemiske og bildedannende markører for hjertedysfunksjon og remodellering hos pasienter med etablert PE AND
Tidsramme: 9 måneder
Venøst ​​blod vil bli tappet, med informert samtykke, fra cubitalvenen uten en tourniquet og med en 20-G nål inn i Vacutainer CPT
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hjertedysfunksjon og metabolsk status 12 måneder etter fødsel og dens korrelasjon med hjerte- og svangerskapsforgiftningsrisikovariabler oppnådd under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Å undersøke angiogenese og kardiovaskulære gener i placentaprøver av kvinner med svangerskapsforgiftning og kontroller ved hjelp av mikroarrayer og PCR-validering.
Tidsramme: 1 måned
Placenta vil bli samlet ved leveringstidspunktet og vevsprøver vil bli frosset ned i flytende N2 og fiksert for histologi og immunhistokjemi.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisa Llurba, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-PRE-2019-63

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere