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Disfunzione cardiaca e rimodellamento in pazienti con preeclampsia (ANGIOCOR)

11 febbraio 2020 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Disfunzione cardiaca e rimodellamento in pazienti con preeclampsia regolata dall'ambiente antiangiogenico: approccio clinico e sperimentale

La preeclampsia (PE) è un disturbo ipertensivo correlato alla gravidanza guidato da un ambiente anti-angiogenico. Le donne con EP hanno un rischio 2-4 volte maggiore di sviluppare malattie cardiovascolari (CVD), sebbene il meccanismo specifico che correla queste due condizioni rimanga sfuggente. Nelle pazienti non gravide con malattia coronarica, il profilo angiogenico si è rivelato un predittore indipendente di prognosi sfavorevole ed è associato a un tasso di mortalità più elevato. I ricercatori hanno ipotizzato che nell'EP l'ambiente antiangiogenico determini il grado di disfunzione e rimodellamento cardiaco e il rischio cardiovascolare posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale: Determinare la relazione tra ambiente antiangiogenico e disfunzione e rimodellamento cardiovascolare nelle donne a rischio e in EP conclamata. M&M: verrebbero valutati marcatori di disfunzione placentare (fattori angiogenici (PlGF) e fattore anti-angiogenico (sFlt1) e variabili di rischio cardiovascolare (BMI, PA, rigidità arteriosa, copectina, proBNP, troponina ad alta sensibilità, spessore intima carotidea e parametri ecocardiografici) in 280 pazienti a rischio di EP secondo lo screening del primo trimestre e 100 controlli. Inoltre, i parametri di disfunzione cardiaca verrebbero valutati nelle donne con EP stabilita (n = 60) e le firme trascrittomiche comuni tra malattia cardiovascolare e preeclampsia sarebbero studiate in campioni placentari da 10 EP e 10 controlli. Fornirà evidenze per valutare e caratterizzare l'associazione tra fattori angiogenici e disfunzione cardiaca e rimodellamento nell'EP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

440

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza ad alto rischio di <preeclampsia alla scansione del primo trimestre

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 e <45 anni.
  2. In grado di comprendere i requisiti di studio.
  3. Gravidanza singola.
  4. Accettare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. <18 o >45 anni.
  2. Non sono in grado di comprendere i requisiti di studio.
  3. Gravidanza multipla.
  4. Precedenti condizioni: trombofilia anormale, uso di alcol o droghe illecite, diabete di tipo 1, ipertiroidismo, malattia renale, grave malattia materna, infezione da citomegalovirus o toxoplasma, infezione materna da HIV, precedente evento trombotico venoso o arterioso e
  5. anomalia fetale maggiore nota o anomalia cromosomica al momento dell'inclusione
  6. negazione del consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Alto rischio di preeclampsia

Le donne con gravidanze singole che frequentano per cure prenatali nell'Unità di Medicina materna e fetale saranno invitate a partecipare se soddisfano i seguenti criteri:

1) Alto rischio di preeclampsia secondo lo screening del primo trimestre (fattori di rischio materno, pressione arteriosa, PPAP-A, indice medio di pulsatilità (PIm) delle arterie uterine (UtA) a 11,0-13,6 settimane di gestazione (n=280).

Le donne in questo gruppo saranno suddivise in casi e controlli in base al successivo sviluppo della preeclampsia:

  • casi: donne che sviluppano PE (stimato n=40)
  • controlli: donne che non sviluppano EP (stimato n=240)
Test diagnostico: Ecocardiografia ecografica
  • Dati epidemiologici: Fattori di rischio nella storia materna. La scansione del primo trimestre viene eseguita su tutti i pazienti.
  • Misure antropometriche
  • Rigidità arteriosa sistemica: utilizzo della tonometria ad applanazione con analisi dell'onda del polso e velocità dell'onda del polso.
  • Spessore intimo carotideo
  • Valutazione ecocardiografica: sarà eseguita da un cardiologo specializzato in imaging cardiaco secondo il consueto protocollo standard. Le immagini ad alta risoluzione saranno acquisite e post-elaborate con un software dedicato per l'analisi dello speckle tracking. Parametri ecocardiografici 2D da acquisire, software Doppler tissutale e speckle tracking
  • Marcatori nel sangue materno: Fattore angiogenico e biomarcatori della funzione cardiaca: I campioni di sangue saranno raccolti senza anticoagulanti per ottenere il siero. sFLT-1, PlGF, troponina ad alta sensibilità e NT-proBNP saranno misurati utilizzando immunodosaggi automatici di elettrochemiluminescenza.
Altri nomi:
  • Esame del sangue
  • Spessore dell'intima carotidea
Pazienti con preeclampsia
Le donne con gravidanze singole che frequentano per cure prenatali nell'Unità di Medicina materna e fetale saranno invitate a partecipare se sviluppano EP. Criteri di inclusione: pazienti che presentavano segni e sintomi clinici di preeclampsia (N=60).
Test diagnostico: Ecocardiografia ecografica
  • Dati epidemiologici: Fattori di rischio nella storia materna. La scansione del primo trimestre viene eseguita su tutti i pazienti.
  • Misure antropometriche
  • Rigidità arteriosa sistemica: utilizzo della tonometria ad applanazione con analisi dell'onda del polso e velocità dell'onda del polso.
  • Spessore intimo carotideo
  • Valutazione ecocardiografica: sarà eseguita da un cardiologo specializzato in imaging cardiaco secondo il consueto protocollo standard. Le immagini ad alta risoluzione saranno acquisite e post-elaborate con un software dedicato per l'analisi dello speckle tracking. Parametri ecocardiografici 2D da acquisire, software Doppler tissutale e speckle tracking
  • Marcatori nel sangue materno: Fattore angiogenico e biomarcatori della funzione cardiaca: I campioni di sangue saranno raccolti senza anticoagulanti per ottenere il siero. sFLT-1, PlGF, troponina ad alta sensibilità e NT-proBNP saranno misurati utilizzando immunodosaggi automatici di elettrochemiluminescenza.
Altri nomi:
  • Esame del sangue
  • Spessore dell'intima carotidea
Gruppo di controllo
Donne in gravidanza sane con screening PE a basso rischio tra 11,0 e 13,6 settimane di gestazione (n=100).
Test diagnostico: Ecocardiografia ecografica
  • Dati epidemiologici: Fattori di rischio nella storia materna. La scansione del primo trimestre viene eseguita su tutti i pazienti.
  • Misure antropometriche
  • Rigidità arteriosa sistemica: utilizzo della tonometria ad applanazione con analisi dell'onda del polso e velocità dell'onda del polso.
  • Spessore intimo carotideo
  • Valutazione ecocardiografica: sarà eseguita da un cardiologo specializzato in imaging cardiaco secondo il consueto protocollo standard. Le immagini ad alta risoluzione saranno acquisite e post-elaborate con un software dedicato per l'analisi dello speckle tracking. Parametri ecocardiografici 2D da acquisire, software Doppler tissutale e speckle tracking
  • Marcatori nel sangue materno: Fattore angiogenico e biomarcatori della funzione cardiaca: I campioni di sangue saranno raccolti senza anticoagulanti per ottenere il siero. sFLT-1, PlGF, troponina ad alta sensibilità e NT-proBNP saranno misurati utilizzando immunodosaggi automatici di elettrochemiluminescenza.
Altri nomi:
  • Esame del sangue
  • Spessore dell'intima carotidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare in modo prospettico marcatori sia biochimici che biofisici di disfunzione cardiovascolare in una coorte di pazienti a rischio di ae e in donne gravide sane nel primo e terzo trimestre di gravidanza.
Lasso di tempo: 12 mesi

- Disfunzione/rimodellamento cardiaco nel primo e terzo trimestre di gravidanza e in 12 mesi dopo il parto come definito da:

  1. prestazioni cardiache anormali nella valutazione ecocardiografica ecografica o/e
  2. marcatori cardiaci biochimici anomali (copectina, proBNP, troponina ad alta sensibilità)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la correlazione tra fattori antigenici (PlGF) e anti-angiogenici (sFlt1) nel siero materno e marcatori biochimici e di imaging di disfunzione cardiaca e rimodellamento in pazienti con EP stabilita E
Lasso di tempo: 9 mesi
Il sangue venoso verrà prelevato, con consenso informato, dalla vena cubitale senza laccio emostatico e utilizzando un ago da 20 G nel Vacutainer CPT
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la disfunzione cardiaca e lo stato metabolico a 12 mesi dopo il parto e la sua correlazione con le variabili di rischio cardiaco e preeclampsia ottenute durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Indagare l'angiogenesi e i geni correlati cardiovascolari in campioni placentari di donne con preeclampsia e controlli mediante microarray e validazione PCR.
Lasso di tempo: 1 mese
La placenta sarà raccolta al momento del parto ei campioni di tessuto saranno congelati in N2 liquido e fissati per l'istologia e l'immunoistochimica.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisa Llurba, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-PRE-2019-63

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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