Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartdisfunctie en remodellering bij patiënten met pre-eclampsie (ANGIOCOR)

11 februari 2020 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Cardiale disfunctie en remodellering bij patiënten met pre-eclampsie gereguleerd door antiangiogene omgeving: klinische en experimentele benadering

Pre-eclampsie (PE) is een zwangerschapsgerelateerde hypertensieve aandoening die wordt veroorzaakt door een anti-angiogene omgeving. Vrouwen met PE hebben een 2-4 keer hoger risico op het ontwikkelen van cardiovasculaire aandoeningen (HVZ), hoewel het specifieke mechanisme dat deze twee aandoeningen met elkaar in verband brengt ongrijpbaar blijft. Bij niet-zwangere patiënten met coronaire aandoeningen bleek het angiogeneseprofiel een onafhankelijke voorspeller te zijn van een slechte prognose en geassocieerd te zijn met een hoger sterftecijfer. De onderzoekers veronderstelden dat bij PE de anti-angiogene omgeving de mate van cardiale disfunctie en remodellering en het posterieure cardiovasculaire risico bepaalt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoelstelling: het bepalen van de relatie tussen anti-angiogene omgeving en cardiovasculaire disfunctie en remodelin bij risicovrouwen en bij gevestigde PE. M&M: markers van placenta-disfunctie (angiogene factoren (PlGF) en anti-angiogene factor (sFlt1) en cardiovasculaire risicovariabelen (BMI, BP, arteriële stijfheid, copectine, proBNP, hooggevoelige troponine, dikte van de halsslagader en echocardiografieparameters) zouden worden geëvalueerd bij 280 patiënten met risico op longembolie volgens screening in het eerste trimester en 100 controles. Bovendien zouden de parameters van hartdisfunctie worden geëvalueerd bij vrouwen met gevestigde PE (n=60) en zouden gemeenschappelijke transcriptomische handtekeningen tussen hart- en vaatziekten en pre-eclampsie worden onderzocht in placentamonsters van 10 PE en 10 controles. Het zal bewijzen leveren om de associatie tussen angiogene factoren en cardiale disfunctie en remodellering bij PE te evalueren en te karakteriseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

440

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met een hoog risico op <pre-eclampsie bij scan in het eerste trimester

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. >18 en <45 jaar oud.
  2. In staat om de studievereisten te begrijpen.
  3. Eenling zwangerschap.
  4. Accepteer schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. <18 of >45 jaar oud.
  2. Kan de studievereisten niet begrijpen.
  3. Meerling zwangerschap.
  4. Eerdere aandoeningen: abnormale trombofilie, alcohol- of ongeoorloofd drugsgebruik, diabetes type 1, hyperthyreoïdie, nierziekte, ernstige maternale ziekte, cytomegalovirus- of toxoplasma-infectie, maternale HIV-infectie, eerdere veneuze of arteriële trombotische gebeurtenis, en
  5. bekende ernstige foetale anomalie of chromosomale afwijking bij opname
  6. weigering van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoog risico op pre-eclampsie

Vrouwen met een eenlingzwangerschappen die voor prenatale zorg op de maternale en foetale geneeskundeafdeling aanwezig zijn, zullen worden gevraagd om deel te nemen als ze aan de volgende criteria voldoen:

1) Hoog risico op pre-eclampsie volgens screening in het eerste trimester (risicofactoren bij de moeder, bloeddruk, PPAP-A, gemiddelde pulsatiliteitsindex (PIm) van de baarmoederslagaders (UtA) bij 11,0 tot 13,6 weken zwangerschap (n=280).

Vrouwen in deze groep worden onderverdeeld in gevallen en controles volgens de latere ontwikkeling van pre-eclampsie:

  • gevallen: vrouwen die longembolie ontwikkelen (geschat n=40)
  • controles: vrouwen die geen PE ontwikkelen (geschat n=240)
Diagnostische toets: Ecocardiografische echografie
  • Epidemiologische gegevens: risicofactoren voor moedergeschiedenis. Bij alle patiënten wordt een scan in het eerste trimester uitgevoerd.
  • Antropometrische maatregelen
  • Systemische arteriële stijfheid: gebruik van applanatietonometrie met pulsgolfanalyse en pulsgolfsnelheid.
  • Halsslagader Intima Dikte
  • Echocardiografie: het wordt uitgevoerd door een cardioloog die gespecialiseerd is in cardiale beeldvorming volgens het gebruikelijke standaardprotocol. Er zullen beelden met een hoge resolutie worden verkregen en nabewerkt met speciale software voor de analyse van het volgen van spikkels. 2D-echocardiografieparameters die moeten worden verkregen, tissue Doppler en speckle-trackingsoftware
  • Markers in maternaal bloed: angiogene factor en biomarkers voor de hartfunctie: er worden bloedmonsters genomen zonder antistollingsmiddel om serum te verkrijgen. sFLT-1, PlGF, High-sensitivity Troponin en NT-proBNP zullen worden gemeten met behulp van geautomatiseerde elektrochemiluminescentie-immunoassays.
Andere namen:
  • Bloed Test
  • Dikte van de intima van de halsslagader
Patiënten met pre-eclampsie
Vrouwen met een eenlingzwangerschappen die voor prenatale zorg op de maternale en foetale geneeskundeafdeling aanwezig zijn, zullen worden gevraagd om deel te nemen als ze PE ontwikkelen. Inclusiecriteria: Patiënten presenteerden zich met klinische tekenen en symptomen van pre-eclampsie (N=60).
Diagnostische toets: Ecocardiografische echografie
  • Epidemiologische gegevens: risicofactoren voor moedergeschiedenis. Bij alle patiënten wordt een scan in het eerste trimester uitgevoerd.
  • Antropometrische maatregelen
  • Systemische arteriële stijfheid: gebruik van applanatietonometrie met pulsgolfanalyse en pulsgolfsnelheid.
  • Halsslagader Intima Dikte
  • Echocardiografie: het wordt uitgevoerd door een cardioloog die gespecialiseerd is in cardiale beeldvorming volgens het gebruikelijke standaardprotocol. Er zullen beelden met een hoge resolutie worden verkregen en nabewerkt met speciale software voor de analyse van het volgen van spikkels. 2D-echocardiografieparameters die moeten worden verkregen, tissue Doppler en speckle-trackingsoftware
  • Markers in maternaal bloed: angiogene factor en biomarkers voor de hartfunctie: er worden bloedmonsters genomen zonder antistollingsmiddel om serum te verkrijgen. sFLT-1, PlGF, High-sensitivity Troponin en NT-proBNP zullen worden gemeten met behulp van geautomatiseerde elektrochemiluminescentie-immunoassays.
Andere namen:
  • Bloed Test
  • Dikte van de intima van de halsslagader
Controlegroep
Gezonde zwangere vrouwen met een laag risico PE-screening bij 11,0 tot 13,6 weken zwangerschap (n=100).
Diagnostische toets: Ecocardiografische echografie
  • Epidemiologische gegevens: risicofactoren voor moedergeschiedenis. Bij alle patiënten wordt een scan in het eerste trimester uitgevoerd.
  • Antropometrische maatregelen
  • Systemische arteriële stijfheid: gebruik van applanatietonometrie met pulsgolfanalyse en pulsgolfsnelheid.
  • Halsslagader Intima Dikte
  • Echocardiografie: het wordt uitgevoerd door een cardioloog die gespecialiseerd is in cardiale beeldvorming volgens het gebruikelijke standaardprotocol. Er zullen beelden met een hoge resolutie worden verkregen en nabewerkt met speciale software voor de analyse van het volgen van spikkels. 2D-echocardiografieparameters die moeten worden verkregen, tissue Doppler en speckle-trackingsoftware
  • Markers in maternaal bloed: angiogene factor en biomarkers voor de hartfunctie: er worden bloedmonsters genomen zonder antistollingsmiddel om serum te verkrijgen. sFLT-1, PlGF, High-sensitivity Troponin en NT-proBNP zullen worden gemeten met behulp van geautomatiseerde elektrochemiluminescentie-immunoassays.
Andere namen:
  • Bloed Test
  • Dikte van de intima van de halsslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het prospectief beoordelen van zowel biochemische als biofysische markers van cardiovasculaire disfunctie in een cohort van patiënten met een risico op pe en bij gezonde zwangere vrouwen in het eerste en derde trimester van de zwangerschap.
Tijdsspanne: 12 maanden

- Cardiale disfunctie/remodellering in het eerste en derde trimester van de zwangerschap en 12 maanden na de bevalling zoals gedefinieerd door:

  1. afwijkende hartfunctie bij echocardiografische echografie en/of
  2. abnormale biochemische cardiale markers (copectine, proBNP, hooggevoelige troponine)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de correlatie te bepalen tussen antigene (PlGF) en anti-angiogene factoren (sFlt1) in maternaal serum en biochemische en beeldvormingsmarkers van cardiale disfunctie en remodellering bij patiënten met gevestigde PE EN
Tijdsspanne: 9 maanden
Veneus bloed zal worden afgenomen, met geïnformeerde toestemming, uit de cubitale ader zonder tourniquet en met behulp van een 20-G-naald in Vacutainer CPT
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal cardiale disfunctie en metabole status 12 maanden na bevalling en de correlatie met cardiale en pre-eclampsie risicovariabelen verkregen tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Om angiogenese en cardiovasculair gerelateerde genen te onderzoeken in placentamonsters van vrouwen met pre-eclampsie en controles door middel van microarrays en PCR-validatie.
Tijdsspanne: 1 maand
Placenta wordt verzameld op het moment van levering en weefselmonsters worden ingevroren in vloeibare N2 en gefixeerd voor histologie en immunohistochemie.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisa Llurba, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-PRE-2019-63

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren