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Herzdysfunktion und Umbau bei Patienten mit Präeklampsie (ANGIOCOR)

11. Februar 2020 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Herzdysfunktion und Umbau bei Patienten mit Präeklampsie, die durch eine antiangiogene Umgebung reguliert werden: Klinischer und experimenteller Ansatz

Präeklampsie (PE) ist eine schwangerschaftsbedingte hypertensive Erkrankung, die durch eine anti-angiogenetische Umgebung verursacht wird. Frauen mit PE haben ein 2- bis 4-mal höheres Risiko, eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) zu entwickeln, obwohl der spezifische Mechanismus, der diese beiden Erkrankungen miteinander verbindet, schwer fassbar bleibt. Bei nicht schwangeren Patientinnen mit Koronarerkrankung erwies sich das angiogene Profil als unabhängiger Prädiktor für eine schlechte Prognose und ist mit einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass bei PE das antiangiogene Umfeld den Grad der kardialen Dysfunktion und des Umbaus sowie das spätere kardiovaskuläre Risiko bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bestimmung der Beziehung zwischen antiangiogener Umgebung und kardiovaskulärer Dysfunktion und Umbau bei Frauen mit Risiko und etablierter PE. M&M: Plazenta-Dysfunktionsmarker (angiogene Faktoren (PlGF) und anti-angiogener Faktor (sFlt1) und kardiovaskuläre Risikovariablen (BMI, BP, arterielle Steifheit, Copectin, proBNP, hochempfindliches Troponin, Carotis-Intima-Dicke und Echokardiographie-Parameter) würden bewertet bei 280 Patienten mit PE-Risiko gemäß Ersttrimester-Screening und 100 Kontrollen. Zusätzlich würden Parameter der Herzfunktionsstörung bei Frauen mit nachgewiesener PE (n=60) bewertet und gemeinsame transkriptomische Signaturen zwischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Präeklampsie würden in Plazentaproben von 10 PE und 10 Kontrollen untersucht. Es wird Beweise zur Bewertung und Charakterisierung des Zusammenhangs zwischen angiogenen Faktoren und kardialer Dysfunktion und Remodeling bei PE liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere mit hohem Risiko für <Präeklampsie beim Scan des ersten Trimesters

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 und <45 Jahre alt.
  2. Kann die Studienanforderungen verstehen.
  3. Einlingsschwangerschaft.
  4. Akzeptieren Sie die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. <18 oder >45 Jahre alt.
  2. Kann die Studienanforderungen nicht verstehen.
  3. Multiple Schwangerschaft.
  4. Frühere Zustände: anormale Thrombophilie, Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum, Typ-1-Diabetes, Hyperthyreose, Nierenerkrankung, schwere Erkrankung der Mutter, Cytomegalovirus- oder Toxoplasma-Infektion, mütterliche HIV-Infektion, früheres venöses oder arterielles thrombotisches Ereignis und
  5. bekannte größere fetale Anomalie oder Chromosomenanomalie bei Einschluss
  6. Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hohes Risiko für Präeklampsie

Frauen mit Einlingsschwangerschaften, die an der Schwangerenvorsorge in der Abteilung für Mutter- und Fötalmedizin teilnehmen, werden zur Teilnahme aufgefordert, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

1) Hohes Risiko für Präeklampsie gemäß Ersttrimester-Screening (mütterliche Risikofaktoren, Blutdruck, PPAP-A, mittlerer Pulsatilitätsindex (PIm) der Uterusarterien (UtA) in der 11,0 bis 13,6. Schwangerschaftswoche (n=280).

Frauen dieser Gruppe werden nach der späteren Entwicklung der Präeklampsie in Fälle und Kontrollen unterteilt:

  • Fälle: Frauen, die PE entwickeln (geschätzt n=40)
  • Kontrollen: Frauen, die keine PE entwickeln (geschätzt n=240)
Diagnosetest: Ökokardiographiec Ultraschall
  • Epidemiologische Daten: Risikofaktoren der Muttergeschichte. Bei allen Patienten wird ein Ersttrimester-Scan durchgeführt.
  • Anthropometrische Maße
  • Systemische Arteriensteifigkeit: Applanationstonometrie mit Pulswellenanalyse und Pulswellengeschwindigkeit.
  • Karotis-Intima-Dicke
  • Echokardiographie-Bewertung: Sie wird von einem auf Herzbildgebung spezialisierten Kardiologen gemäß dem üblichen Standardprotokoll durchgeführt. Für die Speckle-Tracking-Analyse werden hochauflösende Bilder erfasst und mit spezieller Software nachbearbeitet. Zu erfassende 2D-Echokardiographieparameter, Gewebedoppler- und Speckle-Tracking-Software
  • Marker im mütterlichen Blut: Angiogener Faktor und Biomarker für die Herzfunktion: Blutproben werden ohne Antikoagulans entnommen, um Serum zu gewinnen. sFLT-1, PlGF, hochempfindliches Troponin und NT-proBNP werden mit automatisierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassays gemessen.
Andere Namen:
  • Bluttest
  • Karotis-Intima-Dicke
Patienten mit Präeklampsie
Frauen mit Einlingsschwangerschaften, die an der Schwangerschaftsvorsorge in der Abteilung für Mutter- und Fötalmedizin teilnehmen, werden gebeten, teilzunehmen, wenn sie PE entwickeln. Einschlusskriterien: Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen einer Präeklampsie (N=60).
Diagnosetest: Ökokardiographiec Ultraschall
  • Epidemiologische Daten: Risikofaktoren der Muttergeschichte. Bei allen Patienten wird ein Ersttrimester-Scan durchgeführt.
  • Anthropometrische Maße
  • Systemische Arteriensteifigkeit: Applanationstonometrie mit Pulswellenanalyse und Pulswellengeschwindigkeit.
  • Karotis-Intima-Dicke
  • Echokardiographie-Bewertung: Sie wird von einem auf Herzbildgebung spezialisierten Kardiologen gemäß dem üblichen Standardprotokoll durchgeführt. Für die Speckle-Tracking-Analyse werden hochauflösende Bilder erfasst und mit spezieller Software nachbearbeitet. Zu erfassende 2D-Echokardiographieparameter, Gewebedoppler- und Speckle-Tracking-Software
  • Marker im mütterlichen Blut: Angiogener Faktor und Biomarker für die Herzfunktion: Blutproben werden ohne Antikoagulans entnommen, um Serum zu gewinnen. sFLT-1, PlGF, hochempfindliches Troponin und NT-proBNP werden mit automatisierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassays gemessen.
Andere Namen:
  • Bluttest
  • Karotis-Intima-Dicke
Kontrollgruppe
Gesunde schwangere Frauen mit niedrigem Risiko PE-Screening in der 11,0 bis 13,6 Schwangerschaftswoche (n = 100).
Diagnosetest: Ökokardiographiec Ultraschall
  • Epidemiologische Daten: Risikofaktoren der Muttergeschichte. Bei allen Patienten wird ein Ersttrimester-Scan durchgeführt.
  • Anthropometrische Maße
  • Systemische Arteriensteifigkeit: Applanationstonometrie mit Pulswellenanalyse und Pulswellengeschwindigkeit.
  • Karotis-Intima-Dicke
  • Echokardiographie-Bewertung: Sie wird von einem auf Herzbildgebung spezialisierten Kardiologen gemäß dem üblichen Standardprotokoll durchgeführt. Für die Speckle-Tracking-Analyse werden hochauflösende Bilder erfasst und mit spezieller Software nachbearbeitet. Zu erfassende 2D-Echokardiographieparameter, Gewebedoppler- und Speckle-Tracking-Software
  • Marker im mütterlichen Blut: Angiogener Faktor und Biomarker für die Herzfunktion: Blutproben werden ohne Antikoagulans entnommen, um Serum zu gewinnen. sFLT-1, PlGF, hochempfindliches Troponin und NT-proBNP werden mit automatisierten Elektrochemilumineszenz-Immunoassays gemessen.
Andere Namen:
  • Bluttest
  • Karotis-Intima-Dicke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prospektive Bewertung sowohl biochemischer als auch biophysikalischer Marker einer kardiovaskulären Dysfunktion in einer Kohorte von Patientinnen mit einem PE-Risiko und bei gesunden Schwangeren im ersten und dritten Schwangerschaftstrimester.
Zeitfenster: 12 Monate

- Herzfunktionsstörung/-umbau im ersten und dritten Trimenon der Schwangerschaft und in 12 Monaten nach der Entbindung, wie definiert durch:

  1. anormale Herzleistung in der ökokardiographischen Ultraschallbeurteilung oder/und
  2. anormale biochemische Herzmarker (Copectin, proBNP, hochempfindliches Troponin)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Korrelation zwischen antiogenen (PlGF) und antiangiogenen Faktoren (sFlt1) im mütterlichen Serum und biochemischen und bildgebenden Markern für kardiale Dysfunktion und Remodeling bei Patienten mit nachgewiesener LE UND
Zeitfenster: 9 Monate
Venöses Blut wird mit Einverständniserklärung ohne Tourniquet und unter Verwendung einer 20-G-Nadel in den Vacutainer CPT aus der Cubitalvene entnommen
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die kardiale Dysfunktion und den Stoffwechselstatus 12 Monate nach der Entbindung und ihre Korrelation mit den während der Schwangerschaft erhaltenen Risikovariablen für Herz und Präeklampsie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Untersuchung der Angiogenese und kardiovaskulär bedingter Gene in Plazentaproben von Frauen mit Präeklampsie und Kontrollpersonen durch Microarrays und PCR-Validierung.
Zeitfenster: 1 Monat
Die Plazenta wird zum Zeitpunkt der Lieferung entnommen und Gewebeproben werden in flüssigem N2 eingefroren und für die Histologie und Immunhistochemie fixiert.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisa Llurba, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-PRE-2019-63

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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