Dysfunkcja serca i remodeling u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym (ANGIOCOR)
11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dysfunkcja serca i remodeling u pacjentów ze stanem przedrzucawkowym regulowanym przez środowisko antyangiogenne: podejście kliniczne i eksperymentalne
Stan przedrzucawkowy (PE) to związane z ciążą zaburzenie nadciśnienia tętniczego wywołane środowiskiem antyangiogennym.
Kobiety z PE mają 2-4 razy większe ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (CVD), chociaż specyficzny mechanizm łączący te dwa stany pozostaje nieuchwytny.
U nieciężarnych pacjentek z chorobą wieńcową profil angiogenny okazał się niezależnym predyktorem złego rokowania i wiąże się z wyższą śmiertelnością.
Badacze postawili hipotezę, że w PE środowisko antyangiogenne determinuje stopień dysfunkcji i przebudowy serca oraz późniejsze ryzyko sercowo-naczyniowe.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel główny: Określenie związku między środowiskiem antyangiogennym a dysfunkcjami serca i remodeliną u kobiet z grupy ryzyka oraz z rozpoznaną PE.
M&M: Ocenione zostaną markery dysfunkcji łożyska (czynniki angiogenne (PlGF) i czynnik antyangiogenny (sFlt1) oraz zmienne ryzyka sercowo-naczyniowego (BMI, BP, sztywność tętnic, kopektyna, proBNP, troponina o wysokiej czułości, grubość błony wewnętrznej tętnicy szyjnej i parametry echokardiograficzne) u 280 pacjentek zagrożonych PE według badań przesiewowych w pierwszym trymestrze i 100 w grupie kontrolnej.
Dodatkowo parametry dysfunkcji serca byłyby oceniane u kobiet z ustaloną PE (n=60), a wspólne sygnatury transkryptomiczne między chorobą sercowo-naczyniową a stanem przedrzucawkowym byłyby badane w próbkach łożyska z 10 PE i 10 kontroli.
Dostarczy dowodów pozwalających ocenić i scharakteryzować związek między czynnikami angiogennymi a dysfunkcją serca i przebudową w PE.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
440
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego w badaniu USG w pierwszym trymestrze ciąży
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 i <45 lat.
- Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące studiów.
- Ciąża pojedyncza.
- Zaakceptuj pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- <18 lub >45 lat.
- Nie jest w stanie zrozumieć wymagań dotyczących studiów.
- Ciąża mnoga.
- wcześniejsze stany: nieprawidłowa trombofilia, używanie alkoholu lub narkotyków, cukrzyca typu 1, nadczynność tarczycy, choroba nerek, ciężka choroba matki, zakażenie wirusem cytomegalii lub toksoplazmy, zakażenie wirusem HIV matki, przebyty incydent zakrzepowy żylny lub tętniczy oraz
- znana poważna anomalia płodu lub aberracja chromosomalna w chwili włączenia
- odmowa pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wysokie ryzyko stanu przedrzucawkowego
Kobiety z ciążą pojedynczą zgłaszające się na opiekę prenatalną w Oddziale Medycyny Matczynej i Płodowej zostaną poproszone o udział, jeśli spełnią następujące kryteria: 1) Wysokie ryzyko stanu przedrzucawkowego na podstawie badania przesiewowego w pierwszym trymestrze ciąży (matczyne czynniki ryzyka, ciśnienie krwi, PPAP-A, średni wskaźnik pulsacji (PIm) tętnic macicznych (UtA) w 11,0 do 13,6 tygodniu ciąży (n=280). Kobiety w tej grupie zostaną podzielone na przypadki i kontrole zgodnie z późniejszym rozwojem stanu przedrzucawkowego:
|
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym
Kobiety z ciążą pojedynczą zgłaszające się na opiekę prenatalną w Oddziale Medycyny Matczynej i Płodowej zostaną poproszone o uczestnictwo, jeśli rozwinie się u nich PE.
Kryteria włączenia: Pacjenci z objawami klinicznymi stanu przedrzucawkowego (N=60).
|
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Zdrowe kobiety w ciąży z badaniem przesiewowym PE niskiego ryzyka w 11,0 do 13,6 tygodniu ciąży (n=100).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prospektywna ocena zarówno biochemicznych, jak i biofizycznych markerów dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego w kohorcie pacjentek zagrożonych PE oraz u zdrowych ciężarnych w I i III trymestrze ciąży.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
- Dysfunkcja/przebudowa serca w pierwszym i trzecim trymestrze ciąży oraz w 12 miesiącu po porodzie, określona przez:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie korelacji między czynnikami antygenowymi (PlGF) i antyangiogennymi (sFlt1) w surowicy matki oraz biochemicznymi i obrazowymi markerami dysfunkcji i przebudowy serca u pacjentów z rozpoznaną PE ORAZ
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Krew żylna zostanie pobrana, za świadomą zgodą, z żyły łokciowej bez opaski uciskowej i przy użyciu igły 20-G do Vacutainer CPT
|
9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ dysfunkcję serca i status metaboliczny po 12 miesiącach od porodu oraz ich korelację ze zmiennymi ryzyka sercowego i stanu przedrzucawkowego uzyskanymi podczas ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zbadanie angiogenezy i genów związanych z układem sercowo-naczyniowym w próbkach łożyska kobiet ze stanem przedrzucawkowym i kontroli za pomocą mikromacierzy i walidacji PCR.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Łożysko zostanie pobrane w czasie porodu, a próbki tkanek zostaną zamrożone w płynnym N2 i utrwalone do celów histologicznych i immunohistochemicznych.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elisa Llurba, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-PRE-2019-63
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .