Hjärtdysfunktion och ombyggnad hos patienter med preeklampsi (ANGIOCOR)
11 februari 2020 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hjärtdysfunktion och ombyggnad hos patienter med havandeskapsförgiftning reglerad av antiangiogen miljö: kliniskt och experimentellt tillvägagångssätt
Preeklampsi (PE) är en graviditetsrelaterad hypertensiv sjukdom som drivs av en anti-angiogen miljö.
Kvinnor med PE löper 2-4 gånger högre risk att utveckla kardiovaskulär sjukdom (CVD), även om den specifika mekanismen för dessa två tillstånd fortfarande är svårfångad.
Hos icke-gravida patienter med kranskärlssjukdom visade sig angiogen profil vara en oberoende prediktor för dålig prognos och är associerad med en högre dödlighet.
Utredarna antog att i PE bestämmer den antiangiogena miljön graden av hjärtdysfunktion och ombyggnad och den bakre kardiovaskulära risken.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål: Att bestämma sambandet mellan antiangiogenes miljö och hjärtsvikt och remodelin hos kvinnor i riskzonen och i etablerad PE.
M&M: markörer för placenta dysfunktion (angiogena faktorer (PlGF) och anti-angiogen faktor (sFlt1) och kardiovaskulära riskvariabler (BMI, BP, arteriell stelhet, kopektin, proBNP, högkänsligt troponin, carotis intima tjocklek och ekokardiografiparametrar) skulle utvärderas hos 280 patienter med risk för PE enligt screening under första trimestern och 100 kontroller.
Dessutom skulle parametrar för hjärtdysfunktion utvärderas hos kvinnor med etablerad PE (n=60) och vanliga transkriptomiska signaturer mellan kardiovaskulär sjukdom och havandeskapsförgiftning skulle undersökas i placentaprover från 10 PE och 10 kontroller.
Det kommer att ge bevis för att utvärdera och karakterisera sambandet mellan angiogena faktorer och hjärtdysfunktion och ombyggnad i PE.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
440
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrytering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor med hög risk för preeklampsi vid första trimestreskanning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 och <45 år.
- Kunna förstå studiekraven.
- Singel graviditet.
- Acceptera skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- <18 eller >45 år gammal.
- Kan inte förstå studiekraven.
- Flerfaldig graviditet.
- Tidigare tillstånd: onormal trombofili, alkohol eller olaglig droganvändning, typ-1-diabetes, hypertyreos, njursjukdom, allvarlig maternell sjukdom, cytomegalovirus eller toxoplasmainfektion, moderns HIV-infektion, tidigare venös eller arteriell trombotisk händelse, och
- känd större fosteranomali eller kromosomavvikelse vid inkludering
- nekande av skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hög risk för havandeskapsförgiftning
Kvinnor med ensamstående graviditeter som går till mödravård på mödra- och fostermedicinenheten kommer att uppmanas att delta om de uppfyller följande kriterier: 1)Hög risk för havandeskapsförgiftning enligt screening under första trimestern (maternala riskfaktorer, blodtryck, PPAP-A, genomsnittligt pulsatilitetsindex (PIm) i livmoderns artärer (UtA) vid 11,0 till 13,6 veckors graviditet (n=280). Kvinnor i denna grupp kommer att delas in i fall och kontroller enligt den senare utvecklingen av havandeskapsförgiftning:
|
Andra namn:
|
|
Patienter med havandeskapsförgiftning
Kvinnor med en graviditetsgraviditet som går till mödravård på mödra- och fostermedicinenheten kommer att uppmanas att delta om de utvecklar PE.
Inklusionskriterier: Patienter med kliniska tecken och symtom på preeklampsi (N=60).
|
Andra namn:
|
|
Kontrollgrupp
Friska gravida kvinnor med lågrisk-PE-screening vid 11,0 till 13,6 veckors graviditet (n=100).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att prospektivt bedöma både biokemiska och biofysiska markörer för kardiovaskulär dysfunktion i en kohort av patienter med risk för pe och hos friska gravida kvinnor under graviditetens första och tredje trimester.
Tidsram: 12 månader
|
- Hjärtdysfunktion/ombyggnad under första och tredje trimestern av graviditeten och i 12 månader efter förlossningen enligt definitionen:
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa korrelationen mellan antiogena (PlGF) och anti-angiogena faktorer (sFlt1) i moderns serum och biokemiska markörer och avbildningsmarkörer för hjärtdysfunktion och remodellering hos patienter med etablerad PE AND
Tidsram: 9 månader
|
Venöst blod kommer att tas, med informerat samtycke, från cubitalvenen utan en tourniquet och med en 20-G nål in i Vacutainer CPT
|
9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm hjärtdysfunktion och metabolisk status 12 månader efter förlossningen och dess korrelation med hjärt- och havandeskapsförgiftningsriskvariabler erhållna under graviditeten
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Att undersöka angiogenes och kardiovaskulärt relaterade gener i placentaprover av kvinnor med havandeskapsförgiftning och kontroller genom mikroarrayer och PCR-validering.
Tidsram: 1 månad
|
Placenta kommer att samlas in vid leveranstid och vävnadsprover kommer att frysas i flytande N2 och fixeras för histologi och immunhistokemi.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Elisa Llurba, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2019
Första postat (FAKTISK)
14 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-PRE-2019-63
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .