Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtdysfunktion och ombyggnad hos patienter med preeklampsi (ANGIOCOR)

11 februari 2020 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Hjärtdysfunktion och ombyggnad hos patienter med havandeskapsförgiftning reglerad av antiangiogen miljö: kliniskt och experimentellt tillvägagångssätt

Preeklampsi (PE) är en graviditetsrelaterad hypertensiv sjukdom som drivs av en anti-angiogen miljö. Kvinnor med PE löper 2-4 gånger högre risk att utveckla kardiovaskulär sjukdom (CVD), även om den specifika mekanismen för dessa två tillstånd fortfarande är svårfångad. Hos icke-gravida patienter med kranskärlssjukdom visade sig angiogen profil vara en oberoende prediktor för dålig prognos och är associerad med en högre dödlighet. Utredarna antog att i PE bestämmer den antiangiogena miljön graden av hjärtdysfunktion och ombyggnad och den bakre kardiovaskulära risken.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål: Att bestämma sambandet mellan antiangiogenes miljö och hjärtsvikt och remodelin hos kvinnor i riskzonen och i etablerad PE. M&M: markörer för placenta dysfunktion (angiogena faktorer (PlGF) och anti-angiogen faktor (sFlt1) och kardiovaskulära riskvariabler (BMI, BP, arteriell stelhet, kopektin, proBNP, högkänsligt troponin, carotis intima tjocklek och ekokardiografiparametrar) skulle utvärderas hos 280 patienter med risk för PE enligt screening under första trimestern och 100 kontroller. Dessutom skulle parametrar för hjärtdysfunktion utvärderas hos kvinnor med etablerad PE (n=60) och vanliga transkriptomiska signaturer mellan kardiovaskulär sjukdom och havandeskapsförgiftning skulle undersökas i placentaprover från 10 PE och 10 kontroller. Det kommer att ge bevis för att utvärdera och karakterisera sambandet mellan angiogena faktorer och hjärtdysfunktion och ombyggnad i PE.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

440

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor med hög risk för preeklampsi vid första trimestreskanning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >18 och <45 år.
  2. Kunna förstå studiekraven.
  3. Singel graviditet.
  4. Acceptera skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. <18 eller >45 år gammal.
  2. Kan inte förstå studiekraven.
  3. Flerfaldig graviditet.
  4. Tidigare tillstånd: onormal trombofili, alkohol eller olaglig droganvändning, typ-1-diabetes, hypertyreos, njursjukdom, allvarlig maternell sjukdom, cytomegalovirus eller toxoplasmainfektion, moderns HIV-infektion, tidigare venös eller arteriell trombotisk händelse, och
  5. känd större fosteranomali eller kromosomavvikelse vid inkludering
  6. nekande av skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hög risk för havandeskapsförgiftning

Kvinnor med ensamstående graviditeter som går till mödravård på mödra- och fostermedicinenheten kommer att uppmanas att delta om de uppfyller följande kriterier:

1)Hög risk för havandeskapsförgiftning enligt screening under första trimestern (maternala riskfaktorer, blodtryck, PPAP-A, genomsnittligt pulsatilitetsindex (PIm) i livmoderns artärer (UtA) vid 11,0 till 13,6 veckors graviditet (n=280).

Kvinnor i denna grupp kommer att delas in i fall och kontroller enligt den senare utvecklingen av havandeskapsförgiftning:

  • fall: kvinnor som utvecklar PE (uppskattat n=40)
  • kontroller: kvinnor som inte utvecklar PE (uppskattat n=240)
Diagnostiskt test: Ekokardiografiskt ultraljud
  • Epidemiologiska data: Moderns historia riskfaktorer. Första trimestern skanning görs på alla patienter.
  • Antropometriska mått
  • Systemisk arteriell stelhet: med applanationstonometri med pulsvågsanalys och pulsvågshastighet.
  • Carotis Intima Tjocklek
  • Ekokardiografibedömning: Den kommer att utföras av en kardiolog specialiserad på hjärtavbildning enligt det vanliga standardprotokollet. Högupplösta bilder kommer att förvärvas och efterbehandlas med dedikerad programvara för analys av fläckspårning. Parametrar för 2D ekokardiografi som ska förvärvas, mjukvara för spårning av vävnadsdoppler och fläckar
  • Markörer i moderns blod: Biomarkörer för angiogen faktor och hjärtfunktion: Blodprover kommer att tas utan antikoagulantia för att erhålla serum. sFLT-1, PlGF, högkänsligt Troponin och NT-proBNP kommer att mätas med hjälp av automatiserade elektrokemiluminescensimmunanalyser.
Andra namn:
  • Blodprov
  • Carotis intima tjocklek
Patienter med havandeskapsförgiftning
Kvinnor med en graviditetsgraviditet som går till mödravård på mödra- och fostermedicinenheten kommer att uppmanas att delta om de utvecklar PE. Inklusionskriterier: Patienter med kliniska tecken och symtom på preeklampsi (N=60).
Diagnostiskt test: Ekokardiografiskt ultraljud
  • Epidemiologiska data: Moderns historia riskfaktorer. Första trimestern skanning görs på alla patienter.
  • Antropometriska mått
  • Systemisk arteriell stelhet: med applanationstonometri med pulsvågsanalys och pulsvågshastighet.
  • Carotis Intima Tjocklek
  • Ekokardiografibedömning: Den kommer att utföras av en kardiolog specialiserad på hjärtavbildning enligt det vanliga standardprotokollet. Högupplösta bilder kommer att förvärvas och efterbehandlas med dedikerad programvara för analys av fläckspårning. Parametrar för 2D ekokardiografi som ska förvärvas, mjukvara för spårning av vävnadsdoppler och fläckar
  • Markörer i moderns blod: Biomarkörer för angiogen faktor och hjärtfunktion: Blodprover kommer att tas utan antikoagulantia för att erhålla serum. sFLT-1, PlGF, högkänsligt Troponin och NT-proBNP kommer att mätas med hjälp av automatiserade elektrokemiluminescensimmunanalyser.
Andra namn:
  • Blodprov
  • Carotis intima tjocklek
Kontrollgrupp
Friska gravida kvinnor med lågrisk-PE-screening vid 11,0 till 13,6 veckors graviditet (n=100).
Diagnostiskt test: Ekokardiografiskt ultraljud
  • Epidemiologiska data: Moderns historia riskfaktorer. Första trimestern skanning görs på alla patienter.
  • Antropometriska mått
  • Systemisk arteriell stelhet: med applanationstonometri med pulsvågsanalys och pulsvågshastighet.
  • Carotis Intima Tjocklek
  • Ekokardiografibedömning: Den kommer att utföras av en kardiolog specialiserad på hjärtavbildning enligt det vanliga standardprotokollet. Högupplösta bilder kommer att förvärvas och efterbehandlas med dedikerad programvara för analys av fläckspårning. Parametrar för 2D ekokardiografi som ska förvärvas, mjukvara för spårning av vävnadsdoppler och fläckar
  • Markörer i moderns blod: Biomarkörer för angiogen faktor och hjärtfunktion: Blodprover kommer att tas utan antikoagulantia för att erhålla serum. sFLT-1, PlGF, högkänsligt Troponin och NT-proBNP kommer att mätas med hjälp av automatiserade elektrokemiluminescensimmunanalyser.
Andra namn:
  • Blodprov
  • Carotis intima tjocklek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att prospektivt bedöma både biokemiska och biofysiska markörer för kardiovaskulär dysfunktion i en kohort av patienter med risk för pe och hos friska gravida kvinnor under graviditetens första och tredje trimester.
Tidsram: 12 månader

- Hjärtdysfunktion/ombyggnad under första och tredje trimestern av graviditeten och i 12 månader efter förlossningen enligt definitionen:

  1. onormal hjärtprestanda vid ekokardiografisk ultraljudsbedömning eller/och
  2. onormala biokemiska hjärtmarkörer (kopektin, proBNP, högkänslig troponin)
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att fastställa korrelationen mellan antiogena (PlGF) och anti-angiogena faktorer (sFlt1) i moderns serum och biokemiska markörer och avbildningsmarkörer för hjärtdysfunktion och remodellering hos patienter med etablerad PE AND
Tidsram: 9 månader
Venöst blod kommer att tas, med informerat samtycke, från cubitalvenen utan en tourniquet och med en 20-G nål in i Vacutainer CPT
9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm hjärtdysfunktion och metabolisk status 12 månader efter förlossningen och dess korrelation med hjärt- och havandeskapsförgiftningsriskvariabler erhållna under graviditeten
Tidsram: 12 månader
12 månader
Att undersöka angiogenes och kardiovaskulärt relaterade gener i placentaprover av kvinnor med havandeskapsförgiftning och kontroller genom mikroarrayer och PCR-validering.
Tidsram: 1 månad
Placenta kommer att samlas in vid leveranstid och vävnadsprover kommer att frysas i flytande N2 och fixeras för histologi och immunhistokemi.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Utredare

  • Huvudutredare: Elisa Llurba, Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Första postat (FAKTISK)

14 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-PRE-2019-63

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetskomplikationer

Kliniska prövningar på Ekokardiografiskt ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera