多発性骨髄腫および形質細胞様リンパ腫における BCMA-CD19 cCAR
2025年9月10日 更新者：iCell Gene Therapeutics
再発および/または難治性の多発性骨髄腫および形質細胞様リンパ腫におけるBCMA-CD19 cCAR
これは、再発および/または難治性の多発性骨髄腫および形質細胞様リンパ腫の患者における BCMA-CD19 cCAR の安全性と忍容性を評価するための、第 I 相、インターベンショナル、単一群、非盲検、治療研究です。
調査の概要
詳細な説明
BCMA-CD19 cCAR は、表面タンパク質 BCMA および CD19 に向けられた、T 細胞上で発現する 2 つの異なる機能的 CAR 分子による複合キメラ抗原受容体 (cCAR) 免疫療法です。 BCMA-CD19 cCAR は、多発性骨髄腫の治療も目的としています。多発性骨髄腫は、骨髄腫細胞の不均一性が原因で困難な疾患であり、単一抗原を標的とする CAR T 細胞療法が無効になります。 BCMA-CD19 cCAR は、BCMA を発現するバルキー骨髄腫細胞と CD19 を発現する骨髄腫幹細胞の両方を標的として、この疾患を効果的に根絶することが提案されています。
BCMA-CD19 cCAR は、CD19 を発現する通常のリンパ腫細胞と BCMA を発現する形質細胞様リンパ腫細胞の 2 種類のリンパ腫細胞を有する不均一な形質細胞様リンパ腫の治療も目的としています。 2 つの異なるターゲットを使用することで、選択圧や抗原逃避を受けた生き残ったがん細胞に耐性が生じる前に、対象範囲を広げてがん細胞を根絶することができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kevin Pinz, MS
- 電話番号：6315386218
- メール：kevin.pinz@icellgene.com
研究場所
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Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Peking University Shenzhen Hospital, China
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コンタクト：
- Hongyu Zhang, MD/PhD
- メール：Hongyu.Zhang@pkuszh.com
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- Chengdu Military General Hospital
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コンタクト：
- Fang Liu, MD/PhD
- メール：lfyh2006@yahoo.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;患者は自発的に研究に参加する
- 診断は、主に世界保健機関 (WHO) 2008 に基づいています。
- 患者は標準的な治療オプションを使い果たしました
- -免疫抑制剤またはコルチコステロイドの体系的な使用が1週間以上中止されている必要があります
- -女性は研究中に妊娠していてはなりません
除外基準:
- 治療の同意を拒否する患者
- -以前の固形臓器移植
- 化学療法または造血細胞移植を含む治癒の可能性がある治療
- -BCMAxCD3またはCD19xCD3二重特異性薬剤による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCMA-CD19 CCAR
用量エスカレーションフェーズ：BCMA-CD19 CCAR T細胞はレンチウイルスベクターで導入され、エスカレーションアプローチ、2E6〜10E6 CAR-T細胞/kgのT細胞でBCMAとCD19車の2つの異なるユニットを発現する
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患者に投与される BCMA-CD19 cCAR T 細胞は、リンパ除去化学療法を受けた後、IV 注射によって新鮮または解凍された CAR T 細胞になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCMA-CD19 cCAR T細胞注入後の有害事象の数
時間枠：2 年間、特に注入後最初の 28 日間
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BCMA-CD19 cCAR T 細胞療法の毒性プロファイルを決定する
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2 年間、特に注入後最初の 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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治療に伴う有害事象の発生率
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6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多発性骨髄腫 - ストリンジェントな完全奏効
時間枠：24ヶ月
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厳格な完全奏効 (sCR) (IMWG 基準)
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24ヶ月
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多発性骨髄腫 - 完全奏効 (CR)
時間枠：24ヶ月
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完全回答 (CR) (IMWG 基準)
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24ヶ月
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多発性骨髄腫 - 非常に良好な部分奏効 (VGPR)
時間枠：24ヶ月
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部分奏効が非常に良好 (VGPR) (IMWG 基準)
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24ヶ月
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多発性骨髄腫 - 部分奏効 (PR)
時間枠：24ヶ月
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部分奏効 (PR) (IMWG基準)
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24ヶ月
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多発性骨髄腫 - 最小限の効果 (MR)
時間枠：24ヶ月
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最小応答 (MR) (IMWG 基準)
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24ヶ月
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多発性骨髄腫 - 安定疾患 (SD)
時間枠：24ヶ月
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安定疾患 (SD) (IMWG 基準)
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24ヶ月
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多発性骨髄腫 - 進行性疾患 (PD)
時間枠：12ヶ月
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進行性疾患 (PD) (IMWG 基準)
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12ヶ月
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多発性骨髄腫の場合 - 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS) (IMWG 基準)
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24ヶ月まで
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形質細胞様リンパ腫 - 形態学的 CR、CR1、残存病変なし、分子寛解の評価
時間枠：1年
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形態学的完全寛解（CR）、カウントの不完全な回復を伴う完全寛解（CR1）、フローサイトメトリー分析によって分析された残存病変なし、および分子研究による分子寛解の評価
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1年
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形質細胞様リンパ腫 - 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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無増悪生存期間 (PFS)
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1年
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形質細胞様リンパ腫 - 全生存期間
時間枠：1年
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全生存
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fang Liu, MD/PhD、Chengdu Military General Hospital
- 主任研究者：Hongyu Zhang, MD/PhD、Peking University Shenzhen Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月11日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICG185-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。