Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCMA-CD19 cCAR w szpiczaku mnogim i chłoniaku plazmocytowym

10 września 2025 zaktualizowane przez: iCell Gene Therapeutics

BCMA-CD19 cCAR w nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim i chłoniaku plazmocytowym

Jest to interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji cCAR BCMA-CD19 u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim i chłoniakiem plazmocytoidalnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BCMA-CD19 cCAR to złożona immunoterapia chimerycznego receptora antygenowego (cCAR) z dwoma różnymi funkcjonalnymi cząsteczkami CAR wyrażającymi się na komórkach T, skierowanymi przeciwko białkom powierzchniowym BCMA i CD19. BCMA-CD19 cCAR ma również na celu leczenie szpiczaka mnogiego, trudnej choroby ze względu na heterogenność komórek szpiczaka, co powoduje, że terapia komórkami T CAR ukierunkowana na pojedynczy antygen jest nieskuteczna. Proponuje się, aby cCAR BCMA-CD19 był ukierunkowany zarówno na komórki szpiczaka masywne eksprymujące BCMA, jak i na komórki macierzyste szpiczaka wyrażające CD19 w celu skutecznego wyeliminowania choroby.

BCMA-CD19 cCAR ma również na celu leczenie heterogennego chłoniaka plazmocytoidalnego zawierającego dwa typy komórek chłoniaka, komórki chłoniaka regularnego wykazujące ekspresję CD19 i komórki chłoniaka plazmocytoidalnego wykazujące ekspresję BCMA. Zastosowanie dwóch różnych celów ma na celu zwiększenie zasięgu i wyeliminowanie komórek rakowych, zanim rozwinie się oporność w przeżywających komórkach nowotworowych, które przeszły presję selekcyjną lub ucieczkę antygenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital, China
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chengdu Military General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie; Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu
  • Diagnoza opiera się głównie na Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008
  • Pacjenci wyczerpali standardowe możliwości terapeutyczne
  • Systematyczne stosowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów musi być przerwane na dłużej niż 1 tydzień
  • Kobieta nie może być w ciąży podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody na leczenie
  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Terapia potencjalnie lecznicza, w tym chemioterapia lub przeszczep komórek krwiotwórczych
  • Wcześniejsze leczenie środkami bispecyficznymi BCMAxCD3 lub CD19xCD3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCMA-CD19 CCAR
Faza eskalacji dawki: komórki T CCAR BCMA-CD19 transdukowane wektorem lentiwirusowym w celu wyrażania dwóch odrębnych jednostek samochodów BCMA i CD19 na komórce T z podejściem eskalacji, komórki 2E6 do 10E6 CAR/kg/kg
Biologiczny: Komórki T BCMA-CD19 cCAR
Komórki T BCMA-CD19 cCAR podawane pacjentom będą świeżymi lub rozmrożonymi komórkami T CAR przez wstrzyknięcie dożylne po otrzymaniu chemioterapii limfodeplecyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych po infuzji limfocytów T BCMA-CD19 cCAR
Ramy czasowe: 2 lata, szczególnie przez pierwsze 28 dni po infuzji
Określić profil toksyczności terapii komórkami T BCMA-CD19 cCAR
2 lata, szczególnie przez pierwsze 28 dni po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W przypadku szpiczaka mnogiego — rygorystyczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 24 miesiące
Surowa pełna odpowiedź (sCR) (kryteria IMWG)
24 miesiące
W przypadku szpiczaka mnogiego — pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pełna odpowiedź (CR) (kryteria IMWG)
24 miesiące
Dla szpiczaka mnogiego - Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) (kryteria IMWG)
24 miesiące
W przypadku szpiczaka mnogiego — odpowiedź częściowa (PR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częściowa odpowiedź (PR) (kryteria IMGW)
24 miesiące
W przypadku szpiczaka mnogiego — minimalna odpowiedź (MR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Minimalna odpowiedź (MR) (kryteria IMWG)
24 miesiące
W przypadku szpiczaka mnogiego — choroba stabilna (SD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Choroba stabilna (SD) (kryteria IMWG)
24 miesiące
W przypadku szpiczaka mnogiego — choroba postępująca (PD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Choroba postępująca (PD) (kryteria IMWG)
12 miesięcy
W przypadku szpiczaka mnogiego — przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) (kryteria IMWG)
do 24 miesięcy
W przypadku chłoniaka plazmocytoidalnego — ocena morfologicznego CR, CR1, braku choroby resztkowej i remisji molekularnej
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena całkowitej remisji morfologicznej (CR), całkowitej remisji z niecałkowitym powrotem zliczeń (CR1), braku choroby resztkowej na podstawie analizy metodą cytometrii przepływowej oraz remisji molekularnej na podstawie badań molekularnych
1 rok
W przypadku chłoniaka plazmocytoidalnego — przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
1 rok
W przypadku chłoniaka plazmacytoidalnego — całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólne przetrwanie
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Współpracownicy

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military General Hospital
  • Główny śledczy: Hongyu Zhang, MD/PhD, Peking University Shenzhen Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICG185-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj