BCMA-CD19 cCAR en mieloma múltiple y linfoma plasmocitoide
10 de septiembre de 2025 actualizado por: iCell Gene Therapeutics
BCMA-CD19 cCAR en mieloma múltiple y linfoma plasmocitoide en recaída y/o refractario
Este es un estudio de tratamiento de fase I, intervencionista, de un solo brazo, abierto, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BCMA-CD19 cCAR en pacientes con mieloma múltiple y linfoma plasmocitoide en recaída o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BCMA-CD19 cCAR es una inmunoterapia compuesta de receptor de antígeno quimérico (cCAR) con dos moléculas CAR funcionales distintas que se expresan en una célula T, dirigida contra las proteínas de superficie BCMA y CD19. BCMA-CD19 cCAR también está destinado a tratar el mieloma múltiple, una enfermedad desafiante debido a la heterogeneidad de las células del mieloma, lo que hace que la terapia de células T CAR dirigida a un solo antígeno sea ineficaz. Se propone que BCMA-CD19 cCAR se dirija tanto a las células de mieloma voluminosas que expresan BCMA como a las células madre de mieloma que expresan CD19 para erradicar eficazmente la enfermedad.
BCMA-CD19 cCAR también está destinado a tratar el linfoma plasmocitoide heterogéneo que contiene dos tipos de células de linfoma, las células de linfoma regulares que expresan CD19 y las células de linfoma plasmocitoide que expresan BCMA. El uso de dos objetivos diferentes pretende aumentar la cobertura y erradicar las células cancerosas antes de que se desarrolle resistencia en las células cancerosas supervivientes que han sufrido presiones selectivas o escape de antígeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin Pinz, MS
- Número de teléfono: 6315386218
- Correo electrónico: kevin.pinz@icellgene.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital, China
-
Contacto:
- Hongyu Zhang, MD/PhD
- Correo electrónico: Hongyu.Zhang@pkuszh.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Chengdu Military General Hospital
-
Contacto:
- Fang Liu, MD/PhD
- Correo electrónico: lfyh2006@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado; Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.
- El diagnóstico se basa principalmente en la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2008
- Los pacientes han agotado las opciones terapéuticas estándar.
- El uso sistemático de medicamentos inmunosupresores o corticosteroides debe haberse detenido durante más de 1 semana
- La mujer no debe estar embarazada durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a dar su consentimiento para el tratamiento
- Trasplante previo de órgano sólido
- Terapia potencialmente curativa que incluye quimioterapia o trasplante de células hematopoyéticas
- Tratamiento previo con agentes biespecíficos BCMAxCD3 o CD19xCD3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BCMA-CD19 CCAR
Fase de escalada de dosis: células T CCAR BCMA-CD19 transducidas con un vector lentiviral para expresar dos unidades distintas de automóviles BCMA y CD19 en una célula T con un enfoque de escalada, 2E6 a 10E6 CAR-T/kg
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Las células T BCMA-CD19 cCAR administradas a los pacientes serán células CAR T frescas o descongeladas mediante inyección IV después de recibir quimioterapia de reducción de linfocitos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos después de la infusión de células T BCMA-CD19 cCAR
Periodo de tiempo: 2 años particularmente los primeros 28 días después de la infusión
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Determinar el perfil de toxicidad de la terapia con células T BCMA-CD19 cCAR
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2 años particularmente los primeros 28 días después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
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hasta 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para mieloma múltiple - Respuesta completa estricta
Periodo de tiempo: 24 meses
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Respuesta completa estricta (sCR) (criterios IMWG)
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24 meses
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Para mieloma múltiple - Respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Respuesta completa (CR) (criterios IMWG)
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24 meses
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Para mieloma múltiple - Muy buena respuesta parcial (VGPR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Muy buena respuesta parcial (VGPR) (criterios IMWG)
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24 meses
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Para mieloma múltiple - Respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Respuesta parcial (PR) (criterios IMWG)
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24 meses
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Para mieloma múltiple: respuesta mínima (MR)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Respuesta mínima (MR) (criterios IMWG)
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24 meses
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Para mieloma múltiple - Enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Enfermedad estable (SD) (criterios IMWG)
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24 meses
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Para mieloma múltiple - Enfermedad progresiva (EP)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Enfermedad progresiva (EP) (criterios IMWG)
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12 meses
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Para mieloma múltiple - Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) (criterios IMWG)
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hasta 24 meses
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Para el linfoma plasmocitoide: evaluación de CR morfológica, CR1, sin enfermedad residual y remisión molecular
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de remisión morfológica completa (CR), remisión completa con recuperación incompleta de recuentos (CR1), sin enfermedad residual analizada mediante análisis de citometría de flujo y remisión molecular mediante estudios moleculares
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1 año
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Para el linfoma plasmocitoide: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
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1 año
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Para el linfoma plasmocitoide: supervivencia general
Periodo de tiempo: 1 año
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Sobrevivencia promedio
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military General Hospital
- Investigador principal: Hongyu Zhang, MD/PhD, Peking University Shenzhen Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- ICG185-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .