Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCMA-CD19 cCAR bij multipel myeloom en plasmacytoïde lymfoom

10 september 2025 bijgewerkt door: iCell Gene Therapeutics

BCMA-CD19 cCAR bij gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom en plasmacytoïd lymfoom

Dit is een fase I, interventionele, eenarmige, open-label behandelingsstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van BCMA-CD19 cCAR te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom en plasmacytoïde lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BCMA-CD19 cCAR is een samengestelde chimere antigeenreceptor (cCAR)-immunotherapie met twee verschillende functionele CAR-moleculen die tot expressie komen op een T-cel, gericht tegen de oppervlakte-eiwitten BCMA en CD19. BCMA-CD19 cCAR is ook gericht op de behandeling van multipel myeloom, een uitdagende ziekte als gevolg van de heterogeniteit van myeloomcellen, waardoor CAR-T-celtherapie met een enkel antigeen als doel heeft. Er wordt voorgesteld dat BCMA-CD19 cCAR zich richt op zowel omvangrijke myeloomcellen die BCMA tot expressie brengen, als op myeloomstamcellen die CD19 tot expressie brengen om de ziekte effectief uit te roeien.

BCMA-CD19 cCAR is ook gericht op de behandeling van heterogeen plasmacytoïde lymfoom met twee soorten lymfoomcellen, reguliere lymfoomcellen die CD19 tot expressie brengen en plasmacytoïde lymfoomcellen die BCMA tot expressie brengen. Het gebruik van twee verschillende doelwitten is bedoeld om de dekking te vergroten en kankercellen uit te roeien voordat resistentie ontstaat in overlevende kankercellen die selectieve druk of ontsnapping van antigeen hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Chengdu Military General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming; Patiënten doen vrijwillig mee aan het onderzoek
  • De diagnose is voornamelijk gebaseerd op de World Health Organization (WHO) 2008
  • Patiënten hebben de standaard therapeutische opties uitgeput
  • Systematisch gebruik van immunosuppressiva of corticosteroïden moet langer dan 1 week zijn gestopt
  • Het vrouwtje mag tijdens het onderzoek niet zwanger zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten weigeren toestemming voor behandeling
  • Voorafgaande solide orgaantransplantatie
  • Mogelijk curatieve therapie, waaronder chemotherapie of hematopoëtische celtransplantatie
  • Voorafgaande behandeling met BMAxCD3 of CD19xCD3 bispecifieke middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCMA-CD19 CCAR
Dosis escalatiefase: BCMA-CD19 CCAR T-cellen getransduceerd met een lentivirale vector om twee verschillende eenheden van BCMA en CD19-auto's op een T-cel tot expressie te brengen met een escalatiebenadering, 2E6 tot 10e6 CAR-T-cellen/kg tot expressie
Biologisch: BCMA-CD19 cCAR T-cellen
BCMA-CD19 cCAR T-cellen die aan patiënten worden toegediend, zullen verse of ontdooide CAR T-cellen zijn door IV-injectie na chemotherapie voor lymfodepletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen na infusie van BCMA-CD19 cCAR T-cellen
Tijdsspanne: 2 jaar, met name de eerste 28 dagen na infusie
Bepaal het toxiciteitsprofiel van BCMA-CD19 cCAR T-celtherapie
2 jaar, met name de eerste 28 dagen na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor multipel myeloom - Strenge volledige respons
Tijdsspanne: 24 maanden
Strenge volledige respons (sCR) (IMWG-criteria)
24 maanden
Voor multipel myeloom - Volledige respons (CR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Volledige respons (CR) (IMWG-criteria)
24 maanden
Voor multipel myeloom - Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) (IMWG-criteria)
24 maanden
Voor multipel myeloom - Gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedeeltelijke respons (PR) (IMWG-criteria)
24 maanden
Voor multipel myeloom - Minimale respons (MR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Minimale respons (MR) (IMWG-criteria)
24 maanden
Voor multipel myeloom - Stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: 24 maanden
Stabiele ziekte (SD) (IMWG-criteria)
24 maanden
Voor multipel myeloom - Progressieve ziekte (PD)
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressieve ziekte (PD) (IMWG-criteria)
12 maanden
Voor multipel myeloom - Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) (IMWG-criteria)
tot 24 maanden
Voor plasmacytoïde lymfoom - Beoordeling van morfologische CR, CR1, geen resterende ziekte en moleculaire remissie
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van morfologische volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig herstel van tellingen (CR1), geen residuele ziekte zoals geanalyseerd door flowcytometrie-analyse, en moleculaire remissie door moleculaire studies
1 jaar
Voor plasmacytoïde lymfoom - Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
1 jaar
Voor plasmacytoïde lymfoom - Algehele overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Algemeen overleven
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Medewerkers

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hongyu Zhang, MD/PhD, Peking University Shenzhen Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICG185-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren