Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCMA-CD19 cCAR multippeli myeloomassa ja plasmasytoidisessa lymfoomassa

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: iCell Gene Therapeutics

BCMA-CD19 cCAR uusiutuneessa ja/tai refraktaarisessa multippelissa myeloomassa ja plasmasytoidisessa lymfoomassa

Tämä on vaiheen I, interventio, yksihaarainen, avoin hoitotutkimus, jolla arvioidaan BCMA-CD19 cCAR:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma ja plasmasytoidilymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BCMA-CD19 cCAR on yhdisteellinen kimeerinen antigeenireseptori (cCAR) -immunoterapia, jossa on kaksi erillistä toiminnallista CAR-molekyyliä, jotka ilmentyvät T-solussa ja jotka on suunnattu pintaproteiineja BCMA ja CD19 vastaan. BCMA-CD19 cCAR on tarkoitettu myös multippelin myelooman hoitoon, haastavaan sairauteen, joka johtuu myeloomasolujen heterogeenisyydestä, mikä tekee yksittäiseen antigeeniin kohdistuvan CAR T-soluhoidon tehottoman. BCMA-CD19 cCAR:n ehdotetaan kohdistavan sekä BCMA:ta ilmentäviin suuriin myeloomasoluihin että CD19:ää ilmentäviin myelooman kantasoluihin taudin poistamiseksi tehokkaasti.

BCMA-CD19 cCAR on tarkoitettu myös heterogeenisen plasmasytoidisen lymfooman hoitoon, jossa on kahden tyyppisiä lymfoomasoluja, CD19:ää ilmentäviä tavallisia lymfoomasoluja ja BCMA:ta ilmentäviä plasmasytoidisia lymfoomasoluja. Kahden eri kohteen käytöllä pyritään lisäämään peittävyyttä ja hävittämään syöpäsoluja ennen kuin resistenssiä kehittyy selviytyneissä syöpäsoluissa, jotka ovat kokeneet selektiivisen paineen tai antigeenin karkaamisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital, China
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chengdu Military General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus; Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen
  • Diagnoosi perustuu pääosin Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2008 tietoihin
  • Potilaat ovat käyttäneet tavanomaiset hoitovaihtoehdot loppuun
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kortikosteroidien systemaattisen käytön on täytynyt lopettaa yli 1 viikon ajan
  • Nainen ei saa olla raskaana tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumasta hoitoon
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Mahdollisesti parantava hoito, mukaan lukien kemoterapia tai hematopoieettisten solujen siirto
  • Aiempi hoito BCMAxCD3- tai CD19xCD3-bispesifisillä aineilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCMA-CD19 CCAR
Annoksen eskalaatiovaihe: BCMA-CD19 CCAR-T-solut, jotka transdusoitiin lentivirusvektorilla, ilmentävät kaksi erillistä BCMA- ja CD19-autojen yksikköä T-solussa eskalaatiolähestymistavalla, 2E6-10E6 CAR-T-solut/kg
Biologinen: BCMA-CD19 cCAR T-solut
Potilaille annetut BCMA-CD19 cCAR T-solut ovat joko tuoreita tai sulatettuja CAR T-soluja suonensisäisenä injektiona lymfodepletoivan kemoterapian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä BCMA-CD19 cCAR T-soluinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta, erityisesti ensimmäiset 28 päivää infuusion jälkeen
Määritä BCMA-CD19 cCAR T-soluhoidon toksisuusprofiili
2 vuotta, erityisesti ensimmäiset 28 päivää infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
jopa 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multippeli myelooma - tiukka täydellinen vaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tiukka täydellinen vaste (sCR) (IMWG-kriteerit)
24 kuukautta
Multippeli myelooma - Täydellinen vaste (CR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Täydellinen vastaus (CR) (IMWG-kriteerit)
24 kuukautta
Multippeli myelooma - Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) (IMWG-kriteerit)
24 kuukautta
Multippeli myelooma - Osittainen vaste (PR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osittainen vastaus (PR) (IMWG-kriteerit)
24 kuukautta
Multippeli myelooma - Minimaalinen vaste (MR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Minimaalinen vaste (MR) (IMWG-kriteerit)
24 kuukautta
Multippeli myelooma - vakaa sairaus (SD)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Stabiili sairaus (SD) (IMWG-kriteerit)
24 kuukautta
Multippeli myelooma - Progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Progressiivinen sairaus (PD) (IMWG-kriteerit)
12 kuukautta
Multippeli myelooma - Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Progression-free survival (PFS) (IMWG-kriteerit)
jopa 24 kuukautta
Plasmasytoidinen lymfooma - morfologisen CR:n, CR1:n, ei jäännössairauden ja molekulaarisen remission arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvio morfologisesta täydellisestä remissiosta (CR), täydellinen remissio ja epätäydellinen lukumäärien palautuminen (CR1), ei jäännössairautta virtaussytometria-analyysillä analysoituna ja molekyyliremissio molekyylitutkimuksilla
1 vuosi
Plasmasytoidinen lymfooma - Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Progression-free survival (PFS)
1 vuosi
Plasmasytoidilymfoomaan - kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iCell Gene Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military General Hospital
  • Päätutkija: Hongyu Zhang, MD/PhD, Peking University Shenzhen Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICG185-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa