CCAR BCMA-CD19 при множественной миеломе и плазмоцитоидной лимфоме
10 сентября 2025 г. обновлено: iCell Gene Therapeutics
CCAR BCMA-CD19 при рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломе и плазмоцитоидной лимфоме
Это фаза I, интервенционное, одногрупповое, открытое исследование лечения для оценки безопасности и переносимости cCAR BCMA-CD19 у пациентов с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой и плазмоцитоидной лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BCMA-CD19 cCAR представляет собой иммунотерапию составным химерным антигенным рецептором (cCAR) с двумя различными функциональными молекулами CAR, экспрессируемыми на Т-клетке, направленными против поверхностных белков BCMA и CD19. BCMA-CD19 cCAR также предназначен для лечения множественной миеломы, сложного заболевания из-за гетерогенности миеломных клеток, что делает неэффективной терапию CAR T-клеток, нацеленную на один антиген. Предполагается, что cCAR BCMA-CD19 нацелен как на объемные клетки миеломы, экспрессирующие BCMA, так и на стволовые клетки миеломы, экспрессирующие CD19, для эффективной ликвидации заболевания.
BCMA-CD19 cCAR также предназначен для лечения гетерогенной плазмоцитоидной лимфомы, несущей два типа клеток лимфомы, обычные клетки лимфомы, экспрессирующие CD19, и клетки плазмацитоидной лимфомы, экспрессирующие BCMA. Использование двух разных мишеней направлено на увеличение охвата и уничтожение раковых клеток до того, как у выживших раковых клеток, подвергшихся избирательному давлению или утечке антигена, разовьется резистентность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kevin Pinz, MS
- Номер телефона: 6315386218
- Электронная почта: kevin.pinz@icellgene.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Shenzhen Hospital, China
-
Контакт:
- Hongyu Zhang, MD/PhD
- Электронная почта: Hongyu.Zhang@pkuszh.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Chengdu Military General Hospital
-
Контакт:
- Fang Liu, MD/PhD
- Электронная почта: lfyh2006@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие; Пациенты добровольно участвуют в исследовании
- Диагноз в основном основан на данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2008 г.
- Пациенты исчерпали стандартные терапевтические возможности
- Систематическое использование иммунодепрессантов или кортикостероидов должно быть прекращено более чем на 1 неделю.
- Женщина не должна быть беременна во время исследования
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся давать согласие на лечение
- Предшествующая трансплантация солидных органов
- Потенциально излечивающая терапия, включая химиотерапию или трансплантацию гемопоэтических клеток
- Предварительное лечение биспецифическими агентами BCMaxCD3 или CD19xCD3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BCMA-CD19 CCAR
Фаза эскалации дозы: BCMA-CD19 CAR T-клетки, трансдуцированные лентивирусным вектором, для экспрессии двух отдельных единиц автомобилей BCMA и CD19 на Т-клетках с подходом эскалации, от 2E6 до 10E6 CAR-T-клеток/кг.
|
Т-клетки cCAR BCMA-CD19, вводимые пациентам, будут либо свежими, либо размороженными Т-клетками CAR путем внутривенной инъекции после получения лимфодеплетирующей химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений после инфузии Т-клеток cCAR BCMA-CD19
Временное ограничение: 2 года, особенно первые 28 дней после инфузии
|
Определить профиль токсичности терапии BCMA-CD19 cCAR Т-клетками
|
2 года, особенно первые 28 дней после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
|
до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
При множественной миеломе — строгий полный ответ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Строгий полный ответ (sCR) (критерии IMWG)
|
24 месяца
|
|
Для множественной миеломы - Полный ответ (CR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Полный ответ (CR) (критерии IMWG)
|
24 месяца
|
|
При множественной миеломе - Очень хороший частичный ответ (VGPR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Очень хороший частичный отклик (VGPR) (критерии IMWG)
|
24 месяца
|
|
При множественной миеломе - Частичный ответ (PR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частичный ответ (PR) (критерии IMWG)
|
24 месяца
|
|
При множественной миеломе - минимальный ответ (MR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Минимальный ответ (MR) (критерии IMWG)
|
24 месяца
|
|
Для множественной миеломы - Стабильное заболевание (SD)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Стабильное заболевание (SD) (критерии IMWG)
|
24 месяца
|
|
Для множественной миеломы - Прогрессирующее заболевание (PD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прогрессирующее заболевание (PD) (критерии IMWG)
|
12 месяцев
|
|
Для множественной миеломы - выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) (критерии IMWG)
|
до 24 месяцев
|
|
Для плазмоцитоидной лимфомы - оценка морфологической ПР, ПР1, отсутствия остаточной болезни и молекулярной ремиссии.
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка полной морфологической ремиссии (CR), полной ремиссии с неполным восстановлением количества клеток (CR1), отсутствия остаточного заболевания по данным анализа с помощью проточной цитометрии и молекулярной ремиссии с помощью молекулярных исследований
|
1 год
|
|
Для плазмоцитоидной лимфомы - выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 1 год
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
|
1 год
|
|
Для плазмоцитоидной лимфомы - Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Общая выживаемость
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military General Hospital
- Главный следователь: Hongyu Zhang, MD/PhD, Peking University Shenzhen Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- ICG185-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .