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BCMA-CD19 cCAR em mieloma múltiplo e linfoma plasmocitóide

17 de maio de 2021 atualizado por: iCell Gene Therapeutics

BCMA-CD19 cCAR em mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário e linfoma plasmocitóide

Este é um estudo de tratamento fase I, intervencional, de braço único, aberto, para avaliar a segurança e a tolerabilidade do BCMA-CD19 cCAR em pacientes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário e linfoma plasmocitóide.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

BCMA-CD19 cCAR é uma imunoterapia composta de receptor quimérico de antígeno (cCAR) com duas moléculas CAR funcionais distintas expressando-se em uma célula T, direcionada contra as proteínas de superfície BCMA e CD19. O BCMA-CD19 cCAR também visa tratar o mieloma múltiplo, uma doença desafiadora devido à heterogeneidade das células do mieloma, que torna ineficaz a terapia com células T CAR direcionadas a antígeno único. O BCMA-CD19 cCAR tem como alvo células volumosas de mieloma que expressam BCMA e células-tronco de mieloma que expressam CD19 para erradicar efetivamente a doença.

BCMA-CD19 cCAR também visa tratar o linfoma plasmocitóide heterogêneo com dois tipos de células de linfoma, células de linfoma regular que expressam CD19 e células de linfoma plasmocitóide que expressam BCMA. O uso de dois alvos diferentes pretende aumentar a cobertura e erradicar as células cancerígenas antes que a resistência se desenvolva nas células cancerígenas sobreviventes que sofreram pressões seletivas ou fuga de antígenos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • Chengdu Military General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado; Os pacientes se voluntariam para participar da pesquisa
  • O diagnóstico é baseado principalmente na Organização Mundial da Saúde (OMS) 2008
  • Os pacientes esgotaram as opções terapêuticas padrão
  • O uso sistemático de medicamento imunossupressor ou corticosteróide deve ter sido interrompido por mais de 1 semana
  • A mulher não deve estar grávida durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusam a consentir o tratamento
  • Transplante prévio de órgão sólido
  • Terapia potencialmente curativa, incluindo quimioterapia ou transplante de células hematopoiéticas
  • Tratamento prévio com agentes biespecíficos BCMAxCD3 ou CD19xCD3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: BCMA-CD19 cCAR
Fase de escalonamento de dose: células T cCAR BCMA-CD19 transduzidas com um vetor lentiviral para expressar duas unidades distintas de BCMA e CARs CD19 em uma célula T com uma abordagem de escalonamento, 2e6 a 10e6 células CAR-T/kg
Biológico: Células T BCMA-CD19 cCAR
Células BCMA-CD19 cCAR T administradas a pacientes, serão células T CAR frescas ou descongeladas por injeção IV após receberem quimioterapia linfodepletora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos após a infusão de células BCMA-CD19 cCAR T
Prazo: 2 anos, particularmente nos primeiros 28 dias após a infusão
Determinar o perfil de toxicidade da terapia com células BCMA-CD19 cCAR T
2 anos, particularmente nos primeiros 28 dias após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 6 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para mieloma múltiplo - Resposta completa rigorosa
Prazo: 24 meses
Resposta completa rigorosa (sCR) (critérios do IMWG)
24 meses
Para mieloma múltiplo - Resposta completa (CR)
Prazo: 24 meses
Resposta completa (CR) (critérios do IMWG)
24 meses
Para mieloma múltiplo - Resposta parcial muito boa (VGPR)
Prazo: 24 meses
Resposta parcial muito boa (VGPR) (critérios IMWG)
24 meses
Para mieloma múltiplo - Resposta parcial (PR)
Prazo: 24 meses
Resposta parcial (PR) (critérios do IMWG)
24 meses
Para mieloma múltiplo - Resposta mínima (RM)
Prazo: 24 meses
Resposta mínima (MR) (critérios IMWG)
24 meses
Para mieloma múltiplo - Doença estável (SD)
Prazo: 24 meses
Doença estável (SD) (critérios do IMWG)
24 meses
Para mieloma múltiplo - doença progressiva (DP)
Prazo: 12 meses
Doença progressiva (DP) (critérios do IMWG)
12 meses
Para mieloma múltiplo - Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) (critérios IMWG)
até 24 meses
Para linfoma plasmocitóide - Avaliação de CR morfológico, CR1, sem doença residual e remissão molecular
Prazo: 1 ano
Avaliação de remissão morfológica completa (CR), remissão completa com recuperação incompleta de contagens (CR1), sem doença residual conforme analisado por análise de citometria de fluxo e remissão molecular por estudos moleculares
1 ano
Para linfoma plasmocitóide - Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
Sobrevida livre de progressão (PFS)
1 ano
Para linfoma plasmocitóide - Sobrevida global
Prazo: 1 ano
Sobrevida geral
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

iCell Gene Therapeutics

Colaboradores

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

14 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICG185-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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